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Verwendung von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von Glaskörperblutungen

1. April 2013 aktualisiert von: Marcelo Brillinger Novello, Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von Glaskörperblutungen bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Primäres Ziel:

Es sollte die Wirksamkeit von intravitrealen Applikationen von 0,5 mg Lucentis (Ranibizumab) bei Patienten mit Glaskörperblutung aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie untersucht werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert zum mittleren Wert in Monat 3.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Beurteilung etwaiger Unterschiede in der mittleren Veränderung des BCVA im Laufe der Zeit;
  2. Um Unterschiede in der Glaskörpertransparenz (Menge der Blutung) mit Fundusangiographie-Untersuchung zu beurteilen;
  3. Zur Beurteilung etwaiger Unterschiede im Schweregrad der Retinopathie gemäß der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
  4. Um die visuellen Ergebnisse mit den Serumglukosespiegeln zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Diese Studie umfasst nur eine Patientengruppe mit insgesamt zwanzig Probanden, stratifiziert nach verminderter Sehschärfe aufgrund von Glaskörperblutung bei proliferativer diabetischer Retinopathie:

Stratus 1 (zehn Probanden): Patienten mit geringer bis mäßiger diabetischer Glaskörperblutung; Stratus 2 (zehn Probanden): Patienten mit schwerer diabetischer Glaskörperblutung. Die Patienten werden monatlich behandelt: intravitreales Ranibizumab (0,5 mg) wird unverblindet mit 3 monatlichen Injektionen (an Tag 0, Tag 30 und Tag 60) verabreicht, gefolgt von einem zusätzlichen Besuch nach der Behandlung einen Monat nach dem letzten Injektion, für spätere Berichte.

Während regelmäßiger, monatlicher Besuche wird eine detaillierte augenärztliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich einer BCVA-Bewertung. Die Glaskörperblutungsdichte wird auch gemäß der Fundusvisualisierung in der Netzhautangiographie beurteilt:

  1. geringe bis mäßige Glaskörperblutung: Detail des hinteren Pols leicht verschwommen oder sehr verschwommen;
  2. schwere Glaskörperblutung: Fundusdetails nicht sichtbar. Bei allen Patienten mit schwerer Glaskörperblutung wird am Tag der Injektion eine A/B-Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die intravitreale Injektion ist immer der letzte Eingriff, der an einem bestimmten Tag durchgeführt wird.

Bei jedem Studienbesuch werden auch Blutproben entnommen, um den Serumglukosespiegel zu bestimmen.

Eine Laserbehandlung kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden, wenn die Glaskörperblutung nach der intravitrealen Behandlung mit Ranibizumab auf ein solches Niveau der Netzhautfundussichtbarkeit zurückgeht oder verschwindet, dass eine Photokoagulation möglich ist.

Alle Patienten der Studie werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse überwacht und bleiben nach dem Ende der Studie in ihrer üblichen klinischen und ophthalmologischen Behandlung.

Zeitplan besuchen

Tag 0 Tag 30 Tag 60 Tag 90 Einverständniserklärung X Augenärztliche Untersuchung X X X X Bestkorrigierte Sehschärfe X X X X Fluoreszein-Angiographie X X X X Serumglukosespiegel X X X X A/B-Ultraschalluntersuchung X* X* X* Ranibizumab-Injektion X X X Laserbehandlung

  • ** ** ** Überwachung von Nebenwirkungen X X X X

    * Nur für Patienten mit schweren Glaskörperblutungen.

  • Nach Ermessen des Ermittlers. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt Methodik.

Bevölkerung:

Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie mit Glaskörperblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (gemäß ADA- oder WHO-Richtlinien).
  • Patienten mit Sehbehinderung aufgrund einer Glaskörperblutung.
  • Die Medikation zur Behandlung von Diabetes muss innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung stabil gewesen sein und wird voraussichtlich im Verlauf der Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

Augenbegleiterkrankungen/-erkrankungen

  • Begleiterkrankungen am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verbesserung der Sehschärfe unter Studienbehandlung verhindern könnten
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) in einem der Augen
  • Jede aktive Infektion (z. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) in einem der Augen
  • Geschichte der Uveitis in beiden Augen
  • Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der 12-monatigen Studiendauer erfordern können, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache (z. , altersbedingte Makuladegeneration, okuläre Histoplasmose oder pathologische Kurzsichtigkeit)
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Neovaskularisation der Iris im Studienauge
  • Nachweis einer vitreomakulären Traktion im Studienauge

Augenbehandlungen

  • Panretinale Laserfotokoagulation im Studienauge innerhalb von 6 Monaten oder fokale/Grid-Laserfotokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) oder intravitrealen Kortikosteroiden in beiden Augen innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
  • Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  • Phakes Studienauge mit einer Vorgeschichte einer intravitrealen Kortikosteroidbehandlung
  • Augenerkrankungen am Studienauge, die eine chronische Begleittherapie mit topisch am Auge oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden erfordern

Systemische Zustände oder Behandlungen

  • Krankheitsgeschichte, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten von Behandlungskomplikationen
  • Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert ODER Niereninsuffizienz mit Kreatininspiegeln >2,0 mg/dl
  • Unbehandelter Diabetes mellitus
  • Schwere (systolischer Blutdruck > 160 mmHg ODER diastolischer > 100 mmHg) UND unbehandelter Bluthochdruck
  • Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung oder gegen Fluorescein-Kontrast.

Compliance/Administrativ

  • Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 1 Monat (oder einem Zeitraum, der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, AUSSER sie verwenden zwei Verhütungsmethoden. Die zwei Methoden können eine doppelte Barrieremethode oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode sein. Angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell), Schwamm oder Spermizid. Hormonelle Verhütungsmittel umfassen alle auf dem Markt erhältlichen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein gestagenes Mittel enthalten.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaskörperblutungsgruppe
Die Patienten werden monatlich behandelt: intravitreales Ranibizumab (0,5 mg) wird unverblindet mit 3 monatlichen Injektionen (am Tag 0, Tag 30 und Tag 60) verabreicht, gefolgt von einem zusätzlichen Besuch nach der Behandlung einen Monat nach dem letzten Injektion, für spätere Berichte
Arzneimittel: intravitreale Ranibizumab-Injektionen
Die Patienten werden monatlich behandelt: intravitreales Ranibizumab (0,5 mg) wird unverblindet mit 3 monatlichen Injektionen (am Tag 0, Tag 30 und Tag 60) verabreicht, gefolgt von einem zusätzlichen Besuch nach der Behandlung einen Monat nach dem letzten Injektion, für spätere Berichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewinn an Sehschärfe und Transparenz des Glaskörpers in behandelten Augen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe, gemessen mit dem Snellen-Diagramm
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verringerung des ETDRS-Schweregrads der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Serumglukosespiegel werden mit den visuellen Ergebnissen verglichen
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird erwartet, dass niedrige Glukosespiegel zu besseren visuellen Ergebnissen beitragen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUBRAHV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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