Применение интравитреального ранибизумаба при лечении кровоизлияний в стекловидное тело

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, подписавшие информированное согласие
• Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа (в соответствии с рекомендациями ADA или ВОЗ).
• Пациенты с нарушением зрения из-за кровоизлияния в стекловидное тело.
• Лекарства для лечения диабета должны быть стабильными в течение 3 месяцев до рандомизации и, как ожидается, останутся стабильными в ходе исследования.

Критерий исключения:

Сопутствующие заболевания/сопутствующие заболевания глаз

• Сопутствующие состояния в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать улучшению остроты зрения на фоне исследуемого лечения.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в любом глазу
• Любая активная инфекция (например, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) в любом глазу
• История увеита в любом глазу
• Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию по любой причине (например, , возрастная дегенерация желтого пятна, гистоплазмоз глаза или патологическая миопия)
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (по заключению исследователя)
• Неоваскуляризация радужной оболочки исследуемого глаза
• Признаки витреомакулярной тракции на исследуемом глазу

Глазные процедуры

• Панретинальная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 6 месяцев или фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Лечение антиангиогенными препаратами (пегаптаниб натрия, анекортав ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб и др.) или интравитреальное введение кортикостероидов в любой глаз в течение 4 месяцев до рандомизации
• Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до рандомизации
• История витрэктомии на исследуемом глазу
• Факичное исследование глаза с интравитреальным лечением кортикостероидами в анамнезе
• Глазные заболевания в исследуемом глазу, которые требуют постоянной сопутствующей терапии местными или системными кортикостероидами

Системные состояния или лечение

• Анамнез заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску от осложнений лечения
• Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки ИЛИ почечная недостаточность с уровнем креатинина >2,0 мг/дл
• Нелеченный сахарный диабет
• Тяжелая (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое > 100 мм рт. ст.) И нелеченая гипертензия
• Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол.
• Известная гиперчувствительность к ранибизумабу или любому компоненту препарата ранибизумаб или к флуоресцеиновому контрасту.

Комплаенс/ административный

• Предыдущее участие в любых клинических исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 1 месяца (или периода, соответствующего 5 периодам полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до рандомизации
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод. Адекватные барьерные методы контрацепции включают: диафрагму, презерватив (партнером), внутриматочную спираль (медную или гормональную), губку или спермицид. Гормональные контрацептивы включают любой продаваемый противозачаточный агент, который включает эстроген и/или прогестагенный агент.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.