Utilisation du ranibizumab intravitréen dans le traitement de l'hémorragie vitréenne

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans ayant signé un consentement éclairé
• Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (selon les directives de l'ADA ou de l'OMS).
• Patients présentant une déficience visuelle due à une hémorragie vitréenne.
• Les médicaments pour la gestion du diabète doivent avoir été stables dans les 3 mois précédant la randomisation et devraient rester stables au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

Affections/maladies oculaires concomitantes

• Conditions concomitantes dans l'œil à l'étude qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle pendant le traitement à l'étude
• Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou au-dessus) dans l'un ou l'autre œil
• Toute infection active (par ex. conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
• Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause (par ex. , dégénérescence maculaire liée à l'âge, histoplasmose oculaire ou myopie pathologique)
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (selon le jugement de l'investigateur)
• Néovascularisation de l'iris dans l'œil étudié
• Preuve de traction vitréo-maculaire dans l'œil de l'étude

Traitements oculaires

• Photocoagulation laser panrétinienne dans l'œil de l'étude dans les 6 mois ou photocoagulation laser focale/grille dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
• Traitement avec des médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib sodique, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) ou des corticostéroïdes intravitréens dans l'un ou l'autre œil dans les 4 mois précédant la randomisation
• Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation
• Antécédents de vitrectomie dans l'œil de l'étude
• Oeil d'étude phaque avec antécédent de corticothérapie intravitréenne
• Conditions oculaires dans l'œil à l'étude qui nécessitent un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes topiques oculaires ou administrés par voie systémique

Conditions ou traitements systémiques

• Antécédents de maladie, de dysfonctionnement métabolique, de découverte d'examen physique ou de découverte de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le patient à haut risque des complications du traitement
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale OU insuffisance rénale avec taux de créatinine > 2,0 mg/dl
• Diabète sucré non traité
• Sévère (pression artérielle systolique > 160 mmHg OU diastolique > 100 mmHg) ET hypertension non traitée
• Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol
• Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à tout composant de la formulation du ranibizumab ou au produit de contraste à la fluorescéine.

Conformité/ Administratif

• Participation antérieure à des études cliniques sur des médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans le mois 1 (ou une période correspondant à 5 demi-vies du médicament expérimental, quelle que soit la plus longue) avant la randomisation
• Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contrôle des naissances. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale. Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.