Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intravitreale ranibizumab bij de behandeling van glasvochtbloeding

1 april 2013 bijgewerkt door: Marcelo Brillinger Novello, Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Pilotstudie naar het gebruik van intravitreale ranibizumab bij de behandeling van glasvochtbloeding bij proliferatieve diabetische retinopathie

Hoofddoel:

Om de effectiviteit te onderzoeken van intravitreale toepassingen van 0,5 mg Lucentis (ranibizumab) bij patiënten met glasvochtbloeding als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de basislijn tot het gemiddelde niveau in maand 3.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om eventuele verschillen in gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd te beoordelen;
  2. Om verschillen in glasvochttransparantie (hoeveelheid bloeding) te beoordelen met fundus angiografie-onderzoek;
  3. Om eventuele verschillen in de ernst van retinopathie te beoordelen volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
  4. Om de visuele resultaten te correleren met serumglucosewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.

Deze studie zal slechts één groep patiënten hebben, met in totaal twintig proefpersonen gestratificeerd op basis van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van glasvochtbloeding bij proliferatieve diabetische retinopathie:

Stratus 1 (tien proefpersonen): patiënten met een lage tot matige diabetische glasvochtbloeding; Stratus 2 (tien proefpersonen): patiënten met ernstige diabetische glasvochtbloeding. Patiënten zullen maandelijks worden behandeld: intravitreaal ranibizumab (0,5 mg) zal op een open-label manier worden toegediend, met 3 maandelijkse injecties (op dag 0, dag 30 en dag 60), gevolgd door een extra bezoek na de behandeling, een maand na de laatste behandeling. injectie, voor posterieure rapporten.

Tijdens regelmatige, maandelijkse bezoeken zal een gedetailleerde oftalmologische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief een BCVA-beoordeling. De dichtheid van de glasvochtbloeding zal ook worden beoordeeld, volgens de fundusvisualisatie in retinale angiografie:

  1. lage tot matige glasvochtbloeding: achterste pooldetail enigszins wazig of zeer wazig;
  2. ernstige glasvochtbloeding: fundusdetails niet zichtbaar. Bij alle patiënten met een ernstige glasvochtbloeding wordt op de dag van de injectie een A/B-echografie uitgevoerd. De intravitreale injectie zal altijd de laatste procedure zijn die op een bepaalde dag wordt uitgevoerd.

Bij elk studiebezoek zullen ook bloedmonsters worden genomen om de serumglucosespiegels te beoordelen.

Laserbehandeling kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend als glasvochtbloeding vermindert of verdwijnt na de intravitreale behandeling met ranibizumab tot een zodanig niveau van zichtbaarheid van de fundus van het netvlies dat fotocoagulatie mogelijk is.

Alle patiënten van het onderzoek zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en zullen na het einde van het onderzoek onder hun gebruikelijke klinische en oftalmologische zorg blijven.

Bezoek Schema

Dag0 Dag30 Dag 60 Dag 90 Geïnformeerde toestemming X Oogheelkundig onderzoek X X X X Best gecorrigeerde gezichtsscherpte X X X X Fluoresceïne-angiografie X X X X Serumglucoseniveau X X X X A/B-echografiescan X* X* X* Ranibizumab-injectie X X X Laserbehandeling

  • ** ** ** Controle van ongewenste voorvallen X X X X

    * Alleen voor patiënten met ernstige glasvochtbloedingen.

  • Naar goeddunken van de onderzoeker. Raadpleeg de sectie Methodologie voor meer informatie.

Bevolking:

Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie met glasvochtbloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 (volgens ADA- of WHO-richtlijnen).
  • Patiënten met visusstoornissen als gevolg van glasvochtbloeding.
  • Medicatie voor de behandeling van diabetes moet binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn geweest en zal naar verwachting stabiel blijven in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Oculaire bijkomende aandoeningen/ziekten

  • Gelijktijdige aandoeningen in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de verbetering van de gezichtsscherpte tijdens de onderzoeksbehandeling zouden kunnen verhinderen
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in beide ogen
  • Elke actieve infectie (bijv. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) in één van beide ogen
  • Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 12 maanden, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, oculaire histoplasmose of pathologische myopie)
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Neovascularisatie van de iris in onderzoeksoog
  • Bewijs van vitreomaculaire tractie in onderzoeksoog

Oculaire behandelingen

  • Panretinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden of focale/rasterlaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanibnatrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, enz.) of intravitreale corticosteroïden in beide ogen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van vitrectomie in studieoog
  • Phakisch studieoog met een voorgeschiedenis van intravitreale corticosteroïdbehandeling
  • Oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog die chronische gelijktijdige therapie met lokale oculaire of systemisch toegediende corticosteroïden vereisen

Systemische aandoeningen of behandelingen

  • Voorgeschiedenis van ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico kan opleveren van behandelingscomplicaties
  • Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is OF nierinsufficiëntie met creatininewaarden >2,0 mg/dl
  • Onbehandelde diabetes mellitus
  • Ernstige (systolische bloeddruk > 160 mmHg OF diastolische > 100 mmHg) EN onbehandelde hypertensie
  • Huidig ​​gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol
  • Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab of een bestanddeel van de ranibizumab-formulering of voor fluoresceïne-contrastmiddel.

Naleving/administratief

  • Eerdere deelname aan klinische studies van geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitamines en mineralen) binnen 1 maand (of een periode die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, wat langer is) voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, TENZIJ zij gebruik maken van twee anticonceptiemethoden. De twee methoden kunnen een dubbele barrièremethode zijn of een barrièremethode plus een hormonale methode. Adequate barrièremethoden voor anticonceptie zijn: diafragma, condoom (door de partner), spiraaltje (koper of hormonaal), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten elk op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat een oestrogeen en/of een progestationeel middel bevat.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glasvocht bloeding groep
Patiënten zullen maandelijks worden behandeld: intravitreale ranibizumab (0,5 mg) zal op open-label wijze worden toegediend, met 3 maandelijkse injecties (op dag 0, dag 30 en dag 60), gevolgd door een extra bezoek na de behandeling, een maand na de laatste behandeling. injectie, voor posterieure rapporten
Geneesmiddel: intravitreale ranibizumab-injecties
Patiënten zullen maandelijks worden behandeld: intravitreale ranibizumab (0,5 mg) zal op open-label wijze worden toegediend, met 3 maandelijkse injecties (op dag 0, dag 30 en dag 60), gevolgd door een extra bezoek na de behandeling, een maand na de laatste behandeling. injectie, voor posterieure rapporten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Winst in gezichtsscherpte en transparantie van glasvocht in behandelde ogen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de gezichtsscherpte gemeten met de Snellen-grafiek
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Vermindering van de ernst van de ETDRS diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
De serumglucosewaarden worden vergeleken met de visuele resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
Verwacht wordt dat lage glucosespiegels helpen bij betere visuele resultaten.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUBRAHV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren