Intravitreaalisen ranibizumabin käyttö lasiaisen verenvuodon hoidossa
Pilottitutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin käytöstä lasiaisen verenvuodon hoidossa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Ensisijainen tavoite:
0,5 mg:n Lucentis (ranibizumabi) lasiaisensisäisen annostelun tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta johtuva lasiaisen verenvuoto.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräiseen tasoon kuukauden 3 kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida mahdollisia eroja BCVA:n keskimääräisessä muutoksessa ajan kuluessa;
- Arvioida eroja lasiaisen läpinäkyvyydessä (verenvuodon määrä) silmänpohjan angiografiatutkimuksella;
- Arvioida mahdolliset erot retinopatian vaikeusasteissa varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen mukaan;
- Korreloida visuaaliset tulokset seerumin glukoositasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
Tässä tutkimuksessa on vain yksi potilasryhmä, ja yhteensä 20 koehenkilöä on kerrostettu lasiaisen verenvuodon heikentyneen näöntarkkuuden perusteella proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa:
Stratus 1 (kymmenen koehenkilöä): potilaat, joilla on vähäinen tai kohtalainen diabeettinen lasiaisen verenvuoto; Stratus 2 (kymmenen potilasta): potilaat, joilla on vaikea diabeettinen lasiaisen verenvuoto. Potilaita hoidetaan kuukausittain: lasiaisensisäistä ranibitsumabia (0,5 mg) annetaan avoimesti käyttämällä 3 kuukauden injektiota (päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60), jota seuraa ylimääräinen hoidon jälkeinen käynti kuukauden kuluttua viimeisestä injektio jälkikäteen.
Säännöllisten kuukausittaisten käyntien aikana suoritetaan yksityiskohtainen oftalmologinen arviointi, mukaan lukien BCVA-arviointi. Lasaisen verenvuodon tiheys arvioidaan myös silmänpohjan visualisoinnin mukaan verkkokalvon angiografiassa:
- matala tai kohtalainen lasiaisen verenvuoto: napaosan takaosa hieman samea tai erittäin samea;
- vakava lasiaisen verenvuoto: silmänpohjan yksityiskohdat eivät näy. Kaikille potilaille, joilla on vaikea lasiaisen verenvuoto, tehdään A/B-ultraäänikuvaus injektiopäivänä. Intravitreaalinen injektio on aina viimeinen toimenpide, joka suoritetaan tiettynä päivänä.
Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan myös verinäytteitä seerumin glukoositason arvioimiseksi.
Laserhoitoa voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, jos lasiaisen verenvuoto vähenee tai häviää lasiaisensisäisen ranibitsumabihoidon jälkeen verkkokalvon silmänpohjan näkyvyystasolle, joka mahdollistaa fotokoagulaation.
Kaikkia tutkimuksen potilaita seurataan haittatapahtumien varalta, ja he jatkavat tavanomaisessa kliinisessä ja oftalmologisessa hoidossa tutkimuksen päätyttyä.
Vieraile aikataulussa
Päivä 0 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Ilmoitettu suostumus X Silmätutkimus X X X X Paras korjattu näöntarkkuus X X X X Fluoreskeiiniangiografia X X X X Seerumin glukoositaso X X X X A/B Ultraäänikuvaus X* X* X* Ranibizumabi-injektio X X X Laser
** ** ** Haittavaikutusten seuranta X X X X
* Vain potilaille, joilla on vakavia lasiaisen verenvuotoja.
- Tutkijan harkinnan mukaan. Katso lisätietoja Metodologia-osiosta.
Väestö:
Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja lasiaisen verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SC
-
Sao Jose, SC, Brasilia, 88103-901
- Rekrytointi
- Marcelo Novello
-
Ottaa yhteyttä:
- MARCELO NOVELLO
- Sähköposti: mbnovell@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA tai WHO:n ohjeiden mukaan).
- Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuodon vuoksi heikentynyt näkö.
- Diabeteksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen on oltava vakaa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Silmän samanaikaiset tilat/sairaudet
- Samanaikaiset sairaudet tutkimussilmässä, jotka voivat tutkijan mielestä estää näöntarkkuuden paranemisen tutkimushoidossa
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen infektio (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) kummassakin silmässä
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
- Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. , ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (tutkijan arvion mukaan)
- Iiriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä
- Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta tutkittavassa silmässä
Silmähoitoja
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä tai fokaalinen/ristikkolaserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hoito antiangiogeenisillä lääkkeillä (pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) tai lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla kummassakin silmässä 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vitrektomian historia tutkimussilmässä
- Phakic-tutkimussilmä, jolla on ollut intravitreaalinen kortikosteroidihoito
- Tutkittavan silmän silmäsairaudet, jotka vaativat kroonista samanaikaista hoitoa paikallisilla silmään tai systeemisesti annettavilla kortikosteroideilla
Systeemiset sairaudet tai hoidot
- Aiempi sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta TAI munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitasot >2,0 mg/dl
- Hoitamaton diabetes mellitus
- Vaikea (systolinen verenpaine > 160 mmHg TAI diastolinen > 100 mmHg) JA hoitamaton verenpainetauti
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (plaquenil), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli
- Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen aineosalle tai fluoreseiinivarjoaineelle.
Vaatimustenmukaisuus/ Hallinnollinen
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 1 kuukauden (tai tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa vastaavan ajanjakson aikana, mikä tahansa pidempi) ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käytä kaksi ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite (kupari tai hormonaalinen), sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sisältävät kaikki markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lasiaisen verenvuotoryhmä
Potilaita hoidetaan kuukausittain: lasiaisensisäistä ranibitsumabia (0,5 mg) annetaan avoimesti käyttämällä 3 kuukauden injektiota (päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60), jota seuraa ylimääräinen hoidon jälkeinen käynti kuukauden kuluttua viimeisestä injektio jälkikäteen
|
Potilaita hoidetaan kuukausittain: lasiaisensisäistä ranibitsumabia (0,5 mg) annetaan avoimesti käyttämällä 3 kuukauden injektiota (päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60), jota seuraa ylimääräinen hoidon jälkeinen käynti kuukauden kuluttua viimeisestä injektio jälkikäteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden ja lasiaisen läpinäkyvyyden paraneminen hoidetuissa silmissä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden paraneminen mitattuna Snellenin kaaviolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Diabeettisen retinopatian ETDRS-vakavuustason aleneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Seerumin glukoositasoja verrataan visuaalisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
On odotettavissa, että alhaiset glukoositasot auttavat parantamaan visuaalisia tuloksia.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Silmän verenvuoto
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Verenvuoto
- Lasaisen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUBRAHV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .