유리체 출혈의 치료에서 유리체강내 Ranibizumab의 사용

포함 기준:

• 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자(ADA 또는 WHO 지침에 따름).
• 유리체 출혈로 인한 시각 장애가 있는 환자.
• 당뇨병 관리를 위한 약물은 무작위 배정 전 3개월 이내에 안정적이어야 하며 연구 과정 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

안구 관련 병태/질병

• 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 시력 개선을 방해할 수 있는 연구 안구의 수반되는 조건
• 한쪽 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
• 활성 감염(예: 양쪽 눈의 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염)
• 한쪽 눈의 포도막염 병력
• 12개월 연구 기간 동안 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 시력을 저하시키거나, 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구 장애(망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생(예: , 연령 관련 황반변성, 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시)
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름)
• 연구 안구에서 홍채의 혈관신생
• 연구 안구에서 유리체 황반 견인의 증거

안구 치료

• 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구에서 6개월 이내에 범망막 레이저 광응고술 또는 연구 안구에서 초점/격자 레이저 광응고술
• 무작위 배정 전 4개월 이내에 각 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 베바시주맙, 라니비주맙 등) 또는 유리체내 코르티코스테로이드 치료
• 무작위화 전 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
• 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사
• 유리체강내 코르티코스테로이드 치료 이력이 있는 수정체 연구 안구
• 국소 안구 또는 전신 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 만성 병용 요법을 필요로 하는 연구 안구의 안구 병태

전신 상태 또는 치료

• 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있음 치료 합병증에서
• 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전 또는 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl의 신부전
• 치료받지 않은 당뇨병
• 중증(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg) 및 치료되지 않은 고혈압
• Deferoxamine, Chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazines 및 Ethambutol을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물을 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있음
• ranibizumab 또는 ranibizumab 제형의 구성 요소 또는 플루오레세인 조영제에 대해 알려진 과민증.

규정 준수/행정

• 무작위화 전 1개월(또는 시험 약물의 5 반감기에 해당하는 기간 중 더 긴 기간) 내에 임상 시험 약물(비타민 및 미네랄 제외)의 모든 임상 연구에 이전에 참여
• 경력, 생활 방식 또는 성적 지향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 두 가지 피임법. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 적절한 장벽 피임 방법에는 격막, 콘돔(파트너 사용), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제가 포함됩니다. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.
• 임신 또는 수유(수유) 여성.
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.