Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intravitreálního ranibizumabu v léčbě krvácení do sklivce

1. dubna 2013 aktualizováno: Marcelo Brillinger Novello, Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Pilotní studie zkoumající použití intravitreálního ranibizumabu v léčbě krvácení do sklivce u proliferativní diabetické retinopatie

Primární cíl:

Zkoumat účinnost intravitreálních aplikací 0,5 mg Lucentisu (ranibizumabu) u pacientů s krvácením do sklivce v důsledku proliferativní diabetické retinopatie.

Primárním koncovým bodem studie bude průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty na průměrnou úroveň ve 3. měsíci.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit jakékoli rozdíly v průměrné změně BCVA v průběhu času;
  2. Posoudit rozdíly v průhlednosti sklivce (množství krvácení) pomocí angiografického vyšetření fundu;
  3. K posouzení jakýchkoli rozdílů v úrovni závažnosti retinopatie podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study;
  4. Korelovat vizuální výsledky s hladinami glukózy v séru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Tato studie bude mít pouze jednu skupinu pacientů s celkem dvaceti subjekty stratifikovanými na základě snížené zrakové ostrosti v důsledku krvácení do sklivce u proliferativní diabetické retinopatie:

Stratus 1 (deset subjektů): pacienti s nízkým až středně závažným diabetickým krvácením do sklivce; Stratus 2 (deset subjektů): pacienti s těžkým diabetickým krvácením do sklivce. Pacienti budou léčeni měsíčně: intravitreální ranibizumab (0,5 mg) bude podáván otevřeným způsobem pomocí 3 měsíčních injekcí (v den 0, den 30 a den 60), po nichž následuje další návštěva po léčbě, měsíc po poslední injekce, pro posteriorní zprávy.

Při pravidelných měsíčních návštěvách bude provedeno podrobné oftalmologické vyšetření včetně posouzení BCVA. Hustota krvácení do sklivce bude také hodnocena podle vizualizace fundu v retinální angiografii:

  1. nízké až střední krvácení do sklivce: detail zadního pólu mírně zamlžený nebo velmi zamlžený;
  2. těžké krvácení do sklivce: detaily fundu nejsou viditelné. Všem pacientům se závažným krvácením do sklivce bude v den podání injekce provedeno ultrazvukové vyšetření A/B. Intravitreální injekce bude vždy posledním výkonem provedeným v daný den.

Při každé studijní návštěvě se také odeberou vzorky krve, aby se vyhodnotily hladiny glukózy v séru.

Laserová léčba může být podána podle uvážení zkoušejícího, pokud se krvácení do sklivce sníží nebo vymizí po intravitreální léčbě ranibizumabem na takovou úroveň viditelnosti fundu sítnice, která umožňuje fotokoagulaci.

Všichni pacienti ve studii budou sledováni ohledně nežádoucích účinků a po skončení studie zůstanou ve své obvyklé klinické a oftalmologické péči.

Navštivte rozvrh

Den 0 Den 30 Den 60 Den 90 Informovaný souhlas X Oftalmologické vyšetření X X X X Nejlepší korigovaná zraková ostrost X X X X Fluoresceinová angiografie X X X X Hladina glukózy v séru X X X X A/B Ultrazvuk X* X* X* Injekce ranibizumabu X X X Laserové ošetření

  • ** ** ** Sledování nežádoucích účinků X X X X

    * Pouze pro pacienty se závažným krvácením do sklivce.

  • Podle uvážení vyšetřovatele. Podrobnosti naleznete v části Metodika.

Populace:

Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií s krvácením do sklivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (podle doporučení ADA nebo WHO).
  • Pacienti se zrakovým postižením v důsledku krvácení do sklivce.
  • Medikace pro léčbu diabetu musí být stabilní do 3 měsíců před randomizací a očekává se, že zůstane stabilní v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

Oční doprovodné stavy/onemocnění

  • Současné stavy ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit zlepšení zrakové ostrosti při studijní léčbě
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) v každém oku
  • Jakákoli aktivní infekce (např. konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) v obou ocích
  • Anamnéza uveitidy v obou ocích
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie, včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. věkem podmíněná makulární degenerace, oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (podle úsudku výzkumníka)
  • Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Důkaz vitreomakulární trakce ve studovaném oku

Oční ošetření

  • Panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 6 měsíců nebo fokální/mřížková laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Léčba antiangiogenními léky (pegaptanib sodný, anecortave acetát, bevacizumab, ranibizumab atd.) nebo intravitreálními kortikosteroidy v každém oku během 4 měsíců před randomizací
  • Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před randomizací
  • Historie vitrektomie u studovaného oka
  • Phakické oko studie s anamnézou intravitreální léčby kortikosteroidy
  • Oční stavy ve studovaném oku, které vyžadují chronickou souběžnou léčbu topickými očními nebo systémově podávanými kortikosteroidy

Systémové stavy nebo léčby

  • Anamnéza onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku z komplikací léčby
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin NEBO renální insuficience s hladinami kreatininu > 2,0 mg/dl
  • Neléčený diabetes mellitus
  • Těžká (krevní tlak systolický > 160 mmHg NEBO diastolický > 100 mmHg) A neléčená hypertenze
  • Současné užívání nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu (Plaquenil), tamoxifenu, fenothiazinů a etambutolu
  • Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo jakoukoli složku lékové formy ranibizumabu nebo na fluoresceinový kontrast.

Dodržování/Administrativa

  • Předchozí účast na jakýchkoli klinických studiích hodnocených léčiv (kromě vitamínů a minerálů) během 1 měsíce (nebo období odpovídající 5 poločasům hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda. Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina krvácení do sklivce
Pacienti budou léčeni měsíčně: intravitreální ranibizumab (0,5 mg) bude podáván otevřeným způsobem pomocí 3 měsíčních injekcí (v den 0, den 30 a den 60), po nichž následuje další návštěva po léčbě, měsíc po poslední injekce, pro posteriorní zprávy
Lék: intravitreální injekce ranibizumabu
Pacienti budou léčeni měsíčně: intravitreální ranibizumab (0,5 mg) bude podáván otevřeným způsobem pomocí 3 měsíčních injekcí (v den 0, den 30 a den 60), po nichž následuje další návštěva po léčbě, měsíc po poslední injekce, pro posteriorní zprávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení zrakové ostrosti a průhlednosti sklivce u léčených očí.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti měřené Snellenovým diagramem
Časové okno: 90 dní
90 dní
Snížení úrovně závažnosti diabetické retinopatie ETDRS
Časové okno: 90 dní
90 dní
Hladiny glukózy v séru budou porovnány s vizuálními výsledky
Časové okno: 90 dní
Očekává se, že nízké hladiny glukózy pomáhají k lepším vizuálním výsledkům.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional de São José - Dr. Homero de Miranda Gomes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Novello, Hospital Regional Sao Jose

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUBRAHV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na intravitreální injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit