粘性サプリメントの 2 つの適用レジメンの比較
変形性膝関節症患者におけるヒアルロン酸とトリアムシノロンの粘液補給の最良の効果。 2 つの異なる適用レジメン間の前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
ヒアルロン酸塩製品の関節内注射による粘液補給は、最近、変形性関節症の治療法として人気を集めています。 ヒアルロン酸は、関節液の弾性と粘度に関与し、関節を保護します。 生検研究では、痛みと機能の向上に加えて、粘液補給が軟骨の構造変化を引き起こす可能性があることを示しています。 現在、変形性関節症におけるヒアルロン酸の関節内注射の効果について、いくつかの研究が行われています。 ただし、最良の方法についてはコンセンサスがありません。 注射する物質については、副腎皮質ステロイド単独では即効性はありますが、持続性が劣ります。 粘性サプリメントはより一貫した結果を示します。 しかし、特に高分子量のヒアルロナンを含む誘導体を使用する場合、特に 3 回の注射の最初のサイクルで粘液補給に対して急性の滑膜反応を示す患者がかなりの数にいます。 トリアムシノロン注射とヒアルロン酸の併用により、治療開始から最初の 1 か月間で苦情が減少します。 私たちの目的は、膝 OA 患者の 2 つのグループを比較することにより、ヒアルロン酸 (オステオニル®) とトリアムシノロン ヘキサセトニド 1 ml (20 mg) を組み合わせた粘液サプリメントの最適な用量を評価することです。 2 番目は 3 回のアプリケーションで、週に 1 回、3 週間続きます。 サンパウロ大学総合病院の整形外科・外傷科の骨代謝グループで現在、通常のKOA治療を受けている変形性膝関節症(KOA)患者144名が評価される。 インフォームドコンセントに署名した後、参加者は WOMAC™、Lequesne™、VAS、SF-36 (生活の質)、および主観的な IKDC (国際膝文書化委員会) に回答します。 アンケートと機能評価は、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年間の介入による浸潤処置の前に実行されます。20 人の患者が、フォース プラットフォームとバランス NeuroCom ® を使用して、以下のテストを伴う評価を受けます: 施術中の体重サポート。スクワット(ウェイトベアリングスクワット(WBS))、片脚サポート(片側立位(米国)、座位から足まで(座位から立位 - STS))。 以前は、介入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後でした。
参加者の膝を放射線学的に評価するために、正面荷重、横顔および軸方向の X 線撮影が行われます。患者は、54 人の患者からなる 2 つのグループ (グループ 1 および 2) にランダムに分けられます。 グループ 1 (G1) の患者には、ヒアルロン酸 20mg/2ml (OSTEONIL®) およびトリアムシノロン 1 ml (20 mg) を 3 バイアルで 1 回塗布する粘液補給が行われます。一方、グループ 2 の患者には、ヒアルロン酸 20mg/2ml (OSTEONIL®) を 3 回塗布する粘液補給が施されます。ヒアルロン酸 20 mg/2ml のアンプル 1 つ (週に 1 つを 3 週間)。初回はトリアムシノロン 1 ml (20 mg) を含む OSTEONIL® を塗布します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の変形性股関節症の基準を満たしている
- 過去6か月間膝関節内注射を受けていない
除外基準:
- 処置に対する重篤な反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ2
グループ 2 の患者は、1 アンプル (2ml) の OSTEONIL® を毎週 3 週間関節内注射します (合計 3 回の注射)。
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1週間に1アンプルを3週間関節内注射
他の名前:
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実験的:グループ1
グループ 1 の患者は、OSTEONIL® 3 アンプル (6ml) の関節内注射を 1 回受けます。
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3 アンプルを使用した 1 回の関節内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC
時間枠:6ヵ月
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WOMAC アンケートによる痛みと機能の評価
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6ヵ月
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VAS
時間枠:6ヵ月
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Visual Analogic Scale (VAS) による痛みの評価
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6ヵ月
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レクエーヌ
時間枠:6ヵ月
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Lequesne アンケートによる痛みと機能の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcia U Rezende, Phd、FMUSP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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