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粘性サプリメントの 2 つの適用レジメンの比較

2015年1月5日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

変形性膝関節症患者におけるヒアルロン酸とトリアムシノロンの粘液補給の最良の効果。 2 つの異なる適用レジメン間の前向きランダム化研究

ヒアルロン酸製品の関節内注射による粘液補給は、最近、変形性関節症の治療法として人気が高まっています。ただし、最適な方法については統一見解がありません。私たちの目的は、ヒアルロン酸(オステオニル)の粘液補給の最適な用量を評価することです。 ®) 1 ml (20 mg) のトリアムシノロン ヘキサセトニドを配合。 変形性膝関節症 (KOA) の患者 144 人を 52 人の患者からなる 2 つのグループに分け、オステオニル® 3 アンプル + トリアムシノロンのヘキサセトニド 1ml を 1 回塗布するか、オステオニル® 1 アンプルを 1 回ずつ 3 回塗布しました。 1週間を3週間+最初の注射のみトリアムシノロンのヘキサセトニド1ml。 主要評価項目は、視覚的アナログ疼痛スケール(VAS)、ウェスタンオンタリオ・マクマスター大学(WOMAC)、および手術後1、3、6、12か月後のLequesneアンケートによって表された臨床結果でした。

調査の概要

詳細な説明

ヒアルロン酸塩製品の関節内注射による粘液補給は、最近、変形性関節症の治療法として人気を集めています。 ヒアルロン酸は、関節液の弾性と粘度に関与し、関節を保護します。 生検研究では、痛みと機能の向上に加えて、粘液補給が軟骨の構造変化を引き起こす可能性があることを示しています。 現在、変形性関節症におけるヒアルロン酸の関節内注射の効果について、いくつかの研究が行われています。 ただし、最良の方法についてはコンセンサスがありません。 注射する物質については、副腎皮質ステロイド単独では即効性はありますが、持続性が劣ります。 粘性サプリメントはより一貫した結果を示します。 しかし、特に高分子量のヒアルロナンを含む誘導体を使用する場合、特に 3 回の注射の最初のサイクルで粘液補給に対して急性の滑膜反応を示す患者がかなりの数にいます。 トリアムシノロン注射とヒアルロン酸の併用により、治療開始から最初の 1 か月間で苦情が減少します。 私たちの目的は、膝 OA 患者の 2 つのグループを比較することにより、ヒアルロン酸 (オステオニル®) とトリアムシノロン ヘキサセトニド 1 ml (20 mg) を組み合わせた粘液サプリメントの最適な用量を評価することです。 2 番目は 3 回のアプリケーションで、週に 1 回、3 週間続きます。 サンパウロ大学総合病院の整形外科・外傷科の骨代謝グループで現在、通常のKOA治療を受けている変形性膝関節症(KOA)患者144名が評価される。 インフォームドコンセントに署名した後、参加者は WOMAC™、Lequesne™、VAS、SF-36 (生活の質)、および主観的な IKDC (国際膝文書化委員会) に回答します。 アンケートと機能評価は、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年間の介入による浸潤処置の前に実行されます。20 人の患者が、フォース プラットフォームとバランス NeuroCom ® を使用して、以下のテストを伴う評価を受けます: 施術中の体重サポート。スクワット(ウェイトベアリングスクワット(WBS))、片脚サポート(片側立位(米国)、座位から足まで(座位から立位 - STS))。 以前は、介入後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後でした。

参加者の膝を放射線学的に評価するために、正面荷重、横顔および軸方向の X 線撮影が行われます。患者は、54 人の患者からなる 2 つのグループ (グループ 1 および 2) にランダムに分けられます。 グループ 1 (G1) の患者には、ヒアルロン酸 20mg/2ml (OSTEONIL®) およびトリアムシノロン 1 ml (20 mg) を 3 バイアルで 1 回塗布する粘液補給が行われます。一方、グループ 2 の患者には、ヒアルロン酸 20mg/2ml (OSTEONIL®) を 3 回塗布する粘液補給が施されます。ヒアルロン酸 20 mg/2ml のアンプル 1 つ (週に 1 つを 3 週間)。初回はトリアムシノロン 1 ml (20 mg) を含む OSTEONIL® を塗布します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の変形性股関節症の基準を満たしている
  • 過去6か月間膝関節内注射を受けていない

除外基準:

  • 処置に対する重篤な反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ2
グループ 2 の患者は、1 アンプル (2ml) の OSTEONIL® を毎週 3 週間関節内注射します (合計 3 回の注射)。
1週間に1アンプルを3週間関節内注射
他の名前:
  • 1+1+1
実験的:グループ1
グループ 1 の患者は、OSTEONIL® 3 アンプル (6ml) の関節内注射を 1 回受けます。
3 アンプルを使用した 1 回の関節内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC
時間枠:6ヵ月
WOMAC アンケートによる痛みと機能の評価
6ヵ月
VAS
時間枠:6ヵ月
Visual Analogic Sc​​ale (VAS) による痛みの評価
6ヵ月
レクエーヌ
時間枠:6ヵ月
Lequesne アンケートによる痛みと機能の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcia U Rezende, Phd、FMUSP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月5日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAPPesq 0199/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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