- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824485
Comparación de dos regímenes de aplicación de viscosuplementación
Mejor efecto de la viscosuplementación con ácido hialurónico y triamcinolona en pacientes con artrosis de rodilla. Estudio prospectivo aleatorizado entre dos regímenes de aplicación diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La viscosuplementación mediante inyección intraarticular de productos de hialuronato ha ganado popularidad recientemente como modalidad de tratamiento de la gonartrosis. El Ácido Hialurónico es responsable de la elasticidad y viscosidad del líquido sinovial, protegiendo la articulación. Los estudios de biopsia muestran que, además de mejorar el dolor y la función, la viscosuplementación puede provocar cambios estructurales en el cartílago. Actualmente existen varios estudios sobre el efecto de la inyección intraarticular de ácido hialurónico en la gonartrosis. No hay, sin embargo, un consenso sobre el mejor método. En cuanto a la sustancia a inyectar, los corticosteroides solos presentan resultados rápidos, pero poca durabilidad. La viscosuplementación muestra resultados más consistentes. Sin embargo, especialmente cuando se utilizan derivados con hialuronano de mayor peso molecular, existe un número significativo de pacientes que presentan una reacción sinovial aguda a la viscosuplementación especialmente en el primer ciclo de tres inyecciones. La asociación de inyección de triamcinolona con ácido hialurónico disminuye las molestias en el primer mes de tratamiento. Nuestro objetivo es evaluar cuál es la mejor dosificación de viscosuplementación con ácido hialurónico (OSTEONIL®) asociada a 1 ml (20 mg) de hexacetónido de triamcinolona comparando dos grupos de pacientes con OA de rodilla, el primero con una sola aplicación de 3 ampollas y segundo con tres aplicaciones, una por semana durante tres semanas. Se evaluarán 104 pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA), que actualmente se encuentran en atención habitual por KOA en el Grupo Osteometabólico - Departamento de Ortopedia y Traumatología - Hospital General de la Universidad de São Paulo. Tras firmar el consentimiento informado, los participantes responderán WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (calidad de vida) y subjetivo IKDC (International Knee Documentation Committee). Los cuestionarios y evaluación funcional se realizarán antes del procedimiento de infiltración con 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año de intervención. Veinte Pacientes serán sometidos a evaluación utilizando plataforma de fuerza y equilibrio NeuroCom®, con las siguientes pruebas: soporte de peso durante el sentadilla (sentadilla con soporte de peso (WBS), apoyo de una pierna (postura unilateral (EE. UU.), de sentado a pie (sentado a parado - STS). Previamente, al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
Se realizarán radiografías frontales en carga, de perfil y axiales para evaluar radiológicamente las rodillas de los participantes. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de 54 pacientes (grupos 1 y 2). Los pacientes del grupo 1 (G1) serán sometidos a viscosuplementación con 1 aplicación de 3 viales de ácido hialurónico 20mg/2ml (OSTEONIL®) y 1 ml (20 mg) de triamcinolona, mientras que los pacientes del grupo 2 serán sometidos a viscosuplementación con 3 aplicaciones de una ampolla de ácido hialurónico 20 mg/2ml (una por semana durante tres semanas), con la primera aplicación de OSTEONIL® con 1 ml (20 mg) de triamcinolona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios del American College of Rheumatology para la osteoartritis de cadera
- Sin inyecciones intraarticulares de rodilla en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Reacción severa al procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes del Grupo 2 recibirán una inyección intraarticular de 1 ampolla (2ml) de OSTEONIL®, semanalmente, durante 3 semanas (total de 3 inyecciones)
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inyección intraarticular con 1 ampolla por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes del Grupo 1 recibirán una única inyección intraarticular de 3 ampollas (6ml) de OSTEONIL®
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inyección intraarticular única con 3 ampollas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del dolor y la función con el cuestionario WOMAC
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6 meses
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EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración del dolor con Escala Visual Analógica (EVA)
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6 meses
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LEQUESNE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del dolor y la función con el cuestionario de Lequesne
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 0199/11
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