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Comparación de dos regímenes de aplicación de viscosuplementación

5 de enero de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Mejor efecto de la viscosuplementación con ácido hialurónico y triamcinolona en pacientes con artrosis de rodilla. Estudio prospectivo aleatorizado entre dos regímenes de aplicación diferentes

La viscosuplementación mediante inyección intraarticular de productos de hialuronato ha ganado popularidad recientemente como modalidad de tratamiento de la gonartrosis. Sin embargo, no existe un consenso sobre el mejor método. Nuestro objetivo es evaluar cuál es la mejor dosis de viscosuplementación con ácido hialurónico (OSTEONIL ®) asociado a 1 ml (20 mg) de hexacetónido de triamcinolona. Ciento cuatro pacientes con artrosis de rodilla (KOA) fueron divididos en 2 grupos de 52 pacientes cada uno para recibir una sola aplicación de 3 ampollas de OSTEONIL® + 1ml de Hexacetonida de triamcinolona o tres aplicaciones de 1 ampolla de OSTEONIL®, una por semana durante tres semanas + 1ml de Hexacetonida de triamcinolona solo en la primera inyección. El criterio de valoración principal fueron los resultados clínicos expresados ​​por la Escala Analógica Visual del dolor (VAS), las Universidades de Western Ontario y Mcmaster (WOMAC) y los cuestionarios de Lequesne a uno, tres, seis y 12 meses después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La viscosuplementación mediante inyección intraarticular de productos de hialuronato ha ganado popularidad recientemente como modalidad de tratamiento de la gonartrosis. El Ácido Hialurónico es responsable de la elasticidad y viscosidad del líquido sinovial, protegiendo la articulación. Los estudios de biopsia muestran que, además de mejorar el dolor y la función, la viscosuplementación puede provocar cambios estructurales en el cartílago. Actualmente existen varios estudios sobre el efecto de la inyección intraarticular de ácido hialurónico en la gonartrosis. No hay, sin embargo, un consenso sobre el mejor método. En cuanto a la sustancia a inyectar, los corticosteroides solos presentan resultados rápidos, pero poca durabilidad. La viscosuplementación muestra resultados más consistentes. Sin embargo, especialmente cuando se utilizan derivados con hialuronano de mayor peso molecular, existe un número significativo de pacientes que presentan una reacción sinovial aguda a la viscosuplementación especialmente en el primer ciclo de tres inyecciones. La asociación de inyección de triamcinolona con ácido hialurónico disminuye las molestias en el primer mes de tratamiento. Nuestro objetivo es evaluar cuál es la mejor dosificación de viscosuplementación con ácido hialurónico (OSTEONIL®) asociada a 1 ml (20 mg) de hexacetónido de triamcinolona comparando dos grupos de pacientes con OA de rodilla, el primero con una sola aplicación de 3 ampollas y segundo con tres aplicaciones, una por semana durante tres semanas. Se evaluarán 104 pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA), que actualmente se encuentran en atención habitual por KOA en el Grupo Osteometabólico - Departamento de Ortopedia y Traumatología - Hospital General de la Universidad de São Paulo. Tras firmar el consentimiento informado, los participantes responderán WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (calidad de vida) y subjetivo IKDC (International Knee Documentation Committee). Los cuestionarios y evaluación funcional se realizarán antes del procedimiento de infiltración con 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año de intervención. Veinte Pacientes serán sometidos a evaluación utilizando plataforma de fuerza y ​​equilibrio NeuroCom®, con las siguientes pruebas: soporte de peso durante el sentadilla (sentadilla con soporte de peso (WBS), apoyo de una pierna (postura unilateral (EE. UU.), de sentado a pie (sentado a parado - STS). Previamente, al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.

Se realizarán radiografías frontales en carga, de perfil y axiales para evaluar radiológicamente las rodillas de los participantes. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de 54 pacientes (grupos 1 y 2). Los pacientes del grupo 1 (G1) serán sometidos a viscosuplementación con 1 aplicación de 3 viales de ácido hialurónico 20mg/2ml (OSTEONIL®) y 1 ml (20 mg) de triamcinolona, ​​mientras que los pacientes del grupo 2 serán sometidos a viscosuplementación con 3 aplicaciones de una ampolla de ácido hialurónico 20 mg/2ml (una por semana durante tres semanas), con la primera aplicación de OSTEONIL® con 1 ml (20 mg) de triamcinolona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios del American College of Rheumatology para la osteoartritis de cadera
  • Sin inyecciones intraarticulares de rodilla en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Reacción severa al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Los pacientes del Grupo 2 recibirán una inyección intraarticular de 1 ampolla (2ml) de OSTEONIL®, semanalmente, durante 3 semanas (total de 3 inyecciones)
inyección intraarticular con 1 ampolla por semana durante 3 semanas
Otros nombres:
  • 1+1+1
Experimental: Grupo 1
Los pacientes del Grupo 1 recibirán una única inyección intraarticular de 3 ampollas (6ml) de OSTEONIL®
inyección intraarticular única con 3 ampollas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del dolor y la función con el cuestionario WOMAC
6 meses
EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración del dolor con Escala Visual Analógica (EVA)
6 meses
LEQUESNE
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del dolor y la función con el cuestionario de Lequesne
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAPPesq 0199/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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