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Comparação de Dois Regimes de Aplicação para Viscossuplementação

5 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Melhor efeito da viscossuplementação com ácido hialurônico e triancinolona em pacientes com osteoartrite de joelho. Estudo Prospectivo Randomizado Entre Dois Regimes de Aplicações Diferentes

Recentemente, a viscossuplementação por injeção intra-articular de produtos de hialuronato ganhou popularidade como modalidade de tratamento da gonartrite. Não há, porém, um consenso sobre o melhor método. Nosso objetivo é avaliar qual a melhor dosagem da viscossuplementação com ácido hialurônico (OSTEONIL ®) associado a 1 ml (20 mg) de hexacetonido de triancinolona. Cento e quatro pacientes com osteoartrite de joelho (OAJ) foram divididos em 2 grupos de 52 pacientes cada para receber uma única aplicação de 3 ampolas de OSTEONIL® + 1ml de Hexacetonido de triancinolona ou três aplicações de 1 ampola de OSTEONIL®, uma por semana por três semanas + 1ml de Hexacetonida de triancinolona somente na primeira injeção. O desfecho primário foram os resultados clínicos expressos pela Escala Visual Analógica de dor (VAS), Western Ontario e Mcmaster Universities (WOMAC) e questionários de Lequesne em um, três, seis e 12 meses após o procedimento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A viscossuplementação por injeção intra-articular de produtos de hialuronato ganhou popularidade recentemente como uma modalidade de tratamento de gonartrose. O Ácido Hialurônico é responsável pela elasticidade e viscosidade do líquido sinovial, protegendo a articulação. Estudos de biópsia mostram que além do ganho de dor e função, a viscossuplementação pode levar a alterações estruturais da cartilagem. Atualmente existem vários estudos sobre o efeito da injeção intra-articular de ácido hialurônico na gonartrite. Não há, no entanto, um consenso sobre o melhor método. Em relação à substância a ser injetada, o corticosteróide isolado apresenta resultados rápidos, mas de baixa durabilidade. A viscossuplementação apresenta resultados mais consistentes. Porém, principalmente quando se utilizam derivados com hialuronano de maior peso molecular, há um número significativo de pacientes que apresentam reação sinovial aguda à viscossuplementação principalmente no primeiro ciclo de três injeções. A associação da injeção de triancinolona com ácido hialurônico diminui as queixas no primeiro mês de tratamento. Nosso objetivo é avaliar qual a melhor dosagem de viscossuplementação com ácido hialurônico (OSTEONIL®) associado a 1 ml (20 mg) de hexacetonido de triancinolona comparando dois grupos de pacientes com OA de joelho, o primeiro com aplicação única de 3 ampolas e a segunda com três aplicações, uma por semana durante três semanas. Serão avaliados 104 pacientes com osteoartrite (OAJ) de joelho, atualmente em atendimento habitual para OAJ no Grupo Osteometabólico - Departamento de Ortopedia e Traumatologia - Hospital Geral da Universidade de São Paulo. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes responderão WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (qualidade de vida) e IKDC subjetivo (International Knee Documentation Committee). Os questionários e a avaliação funcional serão realizados antes da infiltração do procedimento com 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano de intervenção. Vinte pacientes serão submetidos à avaliação utilizando plataforma de força e equilíbrio NeuroCom ®, com os seguintes testes: suporte de peso durante a agachamento (agachamento com sustentação de peso (WBS), apoio de uma perna (postura unilateral (EUA), da posição sentada para os pés (sentar para levantar - STS). Anteriormente, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.

Serão realizadas radiografias frontal, perfil e axial para avaliar radiologicamente os joelhos dos participantes. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 54 pacientes (grupos 1 e 2). Os pacientes do grupo 1 (G1) serão submetidos à viscossuplementação com 1 aplicação de 3 frascos de ácido hialurônico 20mg/2ml (OSTEONIL®) e 1 ml (20 mg) de triancinolona, ​​enquanto os pacientes do grupo 2 serão submetidos à viscossuplementação com três aplicações de uma ampola de ácido hialurônico 20 mg/2ml (uma por semana durante três semanas), com a primeira aplicação de OSTEONIL® com 1 ml (20 mg) de triancinolona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendeu aos critérios do American College of Rheumatology para osteoartrite do quadril
  • Nenhuma injeção intra-articular no joelho nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Reação grave ao procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Os pacientes do Grupo 2 receberão uma injeção intra-articular de 1 ampola (2ml) de OSTEONIL®, semanalmente, por 3 semanas (total de 3 injeções)
injeção intra-articular com 1 ampola por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
  • 1+1+1
Experimental: Grupo 1
Os pacientes do Grupo 1 receberão uma única injeção intra-articular de 3 ampola (6ml) de OSTEONIL®
injeção intra-articular única com 3 ampolas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC
Prazo: 6 meses
Avaliação da dor e da função com o questionário WOMAC
6 meses
EVA
Prazo: 6 meses
Avaliação da dor com Escala Analógica Visual (VAS)
6 meses
LEQUESNE
Prazo: 6 meses
Avaliação da dor e da função com o questionário Lequesne
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPPesq 0199/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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