- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824485
Comparação de Dois Regimes de Aplicação para Viscossuplementação
Melhor efeito da viscossuplementação com ácido hialurônico e triancinolona em pacientes com osteoartrite de joelho. Estudo Prospectivo Randomizado Entre Dois Regimes de Aplicações Diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viscossuplementação por injeção intra-articular de produtos de hialuronato ganhou popularidade recentemente como uma modalidade de tratamento de gonartrose. O Ácido Hialurônico é responsável pela elasticidade e viscosidade do líquido sinovial, protegendo a articulação. Estudos de biópsia mostram que além do ganho de dor e função, a viscossuplementação pode levar a alterações estruturais da cartilagem. Atualmente existem vários estudos sobre o efeito da injeção intra-articular de ácido hialurônico na gonartrite. Não há, no entanto, um consenso sobre o melhor método. Em relação à substância a ser injetada, o corticosteróide isolado apresenta resultados rápidos, mas de baixa durabilidade. A viscossuplementação apresenta resultados mais consistentes. Porém, principalmente quando se utilizam derivados com hialuronano de maior peso molecular, há um número significativo de pacientes que apresentam reação sinovial aguda à viscossuplementação principalmente no primeiro ciclo de três injeções. A associação da injeção de triancinolona com ácido hialurônico diminui as queixas no primeiro mês de tratamento. Nosso objetivo é avaliar qual a melhor dosagem de viscossuplementação com ácido hialurônico (OSTEONIL®) associado a 1 ml (20 mg) de hexacetonido de triancinolona comparando dois grupos de pacientes com OA de joelho, o primeiro com aplicação única de 3 ampolas e a segunda com três aplicações, uma por semana durante três semanas. Serão avaliados 104 pacientes com osteoartrite (OAJ) de joelho, atualmente em atendimento habitual para OAJ no Grupo Osteometabólico - Departamento de Ortopedia e Traumatologia - Hospital Geral da Universidade de São Paulo. Após a assinatura do consentimento informado, os participantes responderão WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (qualidade de vida) e IKDC subjetivo (International Knee Documentation Committee). Os questionários e a avaliação funcional serão realizados antes da infiltração do procedimento com 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano de intervenção. Vinte pacientes serão submetidos à avaliação utilizando plataforma de força e equilíbrio NeuroCom ®, com os seguintes testes: suporte de peso durante a agachamento (agachamento com sustentação de peso (WBS), apoio de uma perna (postura unilateral (EUA), da posição sentada para os pés (sentar para levantar - STS). Anteriormente, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Serão realizadas radiografias frontal, perfil e axial para avaliar radiologicamente os joelhos dos participantes. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 54 pacientes (grupos 1 e 2). Os pacientes do grupo 1 (G1) serão submetidos à viscossuplementação com 1 aplicação de 3 frascos de ácido hialurônico 20mg/2ml (OSTEONIL®) e 1 ml (20 mg) de triancinolona, enquanto os pacientes do grupo 2 serão submetidos à viscossuplementação com três aplicações de uma ampola de ácido hialurônico 20 mg/2ml (uma por semana durante três semanas), com a primeira aplicação de OSTEONIL® com 1 ml (20 mg) de triancinolona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios do American College of Rheumatology para osteoartrite do quadril
- Nenhuma injeção intra-articular no joelho nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Reação grave ao procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
Os pacientes do Grupo 2 receberão uma injeção intra-articular de 1 ampola (2ml) de OSTEONIL®, semanalmente, por 3 semanas (total de 3 injeções)
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injeção intra-articular com 1 ampola por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1
Os pacientes do Grupo 1 receberão uma única injeção intra-articular de 3 ampola (6ml) de OSTEONIL®
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injeção intra-articular única com 3 ampolas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dor e da função com o questionário WOMAC
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6 meses
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EVA
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dor com Escala Analógica Visual (VAS)
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6 meses
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LEQUESNE
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dor e da função com o questionário Lequesne
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 0199/11
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