Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viskoosuplementation levitysohjelman vertailu

maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Hyaluronihapolla ja triamsinolonilla tehdyn viskoosisäyksen paras vaikutus potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tuleva satunnaistettu tutkimus kahden eri sovellusohjelman välillä

Viskosuplementti hyaluronaattituotteiden nivelensisäisellä injektiolla on viime aikoina saavuttanut suosiota niveltulehduksen hoitomuotona. Parhaasta menetelmästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Tavoitteenamme on arvioida, mikä on paras annos viskoosuplementaatiolle hyaluronihapolla (OSTEONIL) ®) yhdistettynä 1 ml:aan (20 mg) triamsinoloniheksasetonidia. Sataneljä potilasta, joilla oli polven nivelrikko (KOA), jaettiin kahteen 52 potilaan ryhmään, jotka saivat joko kerran 3 ampullia OSTEONIL®-ampullia + 1 ml triamsinolonia sisältävää heksasetonidia tai kolme kerta-annoksena 1 OSTEONIL®-ampulli, yksi per viikko kolmen viikon ajan + 1 ml triamsinoloniheksasetonidia vain ensimmäisessä injektiossa. Ensisijainen päätetapahtuma oli visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS), Western Ontario and Mcmaster Universityn (WOMAC) ja Lequesnen kyselylomakkeilla ilmaistu kliiniset tulokset yhden, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viskosuplementti hyaluronaattituotteiden nivelensisäisellä injektiolla on viime aikoina saavuttanut suosiota goartriitin hoitomuotona. Hyaluronihappo vastaa nivelnesteen elastisuudesta ja viskositeetista ja suojaa niveltä. Biopsiatutkimukset osoittavat, että kivun ja toiminnan lisääntymisen lisäksi viskoosuplementaatio voi johtaa ruston rakenteellisiin muutoksiin. Tällä hetkellä on olemassa useita tutkimuksia nivelensisäisen hyaluronihapon injektion vaikutuksesta niveltulehdukseen. Parhaasta menetelmästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Mitä tulee injisoitavaan aineeseen, kortikosteroidit yksinään osoittavat nopeita tuloksia, mutta huonoja kestävyyttä. Viskosuplementti näyttää johdonmukaisempia tuloksia. Erityisesti käytettäessä korkeamman molekyylipainon omaavia hyaluronaanijohdannaisia ​​on kuitenkin huomattava määrä potilaita, joilla esiintyy akuutti synoviaalinen reaktio viskoosuplementaatioon erityisesti kolmen injektion ensimmäisessä jaksossa. Triamcinoloni-injektion yhdistäminen hyaluronihapon kanssa vähentää vaivoja ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Tavoitteemme on arvioida, mikä on paras annos hyaluronihapolla (OSTEONIL®) lisättävälle viskoosille, joka liittyy 1 ml:aan (20 mg) triamsinoloniheksasetonidia vertaamalla kahta polven OA-potilasryhmää, joista ensimmäinen kertakäyttöinen 3 ampullia ja toinen kolmella hakemuksella, yksi viikossa kolmen viikon ajan. Arvioidaan sataneljä polven nivelrikon (KOA) potilasta, jotka ovat tällä hetkellä tavanomaisessa KOA-hoidossa São Paulon yliopiston yleissairaalan Osteometabolic Group -ortopedian ja traumatologian osastolla. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujat vastaavat WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (elämänlaatu) ja subjektiivinen IKDC (International Knee Documentation Committee). Kyselylomakkeet ja toiminnallinen arviointi suoritetaan ennen toimenpiteen infiltraatiota 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 1 vuoden interventiolla. Kaksikymmentä potilasta lähetetään arvioitavaksi voimaalustan ja tasapainon NeuroCom ® avulla seuraavilla testeillä: painotuki hoidon aikana. kyykky (painoa kantava kyykky (WBS), yhden jalan tuki (yksipuolinen asento (Yhdysvallat), istumasta jalkaan (istuista seisomaan - STS). Aikaisemmin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Osallistujien polvien radiologista arviointia varten tehdään etupainon kantavuus, profiili ja aksiaaliröntgenkuvat. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 54 potilaan ryhmään (ryhmät 1 ja 2). Ryhmän 1 (G1) potilaat saavat viskoosuplementaatiota yhdellä annostuksella 3 injektiopulloa hyaluronihappoa 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) ja 1 ml (20 mg) triamsinolonia, kun taas ryhmän 2 potilaat saavat viskosuplementaatiota kolmella annostuksella. yksi ampulli hyaluronihappoa 20 mg/2 ml (yksi viikossa kolmen viikon ajan), kun OSTEONIL®:ia käytetään ensimmäisen kerran 1 ml:n (20 mg) triamsinolonia kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti American College of Rheumatologyn kriteerit lonkkanivelrikolle
  • Ei polven nivelensisäisiä injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakas reaktio toimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmän 2 potilaat saavat 1 ampullin (2 ml) OSTEONIL®-injektion nivelensisäisenä viikoittain 3 viikon ajan (yhteensä 3 injektiota)
nivelensisäinen injektio 1 ampullilla viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • 1+1+1
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 potilaat saavat yhden nivelensisäisen injektion, jossa on 3 ampullia (6 ml) OSTEONIL®-valmistetta.
yksi nivelensisäinen injektio 3 ampullilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun ja toiminnan arviointi WOMAC-kyselylomakkeella
6 kuukautta
VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun arviointi Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
6 kuukautta
LEQUESNE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun ja toiminnan arviointi Lequesnen kyselylomakkeella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPPesq 0199/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa