- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01824485
Kahden viskoosuplementation levitysohjelman vertailu
Hyaluronihapolla ja triamsinolonilla tehdyn viskoosisäyksen paras vaikutus potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tuleva satunnaistettu tutkimus kahden eri sovellusohjelman välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viskosuplementti hyaluronaattituotteiden nivelensisäisellä injektiolla on viime aikoina saavuttanut suosiota goartriitin hoitomuotona. Hyaluronihappo vastaa nivelnesteen elastisuudesta ja viskositeetista ja suojaa niveltä. Biopsiatutkimukset osoittavat, että kivun ja toiminnan lisääntymisen lisäksi viskoosuplementaatio voi johtaa ruston rakenteellisiin muutoksiin. Tällä hetkellä on olemassa useita tutkimuksia nivelensisäisen hyaluronihapon injektion vaikutuksesta niveltulehdukseen. Parhaasta menetelmästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Mitä tulee injisoitavaan aineeseen, kortikosteroidit yksinään osoittavat nopeita tuloksia, mutta huonoja kestävyyttä. Viskosuplementti näyttää johdonmukaisempia tuloksia. Erityisesti käytettäessä korkeamman molekyylipainon omaavia hyaluronaanijohdannaisia on kuitenkin huomattava määrä potilaita, joilla esiintyy akuutti synoviaalinen reaktio viskoosuplementaatioon erityisesti kolmen injektion ensimmäisessä jaksossa. Triamcinoloni-injektion yhdistäminen hyaluronihapon kanssa vähentää vaivoja ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Tavoitteemme on arvioida, mikä on paras annos hyaluronihapolla (OSTEONIL®) lisättävälle viskoosille, joka liittyy 1 ml:aan (20 mg) triamsinoloniheksasetonidia vertaamalla kahta polven OA-potilasryhmää, joista ensimmäinen kertakäyttöinen 3 ampullia ja toinen kolmella hakemuksella, yksi viikossa kolmen viikon ajan. Arvioidaan sataneljä polven nivelrikon (KOA) potilasta, jotka ovat tällä hetkellä tavanomaisessa KOA-hoidossa São Paulon yliopiston yleissairaalan Osteometabolic Group -ortopedian ja traumatologian osastolla. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujat vastaavat WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (elämänlaatu) ja subjektiivinen IKDC (International Knee Documentation Committee). Kyselylomakkeet ja toiminnallinen arviointi suoritetaan ennen toimenpiteen infiltraatiota 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 1 vuoden interventiolla. Kaksikymmentä potilasta lähetetään arvioitavaksi voimaalustan ja tasapainon NeuroCom ® avulla seuraavilla testeillä: painotuki hoidon aikana. kyykky (painoa kantava kyykky (WBS), yhden jalan tuki (yksipuolinen asento (Yhdysvallat), istumasta jalkaan (istuista seisomaan - STS). Aikaisemmin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Osallistujien polvien radiologista arviointia varten tehdään etupainon kantavuus, profiili ja aksiaaliröntgenkuvat. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 54 potilaan ryhmään (ryhmät 1 ja 2). Ryhmän 1 (G1) potilaat saavat viskoosuplementaatiota yhdellä annostuksella 3 injektiopulloa hyaluronihappoa 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) ja 1 ml (20 mg) triamsinolonia, kun taas ryhmän 2 potilaat saavat viskosuplementaatiota kolmella annostuksella. yksi ampulli hyaluronihappoa 20 mg/2 ml (yksi viikossa kolmen viikon ajan), kun OSTEONIL®:ia käytetään ensimmäisen kerran 1 ml:n (20 mg) triamsinolonia kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti American College of Rheumatologyn kriteerit lonkkanivelrikolle
- Ei polven nivelensisäisiä injektioita viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakas reaktio toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmän 2 potilaat saavat 1 ampullin (2 ml) OSTEONIL®-injektion nivelensisäisenä viikoittain 3 viikon ajan (yhteensä 3 injektiota)
|
nivelensisäinen injektio 1 ampullilla viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 potilaat saavat yhden nivelensisäisen injektion, jossa on 3 ampullia (6 ml) OSTEONIL®-valmistetta.
|
yksi nivelensisäinen injektio 3 ampullilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun ja toiminnan arviointi WOMAC-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun arviointi Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
LEQUESNE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun ja toiminnan arviointi Lequesnen kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq 0199/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .