- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01824485
Vergelijking van twee toepassingsregimes voor viscosuppletie
Beste effect van viscosuppletie met hyaluronzuur en triamcinolon bij patiënten met knieartrose. Prospectieve gerandomiseerde studie tussen twee verschillende toepassingsregimes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Viscosuppletie door intra-articulaire injectie van hyaluronaatproducten is onlangs populair geworden als behandelingsmodaliteit van gonartritis. Hyaluronzuur is verantwoordelijk voor de elasticiteit en viscositeit van de gewrichtsvloeistof en beschermt het gewricht. Biopsiestudies tonen aan dat viscosuppletie, naast de winst in pijn en functie, kan leiden tot structurele veranderingen van het kraakbeen. Momenteel zijn er verschillende onderzoeken naar het effect van intra-articulaire injectie van hyaluronzuur bij gonartritis. Er is echter geen consensus over de beste methode. Wat betreft de te injecteren substantie, alleen corticosteroïden vertonen snelle resultaten, maar een slechte duurzaamheid. Viscosupplementatie laat meer consistente resultaten zien. Echter, vooral bij gebruik van derivaten met hyaluronan met een hoger molecuulgewicht, is er een aanzienlijk aantal patiënten dat een acute synoviale reactie vertoont op viscosuppletie, vooral in de eerste cyclus van drie injecties. De combinatie triamcinoloninjectie met hyaluronzuur vermindert de klachten in de eerste maand van de behandeling. Ons doel is om te evalueren wat de beste dosering is van viscosuppletie met hyaluronzuur (OSTEONIL®) geassocieerd met 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonide door twee groepen patiënten met knieartrose te vergelijken, de eerste met een enkele toepassing van 3 ampullen en tweede met drie toepassingen, één per week gedurende drie weken. Honderdvier patiënten met artrose van de knie (KOA), die momenteel in de gebruikelijke zorg voor KOA zijn bij de Osteometabolic Group - Afdeling Orthopedie en Traumatologie - Universitair Ziekenhuis van São Paulo - zullen worden beoordeeld. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers reageren op WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (kwaliteit van leven) en subjectieve IKDC (International Knee Documentation Committee). De vragenlijsten en functionele beoordeling zullen worden uitgevoerd vóór de procedure-infiltratie met 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar interventie. Twintig patiënten zullen worden onderworpen aan evaluatie met behulp van Force Platform en Balance NeuroCom ®, met de volgende tests: gewichtsondersteuning tijdens de squat (gewichtsdragende squat (WBS), ondersteuning op één been (unilaterale houding (VS), van zitten naar voet (sit to stand - STS). Voorheen, op 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maanden na de ingreep.
Er zullen frontale gewichtdragende, profiel- en axiale röntgenfoto's worden gemaakt om de knieën van de deelnemers radiologisch te beoordelen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van 54 patiënten (groep 1 en 2). Patiënten in groep 1 (G1) krijgen viscosuppletie met 1 applicatie van 3 flacons hyaluronzuur 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) en 1 ml (20 mg) triamcinolon, terwijl groep 2 patiënten viscosuppletie krijgen met drie applicaties van één ampul hyaluronzuur 20 mg/2 ml (één per week gedurende drie weken), bij de eerste toepassing van OSTEONIL® met 1 ml (20 mg) triamcinolon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor heupartrose
- Geen intra-articulaire injecties in de knie in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige reactie op de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
Patiënten uit groep 2 krijgen gedurende 3 weken wekelijks een intra-articulaire injectie van 1 ampul (2 ml) OSTEONIL® (in totaal 3 injecties).
|
intra-articulaire injectie met 1 ampul per week gedurende 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1
Patiënten uit groep 1 krijgen een enkele intra-articulaire injectie van 3 ampullen (6 ml) OSTEONIL®
|
enkele intra-articulaire injectie met 3 ampullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn- en functiebeoordeling met WOMAC-vragenlijst
|
6 maanden
|
|
VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnbeoordeling met Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 maanden
|
|
LEQUESNE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijn- en functiebeoordeling met Lequesne-vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 0199/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .