Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee toepassingsregimes voor viscosuppletie

5 januari 2015 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Beste effect van viscosuppletie met hyaluronzuur en triamcinolon bij patiënten met knieartrose. Prospectieve gerandomiseerde studie tussen twee verschillende toepassingsregimes

Viscosuppletie door intra-articulaire injectie van hyaluronaatproducten is recent populair geworden als behandelingsmodaliteit van gonartritis. Er bestaat echter geen consensus over de beste methode. Ons doel is om te evalueren wat de beste dosering is van viscosuppletie met hyaluronzuur (OSTEONIL ®) gecombineerd met 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonide. Honderdvier patiënten met artrose van de knie (KOA) werden verdeeld in 2 groepen van elk 52 patiënten die ofwel een enkele toediening van 3 ampullen OSTEONIL® + 1 ml hexacetonide of triamcinolon of drie toedieningen van 1 ampul OSTEONIL® kregen, één per week gedurende drie weken + 1 ml Hexacetonide of triamcinolon alleen bij de eerste injectie. Primair eindpunt waren klinische resultaten uitgedrukt door Visual Analogic Scale of pain (VAS), Western Ontario en Mcmaster Universities (WOMAC) en Lequesne vragenlijsten één, drie, zes en 12 maanden na de procedure

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Viscosuppletie door intra-articulaire injectie van hyaluronaatproducten is onlangs populair geworden als behandelingsmodaliteit van gonartritis. Hyaluronzuur is verantwoordelijk voor de elasticiteit en viscositeit van de gewrichtsvloeistof en beschermt het gewricht. Biopsiestudies tonen aan dat viscosuppletie, naast de winst in pijn en functie, kan leiden tot structurele veranderingen van het kraakbeen. Momenteel zijn er verschillende onderzoeken naar het effect van intra-articulaire injectie van hyaluronzuur bij gonartritis. Er is echter geen consensus over de beste methode. Wat betreft de te injecteren substantie, alleen corticosteroïden vertonen snelle resultaten, maar een slechte duurzaamheid. Viscosupplementatie laat meer consistente resultaten zien. Echter, vooral bij gebruik van derivaten met hyaluronan met een hoger molecuulgewicht, is er een aanzienlijk aantal patiënten dat een acute synoviale reactie vertoont op viscosuppletie, vooral in de eerste cyclus van drie injecties. De combinatie triamcinoloninjectie met hyaluronzuur vermindert de klachten in de eerste maand van de behandeling. Ons doel is om te evalueren wat de beste dosering is van viscosuppletie met hyaluronzuur (OSTEONIL®) geassocieerd met 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonide door twee groepen patiënten met knieartrose te vergelijken, de eerste met een enkele toepassing van 3 ampullen en tweede met drie toepassingen, één per week gedurende drie weken. Honderdvier patiënten met artrose van de knie (KOA), die momenteel in de gebruikelijke zorg voor KOA zijn bij de Osteometabolic Group - Afdeling Orthopedie en Traumatologie - Universitair Ziekenhuis van São Paulo - zullen worden beoordeeld. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers reageren op WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (kwaliteit van leven) en subjectieve IKDC (International Knee Documentation Committee). De vragenlijsten en functionele beoordeling zullen worden uitgevoerd vóór de procedure-infiltratie met 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar interventie. Twintig patiënten zullen worden onderworpen aan evaluatie met behulp van Force Platform en Balance NeuroCom ®, met de volgende tests: gewichtsondersteuning tijdens de squat (gewichtsdragende squat (WBS), ondersteuning op één been (unilaterale houding (VS), van zitten naar voet (sit to stand - STS). Voorheen, op 1 maand, 3 maand, 6 maand en 12 maanden na de ingreep.

Er zullen frontale gewichtdragende, profiel- en axiale röntgenfoto's worden gemaakt om de knieën van de deelnemers radiologisch te beoordelen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van 54 patiënten (groep 1 en 2). Patiënten in groep 1 (G1) krijgen viscosuppletie met 1 applicatie van 3 flacons hyaluronzuur 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) en 1 ml (20 mg) triamcinolon, terwijl groep 2 patiënten viscosuppletie krijgen met drie applicaties van één ampul hyaluronzuur 20 mg/2 ml (één per week gedurende drie weken), bij de eerste toepassing van OSTEONIL® met 1 ml (20 mg) triamcinolon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor heupartrose
  • Geen intra-articulaire injecties in de knie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige reactie op de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Patiënten uit groep 2 krijgen gedurende 3 weken wekelijks een intra-articulaire injectie van 1 ampul (2 ml) OSTEONIL® (in totaal 3 injecties).
intra-articulaire injectie met 1 ampul per week gedurende 3 weken
Andere namen:
  • 1+1+1
Experimenteel: Groep 1
Patiënten uit groep 1 krijgen een enkele intra-articulaire injectie van 3 ampullen (6 ml) OSTEONIL®
enkele intra-articulaire injectie met 3 ampullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn- en functiebeoordeling met WOMAC-vragenlijst
6 maanden
VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnbeoordeling met Visual Analogic Scale (VAS)
6 maanden
LEQUESNE
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn- en functiebeoordeling met Lequesne-vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAPPesq 0199/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren