- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01824485
Jämförelse av två applikationsregimer för viskosupplementering
Bästa effekten av viskosupplementering med hyaluronsyra och triamcinolon hos patienter med knäartros. Prospektiv randomiserad studie mellan två olika applikationsregimer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viskosupplementering genom intraartikulär injektion av hyaluronatprodukter har nyligen vunnit popularitet som en behandlingsmodalitet av gonartrit. Hyaluronsyra är ansvarig för ledvätskans elasticitet och viskositet, vilket skyddar leden. Biopsistudier visar att förutom ökad smärta och funktion, kan viskosupplementering leda till strukturella förändringar av brosket. För närvarande finns det flera studier på effekten av intraartikulär injektion av hyaluronsyra vid gonartrit. Det finns dock ingen konsensus om den bästa metoden. När det gäller substansen som ska injiceras uppvisar enbart kortikosteroider snabba resultat, men dålig hållbarhet. Viskosupplementering visar mer konsekventa resultat. Särskilt vid användning av derivat med hyaluronan med högre molekylvikt finns det emellertid ett betydande antal patienter som uppvisar en akut synovial reaktion på viskosupplementering, speciellt i den första cykeln av tre injektioner. Föreningen triamcinoloninjektion med hyaluronsyra minskar besvären under den första behandlingsmånaden. Vårt mål är att utvärdera vilken som är den bästa dosen av viskosupplement med hyaluronsyra (OSTEONIL®) associerad med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid genom att jämföra två grupper av patienter med knä-OA, den första med en enda applicering av 3 ampuller och tvåa med tre ansökningar, en per vecka i tre veckor. Hundrafyra knäartrospatienter (KOA) som för närvarande är i vanlig vård för KOA vid Osteometabolic Group - Department of Orthopetics and Traumatology - University of São Paulo General Hospital - kommer att bedömas. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deltagarna att svara WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (livskvalitet) och subjektiva IKDC (International Knee Documentation Committee). Frågeformulären och funktionsbedömningen kommer att utföras före procedurens infiltration med 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års intervention. Tjugo patienter kommer att utvärderas med hjälp av kraftplattform och balans NeuroCom ®, med följande tester: viktstöd under knäböj (viktbärande knäböj (WBS), ettbensstöd (ensidig ställning (US), från sittande till fot (sitta att stå - STS). Tidigare, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter insatsen.
Frontala viktbärande, profil- och axiella röntgenbilder kommer att utföras för att radiologiskt bedöma deltagarnas knän. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper om 54 patienter (grupp 1 och 2). Patienter i grupp 1 (G1) kommer att underkastas viskosupplement med 1 applicering av 3 injektionsflaskor med hyaluronsyra 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) och 1 ml (20 mg) triamcinolon, medan grupp 2 patienter kommer att underkastas viskosupplement med tre appliceringar av en ampull hyaluronsyra 20 mg/2ml (en per vecka i tre veckor), med den första appliceringen av OSTEONIL® med 1 ml (20 mg) triamcinolon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde American College of Rheumatology kriterier för höftledsartros
- Inga intraartikulära knäinjektioner under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Svår reaktion på proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
Patienter från grupp 2 kommer att få en intraartikulär injektion av 1 ampull (2 ml) OSTEONIL®, en gång i veckan, under 3 veckor (totalt 3 injektioner)
|
intraartikulär injektion med 1 ampull per vecka i 3 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 1
Patienter från grupp 1 kommer att få en enda intraartikulär injektion av 3 ampuller (6 ml) OSTEONIL®
|
enkel intraartikulär injektion med 3 ampuller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: 6 månader
|
Smärt- och funktionsbedömning med WOMAC-enkät
|
6 månader
|
|
VAS
Tidsram: 6 månader
|
Smärtbedömning med Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 månader
|
|
LEQUESNE
Tidsram: 6 månader
|
Smärt- och funktionsbedömning med Lequesne frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 0199/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .