Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två applikationsregimer för viskosupplementering

5 januari 2015 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Bästa effekten av viskosupplementering med hyaluronsyra och triamcinolon hos patienter med knäartros. Prospektiv randomiserad studie mellan två olika applikationsregimer

Viskosupplementering genom intraartikulär injektion av hyaluronatprodukter har nyligen vunnit popularitet som behandlingsmodalitet för gonartrit. Det finns dock ingen konsensus om den bästa metoden. Vårt mål är att utvärdera vilken som är den bästa dosen av viskosupplement med hyaluronsyra (OSTEONIL) ®) associerad med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid. Hundrafyra patienter med knäartros (KOA) delades in i 2 grupper om 52 patienter vardera för att få antingen en enstaka applicering av 3 ampuller OSTEONIL® + 1 ml Hexacetonid av triamcinolon eller tre appliceringar av 1 ampull OSTEONIL®, en per vecka i tre veckor + 1 ml Hexacetonid av triamcinolon endast i den första injektionen. Primär endpoint var kliniska resultat uttryckta av Visual Analogic Scale of pain (VAS), Western Ontario och Mcmaster Universities (WOMAC) och Lequesne frågeformulär vid en, tre, sex och 12 månader efter proceduren

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Viskosupplementering genom intraartikulär injektion av hyaluronatprodukter har nyligen vunnit popularitet som en behandlingsmodalitet av gonartrit. Hyaluronsyra är ansvarig för ledvätskans elasticitet och viskositet, vilket skyddar leden. Biopsistudier visar att förutom ökad smärta och funktion, kan viskosupplementering leda till strukturella förändringar av brosket. För närvarande finns det flera studier på effekten av intraartikulär injektion av hyaluronsyra vid gonartrit. Det finns dock ingen konsensus om den bästa metoden. När det gäller substansen som ska injiceras uppvisar enbart kortikosteroider snabba resultat, men dålig hållbarhet. Viskosupplementering visar mer konsekventa resultat. Särskilt vid användning av derivat med hyaluronan med högre molekylvikt finns det emellertid ett betydande antal patienter som uppvisar en akut synovial reaktion på viskosupplementering, speciellt i den första cykeln av tre injektioner. Föreningen triamcinoloninjektion med hyaluronsyra minskar besvären under den första behandlingsmånaden. Vårt mål är att utvärdera vilken som är den bästa dosen av viskosupplement med hyaluronsyra (OSTEONIL®) associerad med 1 ml (20 mg) triamcinolonhexacetonid genom att jämföra två grupper av patienter med knä-OA, den första med en enda applicering av 3 ampuller och tvåa med tre ansökningar, en per vecka i tre veckor. Hundrafyra knäartrospatienter (KOA) som för närvarande är i vanlig vård för KOA vid Osteometabolic Group - Department of Orthopetics and Traumatology - University of São Paulo General Hospital - kommer att bedömas. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deltagarna att svara WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (livskvalitet) och subjektiva IKDC (International Knee Documentation Committee). Frågeformulären och funktionsbedömningen kommer att utföras före procedurens infiltration med 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 års intervention. Tjugo patienter kommer att utvärderas med hjälp av kraftplattform och balans NeuroCom ®, med följande tester: viktstöd under knäböj (viktbärande knäböj (WBS), ettbensstöd (ensidig ställning (US), från sittande till fot (sitta att stå - STS). Tidigare, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter insatsen.

Frontala viktbärande, profil- och axiella röntgenbilder kommer att utföras för att radiologiskt bedöma deltagarnas knän. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper om 54 patienter (grupp 1 och 2). Patienter i grupp 1 (G1) kommer att underkastas viskosupplement med 1 applicering av 3 injektionsflaskor med hyaluronsyra 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) och 1 ml (20 mg) triamcinolon, medan grupp 2 patienter kommer att underkastas viskosupplement med tre appliceringar av en ampull hyaluronsyra 20 mg/2ml (en per vecka i tre veckor), med den första appliceringen av OSTEONIL® med 1 ml (20 mg) triamcinolon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde American College of Rheumatology kriterier för höftledsartros
  • Inga intraartikulära knäinjektioner under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Svår reaktion på proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2
Patienter från grupp 2 kommer att få en intraartikulär injektion av 1 ampull (2 ml) OSTEONIL®, en gång i veckan, under 3 veckor (totalt 3 injektioner)
intraartikulär injektion med 1 ampull per vecka i 3 veckor
Andra namn:
  • 1+1+1
Experimentell: Grupp 1
Patienter från grupp 1 kommer att få en enda intraartikulär injektion av 3 ampuller (6 ml) OSTEONIL®
enkel intraartikulär injektion med 3 ampuller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC
Tidsram: 6 månader
Smärt- och funktionsbedömning med WOMAC-enkät
6 månader
VAS
Tidsram: 6 månader
Smärtbedömning med Visual Analogic Scale (VAS)
6 månader
LEQUESNE
Tidsram: 6 månader
Smärt- och funktionsbedömning med Lequesne frågeformulär
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAPPesq 0199/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera