- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01824485
Vergleich zweier Anwendungsschemata zur Viskosupplementierung
Beste Wirkung der Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure und Triamcinolon bei Patienten mit Knie-Arthrose. Prospektive randomisierte Studie zwischen zwei verschiedenen Anwendungsschemata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Viskosupplementierung durch intraartikuläre Injektion von Hyaluronatprodukten erfreut sich in jüngster Zeit zunehmender Beliebtheit als Behandlungsmethode bei Gonarthritis. Hyaluronsäure ist für die Elastizität und Viskosität der Gelenkflüssigkeit verantwortlich und schützt so das Gelenk. Biopsiestudien zeigen, dass die Viskosupplementierung neben dem Schmerz- und Funktionsgewinn auch zu strukturellen Veränderungen des Knorpels führen kann. Derzeit gibt es mehrere Studien zur Wirkung der intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure bei Gonarthritis. Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode. Bezüglich der zu injizierenden Substanz zeigen Kortikosteroide allein schnelle Ergebnisse, aber eine schlechte Haltbarkeit. Eine Viskosupplementierung führt zu konsistenteren Ergebnissen. Insbesondere bei der Verwendung von Derivaten mit höhermolekularem Hyaluron kommt es jedoch bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu einer akuten Synovialreaktion auf die Viskosupplementierung, insbesondere im ersten Zyklus von drei Injektionen. Die Kombination von Triamcinolon-Injektion mit Hyaluronsäure verringert die Beschwerden im ersten Behandlungsmonat. Unser Ziel ist es, die beste Dosierung der Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure (OSTEONIL®) in Verbindung mit 1 ml (20 mg) Triamcinolonhexacetonid zu ermitteln, indem wir zwei Gruppen von Patienten mit Knie-OA vergleichen, die erste mit einer einzigen Anwendung von 3 Ampullen und Zweitens mit drei Anwendungen, eine pro Woche für drei Wochen. Einhundertvier Patienten mit Knie-Arthrose (KOA), die derzeit wegen KOA in der Osteometabolic Group der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Allgemeinen Krankenhauses der Universität São Paulo behandelt werden, werden untersucht. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung antworten die Teilnehmer auf WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (Lebensqualität) und subjektive IKDC (International Knee Documentation Committee). Die Fragebögen und die Funktionsbewertung werden vor der Infiltration des Eingriffs mit 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr Intervention durchgeführt. Zwanzig Patienten werden einer Bewertung unter Verwendung der Kraftplattform und des Gleichgewichts NeuroCom ® mit den folgenden Tests unterzogen: Gewichtsunterstützung während der Kniebeuge (Gewicht tragende Kniebeuge (WBS), einbeiniger Stand (einseitiger Stand (US), vom Sitzen zum Fuß (Sitz zum Stehen – STS). Zuvor 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Es werden frontale Belastungs-, Profil- und axiale Röntgenaufnahmen durchgeführt, um die Knie der Teilnehmer radiologisch zu beurteilen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 54 Patienten eingeteilt (Gruppen 1 und 2). Patienten in Gruppe 1 (G1) werden einer Viskosupplementierung mit 1 Anwendung von 3 Fläschchen Hyaluronsäure 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) und 1 ml (20 mg) Triamcinolon unterzogen, während Patienten der Gruppe 2 einer Viskosupplementierung mit drei Anwendungen unterzogen werden eine Ampulle Hyaluronsäure 20 mg/2 ml (eine pro Woche für drei Wochen), bei der ersten Anwendung von OSTEONIL® mit 1 ml (20 mg) Triamcinolon.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Hüftarthrose
- Keine intraartikulären Injektionen ins Knie in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Heftige Reaktion auf den Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 2
Patienten aus Gruppe 2 erhalten 3 Wochen lang wöchentlich eine intraartikuläre Injektion von 1 Ampulle (2 ml) OSTEONIL® (insgesamt 3 Injektionen).
|
intraartikuläre Injektion mit 1 Ampulle pro Woche für 3 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 1
Patienten aus Gruppe 1 erhalten eine einzelne intraartikuläre Injektion von 3 Ampullen (6 ml) OSTEONIL®
|
einzelne intraartikuläre Injektion mit 3 Ampullen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit WOMAC-Fragebogen
|
6 Monate
|
|
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
|
6 Monate
|
|
LEQUESNE
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit Lequesne-Fragebogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPPesq 0199/11
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