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Vergleich zweier Anwendungsschemata zur Viskosupplementierung

5. Januar 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Beste Wirkung der Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure und Triamcinolon bei Patienten mit Knie-Arthrose. Prospektive randomisierte Studie zwischen zwei verschiedenen Anwendungsschemata

Die Viskosupplementierung durch intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäureprodukten hat in letzter Zeit als Behandlungsmethode bei Gonarthritis an Popularität gewonnen. Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode. Unser Ziel ist es, die beste Dosierung der Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure (OSTEONIL) zu ermitteln ®) in Verbindung mit 1 ml (20 mg) Triamcinolonhexacetonid. Einhundertvier Patienten mit Knie-Arthrose (KOA) wurden in zwei Gruppen zu je 52 Patienten eingeteilt und erhielten entweder eine einzelne Anwendung von 3 Ampullen OSTEONIL® + 1 ml Hexacetonid oder Triamcinolon oder drei Anwendungen von 1 Ampulle OSTEONIL®, jeweils eine pro Tag Woche für drei Wochen + 1 ml Hexacetonid oder Triamcinolon nur in der ersten Injektion. Primärer Endpunkt waren die klinischen Ergebnisse, ausgedrückt durch die Visual Analogic Scale of Pain (VAS), Western Ontario and Mcmaster Universities (WOMAC) und Lequesne-Fragebögen einen, drei, sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Viskosupplementierung durch intraartikuläre Injektion von Hyaluronatprodukten erfreut sich in jüngster Zeit zunehmender Beliebtheit als Behandlungsmethode bei Gonarthritis. Hyaluronsäure ist für die Elastizität und Viskosität der Gelenkflüssigkeit verantwortlich und schützt so das Gelenk. Biopsiestudien zeigen, dass die Viskosupplementierung neben dem Schmerz- und Funktionsgewinn auch zu strukturellen Veränderungen des Knorpels führen kann. Derzeit gibt es mehrere Studien zur Wirkung der intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure bei Gonarthritis. Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode. Bezüglich der zu injizierenden Substanz zeigen Kortikosteroide allein schnelle Ergebnisse, aber eine schlechte Haltbarkeit. Eine Viskosupplementierung führt zu konsistenteren Ergebnissen. Insbesondere bei der Verwendung von Derivaten mit höhermolekularem Hyaluron kommt es jedoch bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu einer akuten Synovialreaktion auf die Viskosupplementierung, insbesondere im ersten Zyklus von drei Injektionen. Die Kombination von Triamcinolon-Injektion mit Hyaluronsäure verringert die Beschwerden im ersten Behandlungsmonat. Unser Ziel ist es, die beste Dosierung der Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure (OSTEONIL®) in Verbindung mit 1 ml (20 mg) Triamcinolonhexacetonid zu ermitteln, indem wir zwei Gruppen von Patienten mit Knie-OA vergleichen, die erste mit einer einzigen Anwendung von 3 Ampullen und Zweitens mit drei Anwendungen, eine pro Woche für drei Wochen. Einhundertvier Patienten mit Knie-Arthrose (KOA), die derzeit wegen KOA in der Osteometabolic Group der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Allgemeinen Krankenhauses der Universität São Paulo behandelt werden, werden untersucht. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung antworten die Teilnehmer auf WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (Lebensqualität) und subjektive IKDC (International Knee Documentation Committee). Die Fragebögen und die Funktionsbewertung werden vor der Infiltration des Eingriffs mit 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr Intervention durchgeführt. Zwanzig Patienten werden einer Bewertung unter Verwendung der Kraftplattform und des Gleichgewichts NeuroCom ® mit den folgenden Tests unterzogen: Gewichtsunterstützung während der Kniebeuge (Gewicht tragende Kniebeuge (WBS), einbeiniger Stand (einseitiger Stand (US), vom Sitzen zum Fuß (Sitz zum Stehen – STS). Zuvor 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.

Es werden frontale Belastungs-, Profil- und axiale Röntgenaufnahmen durchgeführt, um die Knie der Teilnehmer radiologisch zu beurteilen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 54 Patienten eingeteilt (Gruppen 1 und 2). Patienten in Gruppe 1 (G1) werden einer Viskosupplementierung mit 1 Anwendung von 3 Fläschchen Hyaluronsäure 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) und 1 ml (20 mg) Triamcinolon unterzogen, während Patienten der Gruppe 2 einer Viskosupplementierung mit drei Anwendungen unterzogen werden eine Ampulle Hyaluronsäure 20 mg/2 ml (eine pro Woche für drei Wochen), bei der ersten Anwendung von OSTEONIL® mit 1 ml (20 mg) Triamcinolon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Hüftarthrose
  • Keine intraartikulären Injektionen ins Knie in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Heftige Reaktion auf den Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Patienten aus Gruppe 2 erhalten 3 Wochen lang wöchentlich eine intraartikuläre Injektion von 1 Ampulle (2 ml) OSTEONIL® (insgesamt 3 Injektionen).
intraartikuläre Injektion mit 1 Ampulle pro Woche für 3 Wochen
Andere Namen:
  • 1+1+1
Experimental: Gruppe 1
Patienten aus Gruppe 1 erhalten eine einzelne intraartikuläre Injektion von 3 Ampullen (6 ml) OSTEONIL®
einzelne intraartikuläre Injektion mit 3 Ampullen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit WOMAC-Fragebogen
6 Monate
VAS
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
6 Monate
LEQUESNE
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz- und Funktionsbeurteilung mit Lequesne-Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPesq 0199/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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