- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01824485
Сравнение двух схем применения добавок, повышающих вязкость
Наилучший эффект от добавок, повышающих вязкость гиалуроновой кислоты и триамцинолона, у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Проспективное рандомизированное исследование двух разных режимов применения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение вязкости путем внутрисуставной инъекции продуктов гиалуроновой кислоты недавно приобрело популярность в качестве метода лечения гонартрита. Гиалуроновая кислота отвечает за эластичность и вязкость синовиальной жидкости, защищая сустав. Исследования биопсии показывают, что, помимо усиления боли и улучшения функции, добавки, повышающие вязкость, могут привести к структурным изменениям хряща. В настоящее время проводится несколько исследований влияния внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты при гонартрозах. Однако единого мнения о наилучшем методе нет. Что касается вводимого вещества, одни только кортикостероиды дают быстрые результаты, но плохую стойкость. Вискодобавка показывает более стабильные результаты. Однако, особенно при использовании производных гиалуроновой кислоты с более высокой молекулярной массой, у значительного числа пациентов наблюдается острая синовиальная реакция на добавки, улучшающие вязкость, особенно в первом цикле из трех инъекций. Сочетание инъекций триамцинолона с гиалуроновой кислотой уменьшает жалобы в первый месяц лечения. Наша цель – оценить наилучшую дозировку повышения вязкости гиалуроновой кислотой (OSTEONIL®), связанную с 1 мл (20 мг) гексацетонида триамцинолона, путем сравнения двух групп пациентов с ОА коленного сустава, первой с однократным применением 3 ампул и второй с тремя приложениями, по одному в неделю в течение трех недель. Будут обследованы 104 пациента с остеоартритом коленного сустава (КОА), которые в настоящее время находятся на обычном лечении по поводу КОА в остеометаболической группе отделения ортопедии и травматологии больницы общего профиля Университета Сан-Паулу. После подписания информированного согласия участники будут отвечать WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (качество жизни) и субъективно IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава). Анкетирование и функциональная оценка будут проводиться до процедуры инфильтрации через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год вмешательства. Двадцать пациентов будут подвергнуты оценке с использованием силовой платформы и баланса NeuroCom ® со следующими тестами: поддержка веса во время приседания (приседания с отягощением (WBS), опора на одну ногу (односторонняя стойка (US), из положения сидя в ногу (sit to stand - STS). Предварительно через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после вмешательства.
Для радиологической оценки коленей участников будут выполняться фронтальные, профильные и аксиальные рентгенограммы. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 54 пациента (группы 1 и 2). Пациенты в группе 1 (G1) будут подвергаться вискодобавке с 1 применением 3 флаконов гиалуроновой кислоты 20 мг/2 мл (OSTEONIL®) и 1 мл (20 мг) триамцинолона, тогда как пациенты группы 2 будут подвергаться вискодобавке с тремя применениями одна ампула гиалуроновой кислоты 20 мг/2мл (одна в неделю в течение трех недель), при первом применении ОСТЕОНИЛ® с 1 мл (20 мг) триамцинолона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Американского колледжа ревматологов для остеоартрита тазобедренного сустава.
- Отсутствие внутрисуставных инъекций в коленный сустав за последние 6 мес.
Критерий исключения:
- Тяжелая реакция на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
Пациенты из группы 2 будут получать внутрисуставную инъекцию 1 ампулы (2 мл) ОСТЕОНИЛ® еженедельно в течение 3 недель (всего 3 инъекции).
|
внутрисуставное введение по 1 ампуле в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты из группы 1 получат однократную внутрисуставную инъекцию 3 ампул (6 мл) OSTEONIL®.
|
однократное внутрисуставное введение по 3 ампулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли и функции с помощью опросника WOMAC
|
6 месяцев
|
|
ДВА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
6 месяцев
|
|
ЛЕКЕН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли и функции с помощью опросника Лекена
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPesq 0199/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .