- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824485
Comparaison de deux régimes d'application pour la viscosupplémentation
Meilleur effet de la viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique et de la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Étude prospective randomisée entre deux régimes d'application différents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La viscosupplémentation par injection intra-articulaire de produits à base d'hyaluronate a récemment gagné en popularité en tant que modalité de traitement de la gonarthrose. L'acide hyaluronique est responsable de l'élasticité et de la viscosité du liquide synovial, protégeant l'articulation. Des études de biopsie montrent qu'outre le gain de douleur et de fonction, la viscosupplémentation peut entraîner des modifications structurelles du cartilage. Il existe actuellement plusieurs études sur l'effet de l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans la gonarthrose. Il n'y a cependant pas de consensus sur la meilleure méthode. Concernant la substance à injecter, les corticoïdes seuls présentent des résultats rapides, mais une faible durabilité. La viscosupplémentation montre des résultats plus cohérents. Cependant, en particulier lors de l'utilisation de dérivés contenant de l'hyaluronane de poids moléculaire plus élevé, un nombre important de patients présentent une réaction synoviale aiguë à la viscosupplémentation, en particulier lors du premier cycle de trois injections. L'association injection de triamcinolone à l'acide hyaluronique diminue les plaintes dès le premier mois de traitement. Notre objectif est d'évaluer quel est le meilleur dosage de viscosupplémentation à l'acide hyaluronique (OSTEONIL®) associé à 1 ml (20 mg) d'hexacétonide de triamcinolone en comparant deux groupes de patients atteints de gonarthrose, le premier avec une seule application de 3 ampoules et deuxième avec trois applications, une par semaine pendant trois semaines. Cent quatre patients atteints d'arthrose du genou (KOA), qui sont actuellement en soins habituels pour KOA au sein du groupe ostéométabolique - Département d'orthopédie et de traumatologie - Hôpital général de l'Université de São Paulo - seront évalués. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants répondront WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (qualité de vie) et subjectif IKDC (International Knee Documentation Committee). Les questionnaires et l'évaluation fonctionnelle seront réalisés avant la procédure d'infiltration avec 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an d'intervention. squat (squat de mise en charge (WBS), appui sur une jambe (position unilatérale (États-Unis), de la position assise au pied (s'asseoir pour se tenir debout - STS). Auparavant, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Des radiographies frontales en appui, de profil et axiales seront réalisées pour évaluer radiologiquement les genoux des participants. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de 54 patients (groupes 1 et 2). Les patients du groupe 1 (G1) seront soumis à une viscosupplémentation avec 1 application de 3 flacons d'acide hyaluronique 20mg/2ml (OSTEONIL®) et 1 ml (20 mg) de triamcinolone, tandis que les patients du groupe 2 seront soumis à une viscosupplémentation avec trois applications de une ampoule d'acide hyaluronique 20 mg/2 ml (une par semaine pendant trois semaines), avec la première application d'OSTEONIL® avec 1 ml (20 mg) de triamcinolone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la hanche
- Aucune injection intra-articulaire du genou au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Réaction sévère à la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
Les patients du groupe 2 recevront une injection intra-articulaire de 1 ampoule (2 ml) d'OSTEONIL®, sur une base hebdomadaire, pendant 3 semaines (total de 3 injections)
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injection intra-articulaire avec 1 ampoule par semaine pendant 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1
Les patients du groupe 1 recevront une seule injection intra-articulaire de 3 ampoules (6 ml) d'OSTEONIL®
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injection intra-articulaire unique avec 3 ampoules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC
Délai: 6 mois
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Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire WOMAC
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6 mois
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SAV
Délai: 6 mois
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Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
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6 mois
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LEQUESNE
Délai: 6 mois
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Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire Lequesne
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 0199/11
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