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Comparaison de deux régimes d'application pour la viscosupplémentation

5 janvier 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Meilleur effet de la viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique et de la triamcinolone chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Étude prospective randomisée entre deux régimes d'application différents

La viscosupplémentation par injection intra-articulaire de produits à base d'hyaluronate a récemment gagné en popularité comme modalité de traitement de la gonarthrose. Il n'y a cependant pas de consensus sur la meilleure méthode. ®) associé à 1 ml (20 mg) d'hexacétonide de triamcinolone. Cent quatre patients atteints d'arthrose du genou (KOA) ont été répartis en 2 groupes de 52 patients chacun pour recevoir soit une seule application de 3 ampoules d'OSTEONIL® + 1 ml d'Hexacétonide de triamcinolone soit trois applications de 1 ampoule d'OSTEONIL®, une par semaine pendant trois semaines + 1ml d'Hexacétonide de triamcinolone uniquement en première injection. Le critère d'évaluation principal était les résultats cliniques exprimés par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), les universités Western Ontario et Mcmaster (WOMAC) et les questionnaires Lequesne à un, trois, six et 12 mois après la procédure

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La viscosupplémentation par injection intra-articulaire de produits à base d'hyaluronate a récemment gagné en popularité en tant que modalité de traitement de la gonarthrose. L'acide hyaluronique est responsable de l'élasticité et de la viscosité du liquide synovial, protégeant l'articulation. Des études de biopsie montrent qu'outre le gain de douleur et de fonction, la viscosupplémentation peut entraîner des modifications structurelles du cartilage. Il existe actuellement plusieurs études sur l'effet de l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans la gonarthrose. Il n'y a cependant pas de consensus sur la meilleure méthode. Concernant la substance à injecter, les corticoïdes seuls présentent des résultats rapides, mais une faible durabilité. La viscosupplémentation montre des résultats plus cohérents. Cependant, en particulier lors de l'utilisation de dérivés contenant de l'hyaluronane de poids moléculaire plus élevé, un nombre important de patients présentent une réaction synoviale aiguë à la viscosupplémentation, en particulier lors du premier cycle de trois injections. L'association injection de triamcinolone à l'acide hyaluronique diminue les plaintes dès le premier mois de traitement. Notre objectif est d'évaluer quel est le meilleur dosage de viscosupplémentation à l'acide hyaluronique (OSTEONIL®) associé à 1 ml (20 mg) d'hexacétonide de triamcinolone en comparant deux groupes de patients atteints de gonarthrose, le premier avec une seule application de 3 ampoules et deuxième avec trois applications, une par semaine pendant trois semaines. Cent quatre patients atteints d'arthrose du genou (KOA), qui sont actuellement en soins habituels pour KOA au sein du groupe ostéométabolique - Département d'orthopédie et de traumatologie - Hôpital général de l'Université de São Paulo - seront évalués. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants répondront WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (qualité de vie) et subjectif IKDC (International Knee Documentation Committee). Les questionnaires et l'évaluation fonctionnelle seront réalisés avant la procédure d'infiltration avec 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an d'intervention. squat (squat de mise en charge (WBS), appui sur une jambe (position unilatérale (États-Unis), de la position assise au pied (s'asseoir pour se tenir debout - STS). Auparavant, à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.

Des radiographies frontales en appui, de profil et axiales seront réalisées pour évaluer radiologiquement les genoux des participants. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de 54 patients (groupes 1 et 2). Les patients du groupe 1 (G1) seront soumis à une viscosupplémentation avec 1 application de 3 flacons d'acide hyaluronique 20mg/2ml (OSTEONIL®) et 1 ml (20 mg) de triamcinolone, tandis que les patients du groupe 2 seront soumis à une viscosupplémentation avec trois applications de une ampoule d'acide hyaluronique 20 mg/2 ml (une par semaine pendant trois semaines), avec la première application d'OSTEONIL® avec 1 ml (20 mg) de triamcinolone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose de la hanche
  • Aucune injection intra-articulaire du genou au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Réaction sévère à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Les patients du groupe 2 recevront une injection intra-articulaire de 1 ampoule (2 ml) d'OSTEONIL®, sur une base hebdomadaire, pendant 3 semaines (total de 3 injections)
injection intra-articulaire avec 1 ampoule par semaine pendant 3 semaines
Autres noms:
  • 1+1+1
Expérimental: Groupe 1
Les patients du groupe 1 recevront une seule injection intra-articulaire de 3 ampoules (6 ml) d'OSTEONIL®
injection intra-articulaire unique avec 3 ampoules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire WOMAC
6 mois
SAV
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
6 mois
LEQUESNE
Délai: 6 mois
Évaluation de la douleur et de la fonction avec le questionnaire Lequesne
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPPesq 0199/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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