- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01824485
Porównanie dwóch schematów aplikacji wiskosuplementacji
Najlepszy efekt wiskosuplementacji kwasem hialuronowym i triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Prospektywne randomizowane badanie między dwoma różnymi schematami aplikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiskosuplementacja poprzez dostawowe wstrzyknięcia produktów hialuronowych zyskała ostatnio popularność jako metoda leczenia zapalenia stawu kolanowego. Kwas hialuronowy odpowiada za elastyczność i lepkość mazi stawowej, chroniąc staw. Badania biopsyjne pokazują, że oprócz zwiększenia bólu i poprawy funkcji, wiskosuplementacja może prowadzić do zmian strukturalnych chrząstki. Obecnie istnieje kilka badań nad wpływem dostawowej iniekcji kwasu hialuronowego na zapalenie stawu kolanowego. Nie ma jednak zgody co do najlepszej metody. Jeśli chodzi o substancję, która ma być wstrzykiwana, same kortykosteroidy dają szybkie rezultaty, ale słabą trwałość. Wiskosuplementacja daje bardziej spójne wyniki. Jednakże, szczególnie w przypadku stosowania pochodnych hialuronianu o wyższej masie cząsteczkowej, istnieje znaczna liczba pacjentów, u których występuje ostra reakcja błony maziowej na wiskosuplementację, szczególnie w pierwszym cyklu trzech iniekcji. Połączenie iniekcji triamcynolonu z kwasem hialuronowym zmniejsza dolegliwości w pierwszym miesiącu leczenia. Naszym celem jest ocena, jakie jest najlepsze dawkowanie wiskosuplementacji kwasem hialuronowym (OSTEONIL®) w połączeniu z 1 ml (20 mg) heksacetonidu triamcynolonu poprzez porównanie dwóch grup pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, pierwszej z jednorazową aplikacją 3 ampułek i drugi z trzema aplikacjami, jedną tygodniowo przez trzy tygodnie. Ocenie zostanie poddanych stu czterech pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA), którzy są obecnie pod stałą opieką z powodu KOA w Grupie Osteometabolicznej – Klinice Ortopedii i Traumatologii – Szpitala Ogólnego Uniwersytetu w São Paulo. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy udzielą odpowiedzi WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (jakość życia) i subiektywnej IKDC (International Knee Documentation Committee). Kwestionariusze i ocena funkcjonalna zostaną przeprowadzone przed zabiegiem infiltracji z 1 miesiącem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 1 rokiem interwencji. Dwudziestu Pacjentów zostanie poddanych ocenie z wykorzystaniem platformy siłowej i wagi NeuroCom®, z następującymi testami: podtrzymanie ciężaru podczas zabiegu przysiad (przysiad z obciążeniem (WBS), podparcie jednej nogi (postawa jednostronna (USA), od siadania do stania (STS). Wcześniej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
W celu radiologicznej oceny kolan uczestników zostaną wykonane radiogramy z obciążeniem czołowym, profilowe i osiowe. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 54 pacjentów (grupy 1 i 2). Pacjenci z grupy 1 (G1) zostaną poddani wiskosuplementacji 1 podaniem 3 fiolek kwasu hialuronowego 20mg/2ml (OSTEONIL®) i 1 ml (20 mg) triamcynolonu, natomiast pacjenci z grupy 2 zostaną poddani wiskosuplementacji 3 podaniami jedna ampułka kwasu hialuronowego 20 mg/2ml (jedna na tydzień przez trzy tygodnie), przy pierwszej aplikacji OSTEONIL® z 1 ml (20 mg) triamcynolonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- Brak iniekcji dostawowych do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja na zabieg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać dostawowe wstrzyknięcia 1 ampułki (2 ml) OSTEONIL® raz w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 3 wstrzyknięcia)
|
iniekcja dostawowa 1 ampułka na tydzień przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymają pojedynczą dostawową iniekcję 3 ampułek (6ml) OSTEONIL®
|
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe z 3 ampułkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu i funkcji za pomocą kwestionariusza WOMAC
|
6 miesięcy
|
|
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
6 miesięcy
|
|
LEQUESNE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu i funkcji za pomocą kwestionariusza Lequesne'a
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPPesq 0199/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .