Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów aplikacji wiskosuplementacji

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Najlepszy efekt wiskosuplementacji kwasem hialuronowym i triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Prospektywne randomizowane badanie między dwoma różnymi schematami aplikacji

Wiskosuplementacja poprzez dostawowe wstrzyknięcia produktów hialuronowych zyskała ostatnio popularność jako metoda leczenia zapalenia stawu kolanowego. Nie ma jednak zgody co do najlepszej metody. Naszym celem jest ocena, jaka jest najlepsza dawka wiskosuplementacji kwasem hialuronowym (OSTEONIL ®) związane z 1 ml (20 mg) heksacetonidu triamcynolonu. Stu czterech pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) podzielono na 2 grupy po 52 pacjentów w każdej, aby otrzymać pojedynczą aplikację 3 ampułek OSTEONIL® + 1 ml heksacetonidu triamcynolonu lub trzy aplikacje po 1 ampułce OSTEONIL®, jedną na tydzień przez trzy tygodnie + 1 ml heksacetonidu triamcynolonu tylko w pierwszej iniekcji. Pierwszorzędowym punktem końcowym były wyniki kliniczne wyrażone za pomocą wizualnej analogicznej skali bólu (VAS), Western Ontario and Mcmaster Universities (WOMAC) oraz kwestionariuszy Lequesne po jednym, trzech, sześciu i 12 miesiącach od zabiegu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiskosuplementacja poprzez dostawowe wstrzyknięcia produktów hialuronowych zyskała ostatnio popularność jako metoda leczenia zapalenia stawu kolanowego. Kwas hialuronowy odpowiada za elastyczność i lepkość mazi stawowej, chroniąc staw. Badania biopsyjne pokazują, że oprócz zwiększenia bólu i poprawy funkcji, wiskosuplementacja może prowadzić do zmian strukturalnych chrząstki. Obecnie istnieje kilka badań nad wpływem dostawowej iniekcji kwasu hialuronowego na zapalenie stawu kolanowego. Nie ma jednak zgody co do najlepszej metody. Jeśli chodzi o substancję, która ma być wstrzykiwana, same kortykosteroidy dają szybkie rezultaty, ale słabą trwałość. Wiskosuplementacja daje bardziej spójne wyniki. Jednakże, szczególnie w przypadku stosowania pochodnych hialuronianu o wyższej masie cząsteczkowej, istnieje znaczna liczba pacjentów, u których występuje ostra reakcja błony maziowej na wiskosuplementację, szczególnie w pierwszym cyklu trzech iniekcji. Połączenie iniekcji triamcynolonu z kwasem hialuronowym zmniejsza dolegliwości w pierwszym miesiącu leczenia. Naszym celem jest ocena, jakie jest najlepsze dawkowanie wiskosuplementacji kwasem hialuronowym (OSTEONIL®) w połączeniu z 1 ml (20 mg) heksacetonidu triamcynolonu poprzez porównanie dwóch grup pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, pierwszej z jednorazową aplikacją 3 ampułek i drugi z trzema aplikacjami, jedną tygodniowo przez trzy tygodnie. Ocenie zostanie poddanych stu czterech pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA), którzy są obecnie pod stałą opieką z powodu KOA w Grupie Osteometabolicznej – Klinice Ortopedii i Traumatologii – Szpitala Ogólnego Uniwersytetu w São Paulo. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy udzielą odpowiedzi WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (jakość życia) i subiektywnej IKDC (International Knee Documentation Committee). Kwestionariusze i ocena funkcjonalna zostaną przeprowadzone przed zabiegiem infiltracji z 1 miesiącem, 3 miesiącami, 6 miesiącami i 1 rokiem interwencji. Dwudziestu Pacjentów zostanie poddanych ocenie z wykorzystaniem platformy siłowej i wagi NeuroCom®, z następującymi testami: podtrzymanie ciężaru podczas zabiegu przysiad (przysiad z obciążeniem (WBS), podparcie jednej nogi (postawa jednostronna (USA), od siadania do stania (STS). Wcześniej po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.

W celu radiologicznej oceny kolan uczestników zostaną wykonane radiogramy z obciążeniem czołowym, profilowe i osiowe. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 54 pacjentów (grupy 1 i 2). Pacjenci z grupy 1 (G1) zostaną poddani wiskosuplementacji 1 podaniem 3 fiolek kwasu hialuronowego 20mg/2ml (OSTEONIL®) i 1 ml (20 mg) triamcynolonu, natomiast pacjenci z grupy 2 zostaną poddani wiskosuplementacji 3 podaniami jedna ampułka kwasu hialuronowego 20 mg/2ml (jedna na tydzień przez trzy tygodnie), przy pierwszej aplikacji OSTEONIL® z 1 ml (20 mg) triamcynolonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria American College of Rheumatology dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Brak iniekcji dostawowych do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać dostawowe wstrzyknięcia 1 ampułki (2 ml) OSTEONIL® raz w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 3 wstrzyknięcia)
iniekcja dostawowa 1 ampułka na tydzień przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • 1+1+1
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymają pojedynczą dostawową iniekcję 3 ampułek (6ml) OSTEONIL®
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe z 3 ampułkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu i funkcji za pomocą kwestionariusza WOMAC
6 miesięcy
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
6 miesięcy
LEQUESNE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu i funkcji za pomocą kwestionariusza Lequesne'a
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj