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Viscosupplementation을 위한 2개의 신청 식이요법의 비교

2015년 1월 5일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

무릎 골관절염 환자에서 히알루론산과 트리암시놀론을 이용한 점액보충의 효과 두 가지 다른 적용 요법 간의 전향적 무작위 연구

히알루론산 제품의 관절내 주사에 의한 점액 보충은 최근 임질염의 치료 방식으로 인기를 얻고 있습니다. 그러나 최선의 방법에 대한 합의는 없습니다. 우리의 목표는 히알루론산(OSTEONIL ®) 트리암시놀론 헥사세토나이드 1ml(20mg)와 관련됨. 무릎 골관절염(KOA) 환자 104명을 각각 52명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 나누어 OSTEONIL® 3앰플 + triamcinolone의 Hexacetonide 1ml를 1회 도포하거나 OSTEONIL® 1앰플을 3회 도포했습니다. 주 3주 동안 + 트리암시놀론의 헥사세토니드 1ml는 첫 주사에만. 1차 종점은 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 VAS(Visual Analogic Scale of pain), WOMAC(Western Ontario and Mcmaster Universities) 및 Lequesne 설문지에 의해 표현된 임상 결과였습니다.

연구 개요

상세 설명

히알루로네이트 제품의 관절내 주사에 의한 점액 보충은 최근 임질염의 치료 방식으로 인기를 얻고 있습니다. 히알루론산은 활액의 탄력성과 점성을 담당하여 관절을 보호합니다. 생검 연구는 통증과 기능의 증가 외에도 점액 보충이 연골의 구조적 변화를 초래할 수 있음을 보여줍니다. 현재 gonarthritis에서 hyaluronic acid의 관절 내 주사의 효과에 대한 여러 연구가 있습니다. 그러나 최선의 방법에 대한 합의는 없습니다. 주사하는 물질은 코르티코스테로이드 단독으로는 빠른 효과를 나타내나 지속력이 떨어진다. Viscosupplementation은 보다 일관된 결과를 보여줍니다. 그러나, 특히 고분자량 히알루로난 유도체를 사용하는 경우, 특히 3회 주사의 첫 번째 주기에서 점액보충제에 대한 급성 윤활 반응을 나타내는 상당수의 환자가 있습니다. 트리암시놀론 주사와 히알루론산의 조합은 치료 첫 달에 불만을 감소시킵니다. 우리의 목표는 두 그룹의 무릎 골관절염 환자를 비교하여 1ml(20mg)의 트리암시놀론 헥사세토니드와 관련된 히알루론산(OSTEONIL®)을 사용한 점액 보충의 최적 용량을 평가하는 것입니다. 두 번째는 3주 동안 매주 한 번씩 세 번 적용하는 것입니다. 상파울루 대학교 종합병원 정형외과 및 외상과 골대사 그룹에서 현재 KOA에 대한 일반적인 치료를 받고 있는 104명의 무릎 골관절염(KOA) 환자를 평가할 예정입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36(삶의 질) 및 주관적 IKDC(International Knee Documentation Committee)에 응답합니다. 설문지 및 기능 평가는 1개월, 3개월, 6개월 및 1년의 개입으로 절차 침투 전에 수행됩니다. 20명의 환자는 다음 테스트와 함께 힘 플랫폼 및 균형 NeuroCom ®을 사용하여 평가에 제출됩니다. 스쿼트(체중 부하 스쿼트(WBS), 한쪽 다리 지지(일방적 자세(미국)), 앉은 자세에서 발 방향으로(앉아서 일어서기 - STS). 이전에는 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에.

참가자의 무릎을 방사선학적으로 평가하기 위해 정면 체중 부하, 프로필 및 축 방사선 사진을 수행합니다. 환자는 54명의 환자로 구성된 두 그룹(그룹 1 및 2)으로 무작위로 나뉩니다. 그룹 1(G1)의 환자는 히알루론산 20mg/2ml(OSTEONIL®) 및 트리암시놀론 1ml(20mg) 3바이알을 1회 적용하여 점액보충제를 투여받는 반면, 그룹 2 환자는 다음을 세 번 적용하여 점액보충제를 투여합니다. 히알루론산 20mg/2ml 앰플 1개(3주 동안 매주 1개), 트리암시놀론 1ml(20mg)와 함께 OSTEONIL®을 처음 도포합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 골관절염에 대한 American College of Rheumatology 기준 충족
  • 지난 6개월 동안 무릎 관절 내 주사 없음

제외 기준:

  • 절차에 대한 심각한 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
그룹 2의 환자는 OSTEONIL® 1앰플(2ml)을 매주 3주간 관절 내 주사(총 3회 주사)합니다.
3주 동안 매주 1앰플씩 관절 내 주사
다른 이름들:
  • 1+1+1
실험적: 그룹 1
그룹 1의 환자는 OSTEONIL® 3앰플(6ml)의 단일 관절 내 주사를 받습니다.
3개의 앰플로 단일 관절 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워맥
기간: 6 개월
WOMAC 설문지를 통한 통증 및 기능 평가
6 개월
VAS
기간: 6 개월
VAS(Visual Analogic Scale)를 통한 통증 평가
6 개월
레퀘센
기간: 6 개월
Lequesne 설문지를 통한 통증 및 기능 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAPPesq 0199/11

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