Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to bruksregimer for viskosupplementering

5. januar 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Beste effekt av viskosupplementering med hyaluronsyre og triamcinolon hos pasienter med kneartrose. Prospektiv randomisert studie mellom to forskjellige applikasjonsregimer

Viskosupplementering ved intraartikulær injeksjon av hyaluronatprodukter har nylig vunnet popularitet som behandlingsmetode for gonartritt. Det er imidlertid ikke enighet om den beste metoden. Vårt mål er å vurdere hva som er den beste dosen av viskosupplement med hyaluronsyre (OSTEONIL) ®) assosiert med 1 ml (20 mg) triamcinolonheksacetonid. Ett hundre og fire pasienter med kneartrose (KOA) ble delt inn i 2 grupper på 52 pasienter hver for å motta enten en enkelt påføring av 3 ampuller OSTEONIL® + 1 ml Hexacetonide av triamcinolon eller tre påføringer av 1 ampulle OSTEONIL®, en pr. uke i tre uker + 1 ml Hexacetonide av triamcinolon kun i første injeksjon. Primært endepunkt var kliniske resultater uttrykt ved Visual Analogic Scale of pain (VAS), Western Ontario og Mcmaster Universities (WOMAC) og Lequesne spørreskjemaer én, tre, seks og 12 måneder etter prosedyren

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Viskosupplementering ved intraartikulær injeksjon av hyaluronatprodukter har nylig vunnet popularitet som en behandlingsmodalitet for gonartritt. Hyaluronsyre er ansvarlig for elastisiteten og viskositeten til leddvæsken, og beskytter leddet. Biopsistudier viser at i tillegg til gevinst i smerte og funksjon, kan viskosupplementering føre til strukturelle endringer i brusken. For tiden er det flere studier på effekten av intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre ved gonartritt. Det er imidlertid ikke enighet om den beste metoden. Når det gjelder stoffet som skal injiseres, viser kortikosteroider alene raske resultater, men dårlig holdbarhet. Viskosupplementering viser mer konsistente resultater. Imidlertid, spesielt ved bruk av derivater med hyaluronan med høyere molekylvekt, er det et betydelig antall pasienter som presenterer en akutt synovial reaksjon på viskosupplementering, spesielt i den første syklusen med tre injeksjoner. Assosiasjonen triamcinolon-injeksjon med hyaluronsyre reduserer plagene i den første måneden av behandlingen. Vårt mål er å evaluere hva som er den beste dosen av viskosupplementering med hyaluronsyre (OSTEONIL®) assosiert med 1 ml (20 mg) triamcinolonheksacetonid ved å sammenligne to grupper pasienter med kne-OA, den første med en enkelt påføring av 3 ampuller og andre med tre søknader, en per uke i tre uker. Ett hundre og fire kneartrosepasienter (KOA) som for tiden er i vanlig behandling for KOA ved Osteometabolic Group - Institutt for ortopedi og traumatologi - University of São Paulo General Hospital - vil bli vurdert. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakerne svare WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (livskvalitet) og subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee). Spørreskjemaene og funksjonsvurderingen vil bli utført før prosedyreinfiltrasjonen med 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års intervensjon. Tjue pasienter vil bli sendt til evaluering ved bruk av kraftplattform og balanse NeuroCom ®, med følgende tester: vektstøtte under knebøy (vektbærende knebøy (WBS), ettbensstøtte (unilateral stance (US), fra sittende til fot (sit to stand - STS). Tidligere, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.

Frontale vektbærende, profil- og aksiale røntgenbilder vil bli utført for å radiologisk vurdere deltakernes knær. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 54 pasienter, (gruppe 1 og 2). Pasienter i gruppe 1 (G1) vil bli underkastet viskosupplementering med 1 påføring av 3 hetteglass med hyaluronsyre 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) og 1 ml (20 mg) triamcinolon, mens gruppe 2 pasienter vil bli underkastet viskosupplementering med tre påføringer av en ampulle med hyaluronsyre 20 mg/2ml (en per uke i tre uker), med den første påføringen av OSTEONIL® med 1 ml (20 mg) triamcinolon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte American College of Rheumatology-kriteriene for hofteartrose
  • Ingen intraartikulære kneinjeksjoner de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig reaksjon på prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter fra gruppe 2 vil motta en intraartikulær injeksjon av 1 ampulle (2ml) OSTEONIL® på en ukentlig basis i 3 uker (totalt 3 injeksjoner)
intraartikulær injeksjon med 1 ampulle per uke i 3 uker
Andre navn:
  • 1+1+1
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter fra gruppe 1 vil få en enkelt intraartikulær injeksjon med 3 ampuller (6 ml) OSTEONIL®
enkelt intraartikulær injeksjon med 3 ampuller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
Smerte- og funksjonsvurdering med WOMAC spørreskjema
6 måneder
VAS
Tidsramme: 6 måneder
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (VAS)
6 måneder
LEQUESNE
Tidsramme: 6 måneder
Smerte- og funksjonsvurdering med Lequesne spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAPPesq 0199/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på viskosupplementering 1+1+1

3
Abonnere