- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01824485
Sammenligning av to bruksregimer for viskosupplementering
Beste effekt av viskosupplementering med hyaluronsyre og triamcinolon hos pasienter med kneartrose. Prospektiv randomisert studie mellom to forskjellige applikasjonsregimer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viskosupplementering ved intraartikulær injeksjon av hyaluronatprodukter har nylig vunnet popularitet som en behandlingsmodalitet for gonartritt. Hyaluronsyre er ansvarlig for elastisiteten og viskositeten til leddvæsken, og beskytter leddet. Biopsistudier viser at i tillegg til gevinst i smerte og funksjon, kan viskosupplementering føre til strukturelle endringer i brusken. For tiden er det flere studier på effekten av intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre ved gonartritt. Det er imidlertid ikke enighet om den beste metoden. Når det gjelder stoffet som skal injiseres, viser kortikosteroider alene raske resultater, men dårlig holdbarhet. Viskosupplementering viser mer konsistente resultater. Imidlertid, spesielt ved bruk av derivater med hyaluronan med høyere molekylvekt, er det et betydelig antall pasienter som presenterer en akutt synovial reaksjon på viskosupplementering, spesielt i den første syklusen med tre injeksjoner. Assosiasjonen triamcinolon-injeksjon med hyaluronsyre reduserer plagene i den første måneden av behandlingen. Vårt mål er å evaluere hva som er den beste dosen av viskosupplementering med hyaluronsyre (OSTEONIL®) assosiert med 1 ml (20 mg) triamcinolonheksacetonid ved å sammenligne to grupper pasienter med kne-OA, den første med en enkelt påføring av 3 ampuller og andre med tre søknader, en per uke i tre uker. Ett hundre og fire kneartrosepasienter (KOA) som for tiden er i vanlig behandling for KOA ved Osteometabolic Group - Institutt for ortopedi og traumatologi - University of São Paulo General Hospital - vil bli vurdert. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakerne svare WOMAC™, Lequesne™, VAS, SF-36 (livskvalitet) og subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee). Spørreskjemaene og funksjonsvurderingen vil bli utført før prosedyreinfiltrasjonen med 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års intervensjon. Tjue pasienter vil bli sendt til evaluering ved bruk av kraftplattform og balanse NeuroCom ®, med følgende tester: vektstøtte under knebøy (vektbærende knebøy (WBS), ettbensstøtte (unilateral stance (US), fra sittende til fot (sit to stand - STS). Tidligere, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Frontale vektbærende, profil- og aksiale røntgenbilder vil bli utført for å radiologisk vurdere deltakernes knær. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 54 pasienter, (gruppe 1 og 2). Pasienter i gruppe 1 (G1) vil bli underkastet viskosupplementering med 1 påføring av 3 hetteglass med hyaluronsyre 20 mg/2 ml (OSTEONIL®) og 1 ml (20 mg) triamcinolon, mens gruppe 2 pasienter vil bli underkastet viskosupplementering med tre påføringer av en ampulle med hyaluronsyre 20 mg/2ml (en per uke i tre uker), med den første påføringen av OSTEONIL® med 1 ml (20 mg) triamcinolon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05410-000
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia HC-FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte American College of Rheumatology-kriteriene for hofteartrose
- Ingen intraartikulære kneinjeksjoner de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig reaksjon på prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasienter fra gruppe 2 vil motta en intraartikulær injeksjon av 1 ampulle (2ml) OSTEONIL® på en ukentlig basis i 3 uker (totalt 3 injeksjoner)
|
intraartikulær injeksjon med 1 ampulle per uke i 3 uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter fra gruppe 1 vil få en enkelt intraartikulær injeksjon med 3 ampuller (6 ml) OSTEONIL®
|
enkelt intraartikulær injeksjon med 3 ampuller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte- og funksjonsvurdering med WOMAC spørreskjema
|
6 måneder
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertevurdering med Visual Analogic Scale (VAS)
|
6 måneder
|
LEQUESNE
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte- og funksjonsvurdering med Lequesne spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcia U Rezende, Phd, FMUSP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 0199/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på viskosupplementering 1+1+1
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland
-
Michal ChudzikFullførtCovid-19 | Tretthetssyndrom, kroniskPolen