HPV ワクチン接種による感染の減少と予防 (TRAP-HPV) 研究 (TRAP-HPV)

2 つの予防ワクチン (Merck の Gardasil と GlaxoSmithKline の Cervarix) は、ランダム化比較試験 (RCT) で、標的の HPV 型 (Gardasil では HPV-6、11、16、18、およびHPV-16/18、Cervarix の場合) およびそれらによって引き起こされる子宮頸部の前がん病変。 これらのワクチンは予防のパラダイムを変え、子宮頸がんや、外陰がん、膣がん、陰茎がん、肛門がん、中咽頭がん、良性 HPV などの HPV 関連の悪性腫瘍の負担を軽減する上で大きな効果があると期待されています。肛門性器疣贅や呼吸器乳頭腫症などの関連症状（ガーダシルの場合）。 しかし、ワクチン接種が性的パートナー間の伝染をどの程度減らすことができるかについてはほとんど知られていません。すなわち、ワクチン接種を受けた個人の性的パートナーへの標的 HPV タイプの伝染を防ぐ HPV ワクチンの効果と、集団免疫への影響については、まだ多くのことが理解されていません。

研究者らは、カナダのモントリオールにあるマギル大学とコンコーディア大学で、若い (18 ～ 45 歳) 異性愛者のカップルの HPV 感染を防ぐためのワクチン接種の影響を測定するために、プラセボ対照二重盲検 RCT を実施することを提案しています。 500組*の個々のパートナーは、治療（Gardasil 9）または対照ワクチン（Avaxim、A型肝炎ワクチン）に無作為に割り付けられます。 このコントロール ワクチンは、「プラセボ」コンパレーターの科学的根拠を維持しながら、HPV ワクチン接種と同様の健康上の利点を提供します。 危険因子データは、登録時（時間0）、2、4、6、9、および12か月にコンピューター化されたアンケートを介して収集されます。 すべての時点で、研究者は、剥離した陰茎の両方のパートナー、および男性の口腔サンプルと女性の膣、口腔サンプルの PCR によって HPV DNA 感染状態を測定します。 HPV感染に対する登録前の体液性免疫応答の評価は、競合するLuminexイムノアッセイ（CLIA）を使用して、すべての研究参加者からの登録血液サンプルで行われます。

主な結果は、Gardasil 9 を受けた参加者の Avaxim で治療された性的パートナーの複数の解剖学的部位で、標的 HPV ワクチン タイプ (タイプ 6、11、16、および 18) の HPV DNA 陽性が減少することです。 研究者は、HPV ワクチン接種が性的パートナーへの HPV 感染のリスクを減らすのに効果的であるという仮説を立てています。 彼らは、カプラン・マイヤー法とログランク検定を使用して、ワクチン接種を受けた個人とワクチン接種を受けていない個人の性的パートナーの HPV 感染の累積確率をフォローアップ時間と比較し、Cox 比例ハザード回帰を使用して、ワクチン接種とその他の共変量が感染に与える影響を推定します。性的パートナーへの HPV。 統計分析は治療意図アプローチに従いますが、追加の回帰モデルでは、感染の媒介と保護効果におけるいくつかの候補決定要因の役割を調べます。 混合効果モデルは、同じ被験者の訪問、HPV タイプ、および解剖学的部位にわたって繰り返される測定を利用するためにも使用されます。

ワクチン接種を受けていないパートナーへの防御に関する調査結果に加えて、この研究は、標的タイプがまだ感染を確立していない解剖学的部位での感染を防ぐために、ワクチン接種者に防御が存在するかどうかに関する貴重な洞察を提供することが期待されています。 これらの調査結果は、HPV ワクチン接種の費用対効果モデルにおける集団免疫の程度を知らせる重要なパラメーター データを生成します。 このようなモデルは、カナダの女児と男児に対する HPV ワクチン接種の合理的な科学主導の政策に到達するために不可欠です。

2020 年 3 月 13 日の時点で、COVID-19 パンデミックのため、スタディの訪問は一時的に停止されました。 大学の承認を得て、2020年5月26日からスタディビジットが再開されました。 この研究訪問の中断により、ワクチン接種のタイミングがわずかに変更され、必要に応じて最終分析で調整されます。

*参加者の募集に問題があるため、当初の目標である 1000 人の参加者 (500 組) ではなく、500 人の参加者 (250 組) で研究を完了します。 このサンプルサイズは、現在の採用率に基づいて達成可能であり、研究の 2x2 要因計画に十分な統計精度を維持します。

(リクエストに応じて完全なプロトコルを利用できます)