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- Essai clinique NCT01824537
Étude sur la réduction et la prévention de la transmission par la vaccination contre le VPH (TRAP-VPH) (TRAP-HPV)
Étude sur la réduction et la prévention de la transmission par la vaccination contre le VPH (TRAP-VPH) : essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la vaccination contre le VPH dans la prévention de la transmission de l'infection par le VPH chez les couples hétérosexuels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux vaccins prophylactiques (Gardasil de Merck et Cervarix de GlaxoSmithKline) se sont avérés hautement efficaces dans la prévention des infections contre les types de VPH cibles (VPH-6, 11, 16 et 18, pour Gardasil, et HPV-16/18, pour Cervarix) et les lésions précancéreuses du col de l'utérus causées par ceux-ci. Ces vaccins ont modifié le paradigme de la prévention et devraient avoir un impact majeur sur la réduction du fardeau du cancer du col de l'utérus et d'autres tumeurs malignes associées au VPH, telles que les cancers de la vulve, du vagin, du pénis, de l'anus et de l'oropharynx, ainsi que le VPH bénin. - des conditions associées (dans le cas de Gardasil), telles que les verrues anogénitales et la papillomatose respiratoire. Cependant, on sait peu de choses sur la mesure dans laquelle la vaccination peut réduire la transmission entre partenaires sexuels ; c'est-à-dire qu'il reste beaucoup à comprendre sur les effets du vaccin contre le VPH dans la prévention de la transmission des types de VPH cibles aux partenaires sexuels des personnes vaccinées et son impact sur l'immunité collective.
Les chercheurs proposent de mener un ECR en double aveugle contrôlé par placebo pour mesurer l'impact de la vaccination dans la prévention de la transmission du VPH chez les jeunes couples hétérosexuels (âgés de 18 à 45 ans) des universités McGill et Concordia à Montréal, au Canada. Les partenaires individuels de 500 couples* seront randomisés pour recevoir un traitement (Gardasil 9) ou un vaccin témoin (Avaxim, un vaccin contre l'hépatite A). Ce vaccin témoin offre un avantage pour la santé similaire à celui de la vaccination contre le VPH tout en préservant la pertinence scientifique d'un comparateur "placebo". Les données sur les facteurs de risque seront collectées via des questionnaires informatisés à l'inscription (temps 0), 2, 4, 6, 9 et 12 mois. À tout moment, les enquêteurs mesureront le statut d'infection par l'ADN du VPH par PCR chez les deux partenaires dans le pénis exfolié et des échantillons oraux d'hommes et des échantillons oraux vaginaux de femmes. L'évaluation de la réponse immunitaire humorale pré-inscription à l'infection par le VPH avec un test immunologique Luminex compétitif (CLIA) sera effectuée dans un échantillon de sang d'inscription de tous les participants à l'étude.
Le résultat principal sera la réduction de la positivité de l'ADN du VPH pour les types de vaccins VPH cibles (types 6, 11, 16 et 18) dans plusieurs sites anatomiques chez les partenaires sexuels traités par Avaxim des participants ayant reçu Gardasil 9. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la vaccination contre le VPH est efficace pour réduire le risque de transmission du VPH à leurs partenaires sexuels. Ils utiliseront la technique de Kaplan-Meier et les tests de logrank pour comparer la probabilité cumulée d'infection par le VPH chez les partenaires sexuels d'individus vaccinés et non vaccinés par rapport au temps de suivi, et la régression des risques proportionnels de Cox pour estimer l'effet de la vaccination et d'autres covariables sur la transmission de VPH aux partenaires sexuels. Les analyses statistiques suivront une approche en intention de traiter, mais des modèles de régression supplémentaires examineront le rôle de plusieurs déterminants candidats dans la médiation de la transmission et les effets protecteurs. Des modèles à effets mixtes seront également utilisés pour tirer parti des mesures répétées à travers les visites, les types de VPH et les sites anatomiques pour le même sujet.
En plus des résultats sur la protection des partenaires non vaccinés, on s'attend à ce que cette étude fournisse des informations précieuses quant à savoir si une protection peut exister pour un receveur de vaccin dans la prévention de l'infection dans un site anatomique dans lequel un type cible n'a pas encore établi d'infection. Ces résultats généreront des données de paramètres clés pour éclairer l'étendue de l'immunité collective dans les modèles de rentabilité de la vaccination contre le VPH. De tels modèles sont essentiels pour arriver à des politiques rationnelles axées sur la science en matière de vaccination contre le VPH chez les filles et les garçons au Canada.
Depuis le 13 mars 2020, les visites d'étude ont été temporairement suspendues en raison de la pandémie de COVID-19. Avec l'approbation de l'université, les visites d'étude ont repris à partir du 26 mai 2020. Cette interruption des visites d'étude a entraîné de légères modifications du calendrier des vaccinations, qui seront ajustées dans les analyses finales si nécessaire.
*En raison des difficultés de recrutement des participants, nous terminerons l'étude avec 500 participants (250 couples), par opposition à l'objectif initial de 1 000 participants (500 couples). Cette taille d'échantillon est réalisable sur la base des taux de recrutement actuels et maintiendra une précision statistique suffisante pour le plan factoriel 2x2 de l'étude.
(protocole complet disponible sur demande)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- McGill University - Division of Cancer Epidemiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le couple doit avoir été dans une nouvelle relation qui a commencé pas plus de six mois avant l'entrée à l'étude
- Les deux partenaires prévoient rester à Montréal au moins 1 an
- Prévoyez d'avoir un contact sexuel continu avec votre partenaire
- Être prêt à se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les volontaires ne doivent pas avoir été vaccinés contre HPV-Gardasil-9 (les deux partenaires)
- Tout antécédent de cancer du col de l'utérus, du pénis, de la bouche ou de l'anus
- Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte immédiatement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin contre le VPH, Gardasil 9
Intervention vaccinale contre le VPH : Le vaccin d'intervention sera le Gardasil 9, un vaccin 9-valent de Merck.
Ce vaccin a été choisi car il permet l'observation de 9 résultats HPV (HPV 6, 11, 16 et 18) (l'autre vaccin disponible, Cervarix, protège uniquement contre les HPV 16 et 18).
|
Une fois recrutés, les deux individus d'un couple seront randomisés indépendamment pour recevoir Gardasil 9 ou un placebo (Avaxim).
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Comparateur placebo: Vaccin contre l'hépatite A
Le comparateur placebo sera Avaxim, de Sanofi Pasteur.
Ce vaccin témoin a été choisi parce que la vaccination contre l'hépatite A offre une incitation à la prévention de la santé similaire à la vaccination contre le VPH pour les participants à l'étude tout en préservant la pertinence scientifique d'un comparateur "placebo".
Gardasil 9 nécessite l'administration de 3 doses, tandis qu'Avaxim ne nécessite que 2 doses.
Pour cette raison, une injection de placebo (solution saline) sera ajoutée entre le schéma de vaccination d'Avaxim.
Par conséquent, les vaccins de traitement et de contrôle auront des schémas thérapeutiques similaires, c'est-à-dire entrée dans l'étude, 2 mois et 6 mois.
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Fourni par Sanofi Pasteur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera la réduction de la positivité de l'ADN du VPH pour les types de vaccins VPH cibles (c'est-à-dire les VPH 6, 11, 16 et 18) dans plusieurs sites anatomiques chez les partenaires sexuels traités par placebo des personnes ayant reçu Gardasil.
Délai: Aux mois 2, 4, 6, 9 et 12.
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La réduction de la concordance des types de VPH (pour les quatre types cibles) sera le principal résultat évaluable selon les contrastes de groupe ci-dessus.
Ces comparaisons seront faites en tenant dûment compte du statut virologique d'inscription des individus.
Par exemple, on s'attend à ce qu'une femme traitée par Avaxim qui est positive pour le VPH 6 dans l'échantillon oral mais négative pour ce type dans l'échantillon vaginal puisse tirer un bénéfice si son partenaire reçoit Gardasil, même s'il est positif au VPH-6 dans l'échantillon vaginal. échantillon de pénis.
L'hypothèse est que la protection par vaccination est pan-muqueuse, via la transsudation d'anticorps neutralisants ; cette protection peut servir de médiateur à la transmission.
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Aux mois 2, 4, 6, 9 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariam El-Zein, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacCosham A, El-Zein M, Burchell AN, Tellier PP, Coutlee F, Franco EL; TRAP-HPV study group. Protection to Self and to One's Sexual Partner After Human Papillomavirus Vaccination: Preliminary Analysis From the Transmission Reduction And Prevention with HPV Vaccination Study. Sex Transm Dis. 2022 Jun 1;49(6):414-422. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001620. Epub 2022 Mar 2.
- MacCosham A, El-Zein M, Burchell AN, Tellier PP, Coutlee F, Franco EL. Transmission reduction and prevention with HPV vaccination (TRAP-HPV) study protocol: a randomised controlled trial of the efficacy of HPV vaccination in preventing transmission of HPV infection in heterosexual couples. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e039383. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039383. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 24;10(8):e039383corr1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR-MOP-125949
- IIS #38265 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)
- MOP-125949 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
- FDN-143347 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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