HPV 예방접종(TRAP-HPV) 연구를 통한 전파 감소 및 예방 (TRAP-HPV)

두 가지 예방 백신(Merck의 Gardasil 및 GlaxoSmithKline의 Cervarix)이 무작위 통제 시험(RCT)에서 대상 HPV 유형(Gardasil의 경우 HPV-6, 11, 16 및 18, 및 HPV-16/18, Cervarix) 및 이들로 인한 자궁경부 전암성 병변. 이 백신은 예방의 패러다임을 바꾸었고 자궁경부암과 양성 HPV뿐만 아니라 외음부암, 질암, 음경암, 항문암, 구강인두암과 같은 기타 HPV 관련 악성 종양의 부담을 줄이는 데 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. -항생기 사마귀 및 호흡기 유두종증과 같은 관련 상태(Gardasil의 경우). 그러나 백신 접종이 성 파트너 사이의 전파를 줄일 수 있는 정도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 즉, 백신을 접종한 개인의 성 파트너에게 표적 HPV 유형의 전염을 예방하는 HPV 백신의 효과와 집단 면역에 미치는 영향에 대해 이해해야 할 것이 많이 남아 있습니다.

조사관은 캐나다 몬트리올에 있는 McGill 및 Concordia 대학에서 젊은(18-45세) 이성애 커플 내 HPV 전파 예방에 대한 백신 접종의 영향을 측정하기 위해 위약 대조 이중 맹검 RCT를 수행할 것을 제안합니다. 500쌍*의 개별 파트너는 치료(Gardasil 9) 또는 대조군 백신(A형 간염 백신인 Avaxim)에 무작위 배정됩니다. 이 대조군 백신은 "위약" 비교 백신의 과학적 타당성을 유지하면서 HPV 백신 접종과 유사한 건강 혜택 인센티브를 제공합니다. 위험 요인 데이터는 등록(시간 0), 2, 4, 6, 9 및 12개월에 전산화된 설문지를 통해 수집됩니다. 모든 시점에서 조사관은 박리된 음경의 파트너와 남성의 구강 샘플 및 여성의 질, 구강 샘플 모두에서 PCR을 통해 HPV DNA 감염 상태를 측정합니다. HPV 감염에 대한 등록 전 체액성 면역 반응을 경쟁력 있는 Luminex 면역분석법(CLIA)으로 평가하는 것은 모든 연구 참가자의 등록 혈액 샘플에서 수행됩니다.

주요 결과는 Gardasil 9를 투여받은 참여자의 Avaxim 치료 성 파트너의 여러 해부학적 부위에서 표적 HPV 백신 유형(유형 6, 11, 16 및 18)에 대한 HPV DNA 양성의 감소입니다. 연구자들은 HPV 예방접종이 성 파트너에게 HPV가 전염될 위험을 줄이는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 그들은 카플란-마이어 기법과 로그랭크 검정을 사용하여 예방 접종을 받은 사람과 예방 접종을 하지 않은 사람의 성적 파트너에서 HPV 감염의 누적 확률을 추적 시간에 대해 비교하고 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 예방 접종 및 기타 공변량이 전염에 미치는 영향을 추정합니다. 성 파트너에게 HPV. 통계 분석은 치료 의도 접근 방식을 따르지만 추가 회귀 모델은 전송 및 보호 효과를 매개하는 여러 후보 결정 요인의 역할을 조사합니다. 혼합 효과 모델은 동일한 주제에 대한 방문, HPV 유형 및 해부학적 부위에 걸쳐 반복 측정을 활용하는 데에도 사용됩니다.

백신을 접종하지 않은 파트너에 대한 보호에 대한 결과 외에도, 이 연구는 대상 유형이 아직 감염되지 않은 해부학적 부위에서 감염을 예방하는 데 백신 접종자에게 보호가 존재할 수 있는지 여부에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. 이러한 발견은 HPV 백신 접종의 비용 효율성 모델에서 집단 면역의 정도를 알려주는 핵심 매개변수 데이터를 생성할 것입니다. 이러한 모델은 캐나다에서 소녀와 소년의 HPV 백신 접종에 대한 합리적인 과학 기반 정책에 도달하는 데 필수적입니다.

2020년 3월 13일부터 COVID-19 전염병으로 인해 연구 방문이 일시적으로 중단되었습니다. 대학의 승인을 받아 2020년 5월 26일부터 연구 방문이 재개되었습니다. 연구 방문의 이러한 중단은 백신 접종 시기에 약간의 변경을 초래하며, 이는 필요에 따라 최종 분석에서 조정될 것입니다.

*참가자 모집의 어려움으로 인해 당초 목표인 1000명(500쌍)에서 500명(250쌍)으로 연구를 완료할 예정입니다. 이 표본 크기는 현재 모집률을 기반으로 달성할 수 있으며 연구의 2x2 요인 설계에 대해 충분한 통계적 정밀도를 유지할 것입니다.

(요청 시 전체 프로토콜 사용 가능)