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多発性硬化症患者に対する在宅運動介入 (HOMS)

2019年9月24日 更新者:Bo Fernhall、University of Illinois at Chicago

多発性硬化症における運動、無症候性アテローム性動脈硬化症および歩行運動

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の潜在性アテローム性動脈硬化症と運動障害に対する自宅での有酸素運動トレーニングの効果を判断することです。 私たちの中心的な仮説は、有酸素運動トレーニングにより、無症候性アテローム性動脈硬化症と運動障害の両方が軽減されるということです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、二群ランダム化対照試験(RCT)デザインを使用して、MS患者における無症候性アテローム性動脈硬化症および運動障害のマーカーに対する、自宅ベースの運動トレーニングプログラムと最小限の運動、注意制御条件の効果を調べる予定です。 主なアウトカムは、動脈の構造と機能の測定を含む無症候性アテローム性動脈硬化症と、6分間の歩行と時間を計った25フィートの歩行、GaitRite歩行評価、および1週間の加速度測定データを含む運動障害の測定です。

拡張障害ステータススコア(EDSS)スコアが0~4.0のMS患者54名が、自宅での運動訓練条件または注意制御条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究への参加には、自宅で完了する3か月の運動プログラムが含まれます。 さらに、参加者は検査を受けるためにイリノイ大学シカゴ校(UIC)に3回来る必要がある。 各訪問が完了するまでに約 3 ~ 4 時間かかります。 これら 3 回の訪問中に行われる検査には、血圧測定、6 つの血管 (動脈) 測定、心臓の測定、短距離歩行テスト、ピーク有酸素能力テスト、採血、5 つの QOL アンケート、および 2 つの認知機能テストが含まれます。

自宅ベースの運動計画には、有酸素運動モードとしてサイクルエルゴメトリーが含まれ、週に3回、12週間にわたって期間と強度を徐々に上げていきます。 運動の処方は、最初の来院時に実施されるピーク有酸素能力サイクリングテストに基づいて行われます。 注意力のコントロールには、全米多発性硬化症協会 (NMSS) が推奨するエクササイズを使用して、12 週間にわたって同じ頻度と期間でストレッチを行うことが含まれます。 両腕は毎週、ビデオチャットによるインターネット「コーチング」セッションを受けることになる。

無症候性アテローム性動脈硬化症と運動障害のデータは、6 週間のトレーニング前、トレーニング後、および 12 週間の介入直後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的に不活発な
  • BMI<40
  • MS の第 1 段階 (つまり、EDSS スコア 0 ~ 4.0 として定義)
  • 自立して歩行可能(杖や装具などの補助器具を使用せずに歩く)
  • 過去 30 日間に再発がないこと
  • MSの確定診断
  • 無症候性(つまり、臨床的に診断された基礎的な心血管疾患がない)
  • 安定した疾患修飾療法を受けている
  • 運動テストとトレーニングを行うための医師の承認

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅での運動トレーニングの状態
自宅ベースの持久力運動トレーニング
自宅ベースの持久力運動トレーニング
介入なし:注意力のコントロール状態
注意制御状態 - 自宅ベースの柔軟性トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性アテローム性動脈硬化症
時間枠:3ヶ月
これは、頸動脈内膜中膜の厚さ、前腕の流れを介した拡張、および大動脈の脈波速度を通じて測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動障害
時間枠:3ヶ月
これは、6 分間の歩行、25 フィートの歩行、「起き上がり」テスト、および歩行の特徴によって測定されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病状と疲労
時間枠:3ヶ月
これはアンケートによって測定されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bo Fernhall, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月13日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2018年9月7日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0836
  • RG 4702A1/2 (その他の助成金/資金番号:NMSS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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