- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01824550
Hjemmetræningsintervention hos personer med multipel sklerose (HOMS)
Motion, subklinisk åreforkalkning og gangmobilitet ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et to-arms randomiseret kontrolforsøg (RCT) design til at undersøge effekten af et hjemmebaseret træningsprogram versus en minimal træning, opmærksomhedskontroltilstand på markører for subklinisk aterosklerose og mobilitetshandicap hos personer med MS. De primære resultater vil være subklinisk åreforkalkning, herunder målinger af arteriel struktur og funktion og mål for mobilitetshandicap, herunder seks minutters gang og tidsbestemt 25 fods gåtur, GaitRite gangvurdering og en uges accelerometridata.
54 personer med MS, som har en Expanded Disability Status Score (EDSS)-score mellem 0 og 4,0, vil blive randomiseret til enten hjemmebaseret træningstilstand eller opmærksomhedskontroltilstand. Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte et 3-måneders træningsprogram, der skal gennemføres derhjemme. Derudover skal deltagerne komme til University of Illinois i Chicago (UIC) tre gange for at gennemgå test. Hvert besøg vil tage omkring 3-4 timer at gennemføre. Test, der vil finde sted under disse tre besøg, omfatter blodtryksmåling, seks vaskulære (arterie-) målinger, hjertemålinger, korte gangtests, test af maksimal aerob kapacitet, blodprøvetagning, fem livskvalitetsspørgeskemaer og to kognitive funktionstests.
Det hjemmebaserede træningsprogram vil omfatte cyklusergometri som en aerob træningsform 3 gange om ugen med en gradvis progression af varighed og intensitet over en 12-ugers periode. Træningsrecept vil være baseret på den maksimale aerobe kapacitets cykeltest udført under det første besøg. Opmærksomhedskontrollen vil involvere udstrækning med samme frekvens og varighed over en 12-ugers periode med øvelser anbefalet af National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Begge arme vil modtage ugentlige internet "coaching" sessioner via videochat.
Data om subklinisk åreforkalkning og mobilitetshandicap vil blive indsamlet før, efter 6 ugers træning og umiddelbart efter 12-ugers intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fysisk inaktiv
- BMI <40
- 1. fase af MS (dvs. defineret som EDSS-score på 0 - 4,0)
- selvstændigt ambulerende (gang uden hjælpemiddel såsom en stok eller orthotic)
- tilbagefaldsfrit inden for de seneste 30 dage
- bekræftet diagnosen MS
- asymptomatisk (dvs. ingen underliggende klinisk diagnosticeret kardiovaskulær sygdom)
- være i en stabil sygdomsmodificerende behandling
- lægegodkendelse til at udføre træningstest og træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hjemmebaseret træningstilstand
Hjemmebaseret udholdenhedstræning
|
Hjemmebaseret udholdenhedstræning
|
Ingen indgriben: opmærksomhedskontroltilstand
Attention control condition - hjemmebaseret fleksibilitetstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil mig måles gennem carotis intima media tykkelse, flow medieret udvidelse af underarmen og aorta pulsbølgehastighed
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitetshandicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive målt ved 6-minutters gåtur, 25 fod gåtur, "Rejs-op-og-gå"-testen og ved gangegenskaber.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomstilstand og træthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive målt via spørgeskemaer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0836
- RG 4702A1/2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NMSS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med hjemmebaseret træningstilstand
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Ruhr University of BochumUtrecht University; University of OsnabrueckRekruttering
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering