- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01824550
Intervention d'exercice à domicile chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (HOMS)
Exercice, athérosclérose subclinique et mobilité de la marche dans la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras pour examiner l'effet d'un programme d'entraînement physique à domicile par rapport à un exercice minimal, condition de contrôle de l'attention sur les marqueurs de l'athérosclérose subclinique et de l'incapacité de mobilité chez les personnes atteintes de SEP. Les principaux critères de jugement seront l'athérosclérose subclinique, y compris les mesures de la structure et de la fonction artérielles et les mesures de l'incapacité de mobilité, y compris la marche de six minutes et la marche chronométrée de 25 pieds, l'évaluation de la marche GaitRite et une semaine de données d'accélérométrie.
Cinquante-quatre personnes atteintes de SEP qui ont un score EDSS (Expanded Disability Status Score) compris entre 0 et 4,0 seront randomisées soit dans la condition d'entraînement physique à domicile, soit dans la condition de contrôle de l'attention. La participation à cette étude comprendra un programme d'exercices de 3 mois à compléter à la maison. De plus, les participants devront se rendre trois fois à l'Université de l'Illinois à Chicago (UIC) pour subir des tests. Chaque visite prendra environ 3 à 4 heures. Les tests qui auront lieu au cours de ces trois visites comprennent la mesure de la pression artérielle, six mesures vasculaires (artères), des mesures cardiaques, des tests de marche courts, un test de capacité aérobie maximale, une prise de sang, cinq questionnaires de qualité de vie et deux tests de fonction cognitive.
Le programme d'exercices à domicile comprendra l'ergométrie cycliste comme mode d'entraînement aérobie 3 fois par semaine avec une progression graduelle de la durée et de l'intensité sur une période de 12 semaines. La prescription d'exercices sera basée sur le test de capacité aérobique de pointe effectué lors de la première visite. Le contrôle de l'attention impliquera des étirements utilisant la même fréquence et la même durée sur une période de 12 semaines avec des exercices recommandés par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Les deux bras recevront des sessions hebdomadaires de "coaching" sur Internet via le chat vidéo.
Les données subcliniques sur l'athérosclérose et l'incapacité de mobilité seront recueillies avant, après 6 semaines d'entraînement et immédiatement après l'intervention de 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- physiquement inactif
- IMC<40
- 1er stade de la SEP (c'est-à-dire défini comme un score EDSS de 0 à 4,0)
- ambulatoire autonome (marcher sans appareil fonctionnel comme une canne ou une orthèse)
- sans rechute au cours des 30 derniers jours
- diagnostic confirmé de SEP
- asymptomatique (c'est-à-dire sans maladie cardiovasculaire sous-jacente diagnostiquée cliniquement)
- suivre un traitement stable modifiant la maladie
- l'approbation du médecin pour entreprendre des tests d'effort et de formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: condition d'entraînement physique à domicile
Entraînement d'endurance à domicile
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Entraînement d'endurance à domicile
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Aucune intervention: condition de contrôle de l'attention
Condition de contrôle de l'attention - entraînement à la flexibilité à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Athérosclérose subclinique
Délai: 3 mois
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Cela sera mesuré par l'épaisseur de l'intima carotide, la dilatation médiée par le flux de l'avant-bras et la vitesse de l'onde de pouls aortique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap moteur
Délai: 3 mois
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Cela sera mesuré par la marche de 6 minutes, la marche de 25 pieds, le test "Get-up-and-go" et par les caractéristiques de la démarche.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État pathologique et fatigue
Délai: 3 mois
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Celle-ci sera mesurée via des questionnaires
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0836
- RG 4702A1/2 (Autre subvention/numéro de financement: NMSS)
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