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Intervention d'exercice à domicile chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (HOMS)

24 septembre 2019 mis à jour par: Bo Fernhall, University of Illinois at Chicago

Exercice, athérosclérose subclinique et mobilité de la marche dans la sclérose en plaques

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet d'un entraînement aérobique à domicile sur l'athérosclérose subclinique et la mobilité réduite chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Notre hypothèse centrale est que l'entraînement à l'exercice aérobie réduit à la fois l'athérosclérose subclinique et l'incapacité de mobilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras pour examiner l'effet d'un programme d'entraînement physique à domicile par rapport à un exercice minimal, condition de contrôle de l'attention sur les marqueurs de l'athérosclérose subclinique et de l'incapacité de mobilité chez les personnes atteintes de SEP. Les principaux critères de jugement seront l'athérosclérose subclinique, y compris les mesures de la structure et de la fonction artérielles et les mesures de l'incapacité de mobilité, y compris la marche de six minutes et la marche chronométrée de 25 pieds, l'évaluation de la marche GaitRite et une semaine de données d'accélérométrie.

Cinquante-quatre personnes atteintes de SEP qui ont un score EDSS (Expanded Disability Status Score) compris entre 0 et 4,0 seront randomisées soit dans la condition d'entraînement physique à domicile, soit dans la condition de contrôle de l'attention. La participation à cette étude comprendra un programme d'exercices de 3 mois à compléter à la maison. De plus, les participants devront se rendre trois fois à l'Université de l'Illinois à Chicago (UIC) pour subir des tests. Chaque visite prendra environ 3 à 4 heures. Les tests qui auront lieu au cours de ces trois visites comprennent la mesure de la pression artérielle, six mesures vasculaires (artères), des mesures cardiaques, des tests de marche courts, un test de capacité aérobie maximale, une prise de sang, cinq questionnaires de qualité de vie et deux tests de fonction cognitive.

Le programme d'exercices à domicile comprendra l'ergométrie cycliste comme mode d'entraînement aérobie 3 fois par semaine avec une progression graduelle de la durée et de l'intensité sur une période de 12 semaines. La prescription d'exercices sera basée sur le test de capacité aérobique de pointe effectué lors de la première visite. Le contrôle de l'attention impliquera des étirements utilisant la même fréquence et la même durée sur une période de 12 semaines avec des exercices recommandés par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Les deux bras recevront des sessions hebdomadaires de "coaching" sur Internet via le chat vidéo.

Les données subcliniques sur l'athérosclérose et l'incapacité de mobilité seront recueillies avant, après 6 semaines d'entraînement et immédiatement après l'intervention de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • physiquement inactif
  • IMC<40
  • 1er stade de la SEP (c'est-à-dire défini comme un score EDSS de 0 à 4,0)
  • ambulatoire autonome (marcher sans appareil fonctionnel comme une canne ou une orthèse)
  • sans rechute au cours des 30 derniers jours
  • diagnostic confirmé de SEP
  • asymptomatique (c'est-à-dire sans maladie cardiovasculaire sous-jacente diagnostiquée cliniquement)
  • suivre un traitement stable modifiant la maladie
  • l'approbation du médecin pour entreprendre des tests d'effort et de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: condition d'entraînement physique à domicile
Entraînement d'endurance à domicile
Entraînement d'endurance à domicile
Aucune intervention: condition de contrôle de l'attention
Condition de contrôle de l'attention - entraînement à la flexibilité à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Athérosclérose subclinique
Délai: 3 mois
Cela sera mesuré par l'épaisseur de l'intima carotide, la dilatation médiée par le flux de l'avant-bras et la vitesse de l'onde de pouls aortique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap moteur
Délai: 3 mois
Cela sera mesuré par la marche de 6 minutes, la marche de 25 pieds, le test "Get-up-and-go" et par les caractéristiques de la démarche.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État pathologique et fatigue
Délai: 3 mois
Celle-ci sera mesurée via des questionnaires
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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