Ćwiczenia domowe Interwencja u osób ze stwardnieniem rozsianym (HOMS)
Ćwiczenie, Subkliniczna Miażdżyca Miażdżycowa i Ruchliwość Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt dwuramiennej randomizowanej próby kontrolnej (RCT) w celu zbadania wpływu programu ćwiczeń fizycznych w domu w porównaniu z minimalnymi ćwiczeniami, warunkiem kontroli uwagi na markery subklinicznej miażdżycy tętnic i niepełnosprawności ruchowej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Głównymi wynikami będą subkliniczna miażdżyca, w tym pomiary struktury i funkcji tętnic oraz pomiary niepełnosprawności ruchowej, w tym sześciominutowy spacer i czasowy marsz na 25 stóp, ocena chodu GaitRite i dane z akcelerometrii z jednego tygodnia.
Pięćdziesiąt cztery osoby ze stwardnieniem rozsianym, które uzyskały wynik rozszerzonego statusu niepełnosprawności (EDSS) między 0 a 4,0, zostaną losowo przydzielone do warunków treningu fizycznego w domu lub warunków kontroli uwagi. Udział w tym badaniu będzie obejmował 3-miesięczny program ćwiczeń do wykonania w domu. Ponadto uczestnicy będą musieli trzykrotnie przybyć na University of Illinois at Chicago (UIC), aby przejść testy. Każda wizyta zajmie około 3-4 godzin. Testy, które będą miały miejsce podczas tych trzech wizyt, obejmują pomiar ciśnienia krwi, sześć pomiarów naczyń (tętnic), pomiary serca, testy krótkiego marszu, test szczytowej wydolności tlenowej, pobieranie krwi, pięć kwestionariuszy jakości życia i dwa testy funkcji poznawczych.
Schemat ćwiczeń w domu będzie obejmował ergometrię rowerową jako tryb treningu aerobowego 3 razy w tygodniu ze stopniową progresją czasu trwania i intensywności w okresie 12 tygodni. Recepta na ćwiczenia będzie oparta na teście rowerowym szczytowej wydolności tlenowej przeprowadzonym podczas pierwszej wizyty. Kontrola uwagi będzie obejmować rozciąganie z tą samą częstotliwością i czasem trwania w okresie 12 tygodni z ćwiczeniami zalecanymi przez National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Obie grupy będą otrzymywać cotygodniowe internetowe sesje „coachingu” za pośrednictwem czatu wideo.
Dane dotyczące subklinicznej miażdżycy tętnic i niepełnosprawności ruchowej zostaną zebrane przed, po 6 tygodniach treningu i bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieaktywny fizycznie
- BMI<40
- 1. etap stwardnienia rozsianego (tj. definiowany jako wynik w skali EDSS od 0 do 4,0)
- niezależnie ambulatoryjne (chodzenie bez urządzenia wspomagającego, takiego jak laska lub orteza)
- bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
- potwierdzona diagnoza SM
- bezobjawowy (tj. bez klinicznie rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej)
- być na stabilnej terapii modyfikującej przebieg choroby
- zgodę lekarza na podjęcie próby wysiłkowej i treningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: warunek treningu ćwiczeń w domu
Trening wytrzymałościowy w domu
|
Trening wytrzymałościowy w domu
|
|
Brak interwencji: warunek kontroli uwagi
Warunek kontroli uwagi – trening elastyczności w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subkliniczna miażdżyca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będzie to mierzone na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej, poszerzenia przedramienia zależnego od przepływu i prędkości fali tętna aorty
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ruchowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to zmierzone na podstawie 6-minutowego marszu, 25 stóp marszu, testu „wstań i idź” oraz charakterystyki chodu.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan chorobowy i zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0836
- RG 4702A1/2 (Inny numer grantu/finansowania: NMSS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .