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Intervento di esercizi a casa nelle persone con sclerosi multipla (HOMS)

24 settembre 2019 aggiornato da: Bo Fernhall, University of Illinois at Chicago

Esercizio, aterosclerosi subclinica e mobilità a piedi nella sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'allenamento aerobico domiciliare sull'aterosclerosi subclinica e sulla disabilità motoria nelle persone con sclerosi multipla (SM). La nostra ipotesi centrale è che l'allenamento aerobico riduca sia l'aterosclerosi subclinica che la disabilità motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato a due bracci (RCT) per esaminare l'effetto di un programma di allenamento a domicilio rispetto a un esercizio minimo, una condizione di controllo dell'attenzione sui marcatori di aterosclerosi subclinica e disabilità motoria nelle persone con SM. Gli esiti primari saranno l'aterosclerosi subclinica, comprese le misure della struttura e della funzione arteriosa e le misure della disabilità motoria, tra cui la camminata di sei minuti e la camminata cronometrata di 25 piedi, la valutazione della camminata GaitRite e una settimana di dati di accelerometria.

Cinquantaquattro persone con SM che hanno un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Score) compreso tra 0 e 4.0 saranno randomizzati nella condizione di allenamento a casa o nella condizione di controllo dell'attenzione. La partecipazione a questo studio includerà un programma di esercizi di 3 mesi da completare a casa. Inoltre, i partecipanti dovranno venire tre volte all'Università dell'Illinois a Chicago (UIC) per sottoporsi ai test. Ogni visita richiederà circa 3-4 ore per essere completata. I test che si svolgeranno durante queste tre visite includono la misurazione della pressione sanguigna, sei misurazioni vascolari (arteria), misurazioni del cuore, test di deambulazione breve, test di capacità aerobica di picco, prelievo di sangue, cinque questionari sulla qualità della vita e due test sulla funzione cognitiva.

Il regime di esercizi a casa includerà la cicloergometria come modalità di allenamento aerobico 3 volte a settimana con una progressione graduale di durata e intensità in un periodo di 12 settimane. La prescrizione degli esercizi si baserà sul test del ciclo di capacità aerobica di picco condotto durante la prima visita. Il controllo dell'attenzione comporterà lo stretching utilizzando la stessa frequenza e durata per un periodo di 12 settimane con esercizi raccomandati dalla National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Entrambe le braccia riceveranno sessioni settimanali di "coaching" su Internet tramite chat video.

I dati sull'aterosclerosi subclinica e sulla disabilità motoria saranno raccolti prima, dopo 6 settimane di allenamento e immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fisicamente inattivo
  • IMC <40
  • 1o stadio della SM (vale a dire, definito come punteggio EDSS di 0 - 4,0)
  • deambulazione indipendente (camminare senza un dispositivo di assistenza come un bastone o un plantare)
  • senza recidiva negli ultimi 30 giorni
  • diagnosi confermata di SM
  • asintomatico (cioè, nessuna malattia cardiovascolare sottostante diagnosticata clinicamente)
  • essere in terapia stabile che modifica la malattia
  • l'approvazione del medico per l'esecuzione di test da sforzo e formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: condizione di allenamento a casa
Allenamento casalingo di esercizi di resistenza
Altro: condizione di allenamento a casa
Allenamento casalingo di esercizi di resistenza
Nessun intervento: condizione di controllo dell'attenzione
Condizione di controllo dell'attenzione: allenamento per la flessibilità a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo verrà misurato attraverso lo spessore dell'intima media carotidea, la dilatazione dell'avambraccio mediata dal flusso e la velocità dell'onda del polso aortico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità motoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà misurato dalla camminata di 6 minuti, dalla camminata di 25 piedi, dal test "Get-up-and-go" e dalle caratteristiche dell'andatura.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di malattia e affaticamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà misurato tramite questionari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0836
  • RG 4702A1/2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NMSS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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