Domácí cvičení u osob s roztroušenou sklerózou (HOMS)
Cvičení, subklinická ateroskleróza a pohyb při chůzi u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat dvouramennou randomizovanou kontrolní studii (RCT) ke zkoumání efektu domácího cvičebního programu oproti minimálnímu cvičení, kontrole pozornosti na markery subklinické aterosklerózy a poruchy pohyblivosti u osob s RS. Primárními výsledky budou subklinická ateroskleróza včetně měření arteriální struktury a funkce a měření postižení pohyblivosti včetně šestiminutové chůze a chůze na 25 stop na čas, hodnocení chůze GaitRite a jednotýdenní údaje z akcelerometrie.
Padesát čtyři osob s RS, které mají skóre EDSS (Expanded Disability Status Score) mezi 0 a 4,0, bude randomizováno do podmínek domácího cvičení nebo do podmínek kontroly pozornosti. Účast v této studii bude zahrnovat 3měsíční cvičební program, který bude dokončen doma. Kromě toho se účastníci budou muset třikrát dostavit na University of Illinois v Chicagu (UIC), aby se podrobili testování. Dokončení každé návštěvy zabere přibližně 3–4 hodiny. Testování, které bude probíhat během těchto tří návštěv, zahrnuje měření krevního tlaku, šest měření cév (tepny), měření srdce, krátké testy chůze, test maximální aerobní kapacity, odběr krve, pět dotazníků kvality života a dva testy kognitivních funkcí.
Domácí cvičební režim bude zahrnovat cyklickou ergometrii jako aerobní způsob tréninku 3x týdně s postupnou progresí trvání a intenzity v průběhu 12 týdnů. Předpis cvičení bude založen na cyklickém testu špičkové aerobní kapacity provedeném během první návštěvy. Kontrola pozornosti bude zahrnovat strečink s použitím stejné frekvence a trvání po dobu 12 týdnů s cvičeními doporučenými Národní společností pro roztroušenou sklerózu (NMSS). Obě ramena budou dostávat týdenní internetové „koučovací“ sezení prostřednictvím videochatu.
Údaje o subklinické ateroskleróze a poruchách pohyblivosti budou shromažďovány před, po 6 týdnech tréninku a bezprostředně po 12týdenní intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzicky neaktivní
- BMI<40
- 1. stadium RS (tj. definované jako skóre EDSS 0 - 4,0)
- samostatně ambulantní (chůze bez pomocného zařízení, jako je hůl nebo ortéza)
- bez relapsu v posledních 30 dnech
- potvrzená diagnóza RS
- asymptomatické (tj. žádné základní klinicky diagnostikované kardiovaskulární onemocnění)
- být na stabilní terapii modifikující onemocnění
- souhlas lékaře s prováděním zátěžových testů a školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podmínka domácího cvičení
Domácí trénink vytrvalostního cvičení
|
Domácí trénink vytrvalostního cvičení
|
|
Žádný zásah: stav kontroly pozornosti
Podmínka kontroly pozornosti - domácí trénink flexibility
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude měřeno prostřednictvím tloušťky karotidové intimy, průtokem zprostředkované dilatace předloktí a rychlosti pulzní vlny aorty
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení pohyblivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude měřeno 6minutovou chůzí, 25 ft chůzí, testem „vstaň a jdi“ a charakteristikami chůze.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chorobný stav a únava
Časové okno: 3 měsíce
|
To se bude měřit pomocí dotazníků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0836
- RG 4702A1/2 (Jiné číslo grantu/financování: NMSS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .