- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01824550
Hjemmetreningsintervensjon hos personer med multippel sklerose (HOMS)
Trening, subklinisk aterosklerose og gåmobilitet ved multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en to-arms randomisert kontrollstudie (RCT) design for å undersøke effekten av et hjemmebasert treningsprogram versus en minimal trening, oppmerksomhetskontrolltilstand på markører for subklinisk aterosklerose og mobilitetshemming hos personer med MS. De primære resultatene vil være subklinisk aterosklerose inkludert mål på arteriell struktur og funksjon og mål på mobilitetshemming inkludert seks minutters gange og tidsbestemt 25 fot gange, GaitRite gangvurdering og én ukes akselerometridata.
Femtifire personer med MS som har en utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS) mellom 0 og 4,0 vil bli randomisert til enten hjemmebasert treningstreningstilstand eller oppmerksomhetskontrolltilstand. Deltakelse i denne studien vil inkludere et 3-måneders treningsprogram som skal gjennomføres hjemme. I tillegg må deltakerne komme til University of Illinois i Chicago (UIC) tre ganger for å gjennomgå testing. Hvert besøk vil ta omtrent 3-4 timer å gjennomføre. Testing som vil finne sted i løpet av disse tre besøkene inkluderer blodtrykksmåling, seks vaskulære (arterie-) målinger, hjertemålinger, korte gangtester, test av maksimal aerob kapasitet, blodprøvetaking, fem livskvalitetsspørreskjemaer og to kognitive funksjonstester.
Det hjemmebaserte treningsopplegget vil inkludere syklusergometri som en aerob treningsmåte 3 ganger per uke med en gradvis progresjon av varighet og intensitet over en 12-ukers periode. Resept for trening vil være basert på sykkeltesten for topp aerob kapasitet utført under det første besøket. Oppmerksomhetskontrollen vil innebære å strekke seg med samme frekvens og varighet over en 12-ukers periode med øvelser anbefalt av National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Begge armene vil motta ukentlige internett "coaching" økter via videochat.
Data om subklinisk aterosklerose og mobilitetshemming vil bli samlet inn før, etter 6 ukers trening og umiddelbart etter 12 ukers intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysisk inaktiv
- BMI <40
- 1. stadium av MS (dvs. definert som EDSS-score på 0 - 4,0)
- uavhengig ambulerende (gå uten hjelpemidler som stokk eller ortos)
- tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
- bekreftet diagnosen MS
- asymptomatisk (dvs. ingen underliggende klinisk diagnostisert kardiovaskulær sykdom)
- være på en stabil sykdomsmodifiserende terapi
- legegodkjenning for å gjennomføre treningstesting og trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmebasert treningstilstand
Hjemmebasert utholdenhetstrening
|
Hjemmebasert utholdenhetstrening
|
|
Ingen inngripen: oppmerksomhetskontrolltilstand
Oppmerksomhetskontrolltilstand - hjemmebasert fleksibilitetstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subklinisk aterosklerose
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil meg måles gjennom carotis intima media tykkelse, strømningsmediert dilatasjon av underarmen og aorta pulsbølgehastighet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli målt ved 6-minutters gange, 25 fot gange, "Kom opp-og-gå"-testen og ved gangegenskaper.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomstilstand og tretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli målt via spørreskjemaer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0836
- RG 4702A1/2 (Annet stipend/finansieringsnummer: NMSS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .