Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmetreningsintervensjon hos personer med multippel sklerose (HOMS)

24. september 2019 oppdatert av: Bo Fernhall, University of Illinois at Chicago

Trening, subklinisk aterosklerose og gåmobilitet ved multippel sklerose

Målet med denne studien er å bestemme effekten av hjemmebasert, aerob treningstrening på subklinisk aterosklerose og mobilitetshemming hos personer med multippel sklerose (MS). Vår sentrale hypotese er at aerob trening reduserer både subklinisk åreforkalkning og bevegelseshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en to-arms randomisert kontrollstudie (RCT) design for å undersøke effekten av et hjemmebasert treningsprogram versus en minimal trening, oppmerksomhetskontrolltilstand på markører for subklinisk aterosklerose og mobilitetshemming hos personer med MS. De primære resultatene vil være subklinisk aterosklerose inkludert mål på arteriell struktur og funksjon og mål på mobilitetshemming inkludert seks minutters gange og tidsbestemt 25 fot gange, GaitRite gangvurdering og én ukes akselerometridata.

Femtifire personer med MS som har en utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS) mellom 0 og 4,0 vil bli randomisert til enten hjemmebasert treningstreningstilstand eller oppmerksomhetskontrolltilstand. Deltakelse i denne studien vil inkludere et 3-måneders treningsprogram som skal gjennomføres hjemme. I tillegg må deltakerne komme til University of Illinois i Chicago (UIC) tre ganger for å gjennomgå testing. Hvert besøk vil ta omtrent 3-4 timer å gjennomføre. Testing som vil finne sted i løpet av disse tre besøkene inkluderer blodtrykksmåling, seks vaskulære (arterie-) målinger, hjertemålinger, korte gangtester, test av maksimal aerob kapasitet, blodprøvetaking, fem livskvalitetsspørreskjemaer og to kognitive funksjonstester.

Det hjemmebaserte treningsopplegget vil inkludere syklusergometri som en aerob treningsmåte 3 ganger per uke med en gradvis progresjon av varighet og intensitet over en 12-ukers periode. Resept for trening vil være basert på sykkeltesten for topp aerob kapasitet utført under det første besøket. Oppmerksomhetskontrollen vil innebære å strekke seg med samme frekvens og varighet over en 12-ukers periode med øvelser anbefalt av National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Begge armene vil motta ukentlige internett "coaching" økter via videochat.

Data om subklinisk aterosklerose og mobilitetshemming vil bli samlet inn før, etter 6 ukers trening og umiddelbart etter 12 ukers intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fysisk inaktiv
  • BMI <40
  • 1. stadium av MS (dvs. definert som EDSS-score på 0 - 4,0)
  • uavhengig ambulerende (gå uten hjelpemidler som stokk eller ortos)
  • tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
  • bekreftet diagnosen MS
  • asymptomatisk (dvs. ingen underliggende klinisk diagnostisert kardiovaskulær sykdom)
  • være på en stabil sykdomsmodifiserende terapi
  • legegodkjenning for å gjennomføre treningstesting og trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmebasert treningstilstand
Hjemmebasert utholdenhetstrening
Hjemmebasert utholdenhetstrening
Ingen inngripen: oppmerksomhetskontrolltilstand
Oppmerksomhetskontrolltilstand - hjemmebasert fleksibilitetstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk aterosklerose
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil meg måles gjennom carotis intima media tykkelse, strømningsmediert dilatasjon av underarmen og aorta pulsbølgehastighet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetshemming
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli målt ved 6-minutters gange, 25 fot gange, "Kom opp-og-gå"-testen og ved gangegenskaper.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomstilstand og tretthet
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli målt via spørreskjemaer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere