- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01824550
Hemträningsintervention hos personer med multipel skleros (HOMS)
Träning, subklinisk ateroskleros och gångrörlighet vid multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en design av en randomiserad kontrollstudie med två armar (RCT) för att undersöka effekten av ett hemmabaserat träningsprogram kontra en minimal träning, uppmärksamhetskontrolltillstånd på markörer för subklinisk ateroskleros och rörelsehinder hos personer med MS. De primära resultaten kommer att vara subklinisk ateroskleros inklusive mått på artärens struktur och funktion och mått på rörelsehinder inklusive sex minuters promenad och tidsbestämd 25-fots promenad, GaitRite gångbedömning och en veckas accelerometridata.
Femtiofyra personer med MS som har en EDSS-poäng (Expand Disability Status Score) mellan 0 och 4,0 kommer att randomiseras till antingen det hemmabaserade träningstillståndet eller uppmärksamhetskontrolltillståndet. Deltagande i denna studie kommer att omfatta ett 3-månaders träningsprogram som ska genomföras hemma. Dessutom kommer deltagarna att behöva komma till University of Illinois i Chicago (UIC) tre gånger för att genomgå testning. Varje besök tar cirka 3-4 timmar att genomföra. Tester som kommer att äga rum under dessa tre besök inkluderar blodtrycksmätning, sex kärlmätningar (artärmätningar), hjärtmätningar, korta gångtester, test av maximal aerob kapacitet, blodtagning, fem livskvalitets-enkäter och två kognitiva funktionstester.
Den hembaserade träningsregimen kommer att inkludera cykelergometri som ett aerobt träningssätt 3 gånger i veckan med en gradvis progression av varaktighet och intensitet under en 12-veckorsperiod. Träningsrecept kommer att baseras på cykeltestet för topp aerob kapacitet som utfördes under det första besöket. Uppmärksamhetskontrollen kommer att involvera stretching med samma frekvens och varaktighet under en 12-veckorsperiod med övningar som rekommenderas av National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Båda armarna kommer att få "coaching"-sessioner på internet varje vecka via videochatt.
Data om subklinisk ateroskleros och rörelsehinder kommer att samlas in före, efter 6 veckors träning och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fysiskt inaktiv
- BMI <40
- Första steget av MS (dvs. definieras som EDSS-poäng på 0–4,0)
- självständigt ambulerande (gå utan hjälpmedel såsom käpp eller ortos)
- återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
- bekräftad diagnos av MS
- asymptomatisk (d.v.s. ingen underliggande kliniskt diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom)
- vara på en stabil sjukdomsmodifierande terapi
- läkares godkännande för att genomföra träningstestning och träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hemmabaserad träningskondition
Hembaserad uthållighetsträning
|
Hembaserad uthållighetsträning
|
|
Inget ingripande: uppmärksamhetskontrolltillstånd
Attention control condition - hemmabaserad flexibilitetsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subklinisk ateroskleros
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att mätas genom carotis intima media tjocklek, flödesmedierad utvidgning av underarmen och aorta pulsvågshastighet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsehandikapp
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att mätas med 6 minuters promenad, 25 fot promenad, "Get-up-and-go"-testet och genom gångegenskaper.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomstillstånd och trötthet
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att mätas via frågeformulär
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0836
- RG 4702A1/2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NMSS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .