Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemträningsintervention hos personer med multipel skleros (HOMS)

24 september 2019 uppdaterad av: Bo Fernhall, University of Illinois at Chicago

Träning, subklinisk ateroskleros och gångrörlighet vid multipel skleros

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av hembaserad aerob träning på subklinisk ateroskleros och rörelsehinder hos personer med multipel skleros (MS). Vår centrala hypotes är att aerob träning minskar både subklinisk ateroskleros och rörelsehinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en design av en randomiserad kontrollstudie med två armar (RCT) för att undersöka effekten av ett hemmabaserat träningsprogram kontra en minimal träning, uppmärksamhetskontrolltillstånd på markörer för subklinisk ateroskleros och rörelsehinder hos personer med MS. De primära resultaten kommer att vara subklinisk ateroskleros inklusive mått på artärens struktur och funktion och mått på rörelsehinder inklusive sex minuters promenad och tidsbestämd 25-fots promenad, GaitRite gångbedömning och en veckas accelerometridata.

Femtiofyra personer med MS som har en EDSS-poäng (Expand Disability Status Score) mellan 0 och 4,0 kommer att randomiseras till antingen det hemmabaserade träningstillståndet eller uppmärksamhetskontrolltillståndet. Deltagande i denna studie kommer att omfatta ett 3-månaders träningsprogram som ska genomföras hemma. Dessutom kommer deltagarna att behöva komma till University of Illinois i Chicago (UIC) tre gånger för att genomgå testning. Varje besök tar cirka 3-4 timmar att genomföra. Tester som kommer att äga rum under dessa tre besök inkluderar blodtrycksmätning, sex kärlmätningar (artärmätningar), hjärtmätningar, korta gångtester, test av maximal aerob kapacitet, blodtagning, fem livskvalitets-enkäter och två kognitiva funktionstester.

Den hembaserade träningsregimen kommer att inkludera cykelergometri som ett aerobt träningssätt 3 gånger i veckan med en gradvis progression av varaktighet och intensitet under en 12-veckorsperiod. Träningsrecept kommer att baseras på cykeltestet för topp aerob kapacitet som utfördes under det första besöket. Uppmärksamhetskontrollen kommer att involvera stretching med samma frekvens och varaktighet under en 12-veckorsperiod med övningar som rekommenderas av National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Båda armarna kommer att få "coaching"-sessioner på internet varje vecka via videochatt.

Data om subklinisk ateroskleros och rörelsehinder kommer att samlas in före, efter 6 veckors träning och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fysiskt inaktiv
  • BMI <40
  • Första steget av MS (dvs. definieras som EDSS-poäng på 0–4,0)
  • självständigt ambulerande (gå utan hjälpmedel såsom käpp eller ortos)
  • återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
  • bekräftad diagnos av MS
  • asymptomatisk (d.v.s. ingen underliggande kliniskt diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom)
  • vara på en stabil sjukdomsmodifierande terapi
  • läkares godkännande för att genomföra träningstestning och träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hemmabaserad träningskondition
Hembaserad uthållighetsträning
Hembaserad uthållighetsträning
Inget ingripande: uppmärksamhetskontrolltillstånd
Attention control condition - hemmabaserad flexibilitetsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subklinisk ateroskleros
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att mätas genom carotis intima media tjocklek, flödesmedierad utvidgning av underarmen och aorta pulsvågshastighet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsehandikapp
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att mätas med 6 minuters promenad, 25 fot promenad, "Get-up-and-go"-testet och genom gångegenskaper.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomstillstånd och trötthet
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att mätas via frågeformulär
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera