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多发性硬化症患者的家庭锻炼干预 (HOMS)

2019年9月24日 更新者:Bo Fernhall、University of Illinois at Chicago

多发性硬化症患者的运动、亚临床动脉粥样硬化和步行机动性

本研究的目的是确定以家庭为基础的有氧运动训练对多发性硬化症 (MS) 患者亚临床动脉粥样硬化和行动障碍的影响。 我们的中心假设是有氧运动训练可以减少亚临床动脉粥样硬化和行动障碍。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究将使用双臂随机对照试验 (RCT) 设计来检查以家庭为基础的运动训练计划与最小运动、注意力控制条件对 MS 患者亚临床动脉粥样硬化和行动障碍标志物的影响。 主要结果将是亚临床动脉粥样硬化,包括动脉结构和功能的测量以及行动障碍的测量,包括六分钟步行和定时 25 英尺步行、GaitRite 步行评估和一周的加速度计数据。

54 名扩展残疾状态评分 (EDSS) 评分在 0 到 4.0 之间的 MS 患者将被随机分配到以家庭为基础的运动训练条件或注意力控制条件下。 参与这项研究将包括在家中完成的为期 3 个月的锻炼计划。 此外,参赛者还需要3次来伊利诺伊大学芝加哥分校(UIC)接受检测。 每次访问大约需要 3-4 小时才能完成。 在这三次访问期间将进行的测试包括血压测量、六项血管(动脉)测量、心脏测量、短距离步行测试、峰值有氧能力测试、抽血、五项生活质量问卷和两项认知功能测试。

以家庭为基础的锻炼方案将包括周期测功法作为每周 3 次的有氧训练模式,在 12 周的时间内逐渐增加持续时间和强度。 运动处方将基于第一次访问期间进行的峰值有氧能力循环测试。 注意力控制将涉及在 12 周的时间内使用相同的频率和持续时间进行拉伸,并进行国家多发性硬化症协会 (NMSS) 推荐的锻炼。 双臂将通过视频聊天每周接受互联网“辅导”课程。

亚临床动脉粥样硬化和行动障碍数据将在训练 6 周之前和之后以及 12 周干预之后立即收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体不活动
  • 体重指数<40
  • MS 的第一阶段(即定义为 EDSS 分数为 0 - 4.0)
  • 独立走动(不用拐杖或矫形器等辅助装置行走)
  • 过去30天内无复发
  • 确诊 MS
  • 无症状(即没有潜在的临床诊断心血管疾病)
  • 接受稳定的疾病改良疗法
  • 医生批准进行运动测试和训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居家运动训练条件
家庭耐力运动训练
家庭耐力运动训练
无干预:注意控制条件
注意力控制条件——居家柔韧性训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚临床动脉粥样硬化
大体时间:3个月
这将通过颈动脉内膜中层厚度、流量介导的前臂扩张和主动脉脉搏波速度来测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动不便
大体时间:3个月
这将通过 6 分钟步行、25 英尺步行、“起身走”测试和步态特征来衡量。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疾病状态和疲劳
大体时间:3个月
这将通过问卷进行衡量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bo Fernhall, PhD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月13日

初级完成 (实际的)

2017年9月7日

研究完成 (实际的)

2018年9月7日

研究注册日期

首次提交

2013年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月1日

首次发布 (估计)

2013年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

居家运动训练条件的临床试验

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