- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01824550
Heimübungsintervention bei Personen mit Multipler Sklerose (HOMS)
Bewegung, subklinische Atherosklerose und Gehmobilität bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird das Design einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) verwendet, um die Wirkung eines häuslichen Trainingsprogramms im Vergleich zu einer minimalen Übungs- und Aufmerksamkeitskontrollbedingung auf Marker für subklinische Atherosklerose und Mobilitätsbehinderung bei Personen mit MS zu untersuchen. Die primären Ergebnisse werden subklinische Atherosklerose sein, einschließlich Messungen der Arterienstruktur und -funktion sowie Messungen der Mobilitätseinschränkung, einschließlich des Sechs-Minuten-Gehens und des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens, der GaitRite-Gehbeurteilung und einer Woche Akzelerometriedaten.
Vierundfünfzig Personen mit MS, die einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Score) zwischen 0 und 4,0 haben, werden randomisiert entweder der Heimtrainingsbedingung oder der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst ein dreimonatiges Übungsprogramm, das zu Hause absolviert werden muss. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer dreimal zur University of Illinois at Chicago (UIC) kommen, um sich den Tests zu unterziehen. Jeder Besuch dauert etwa 3-4 Stunden. Zu den Tests, die während dieser drei Besuche durchgeführt werden, gehören Blutdruckmessungen, sechs Gefäßmessungen (Arterienmessungen), Herzmessungen, kurze Gehtests, ein Test der maximalen aeroben Kapazität, eine Blutabnahme, fünf Fragebögen zur Lebensqualität und zwei kognitive Funktionstests.
Das Trainingsprogramm für zu Hause umfasst Fahrradergometrie als Aerobic-Trainingsmethode dreimal pro Woche mit einer schrittweisen Progression von Dauer und Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Übungsvorschrift basiert auf dem beim ersten Besuch durchgeführten Fahrradtest zur maximalen aeroben Kapazität. Die Aufmerksamkeitskontrolle umfasst Dehnübungen mit der gleichen Häufigkeit und Dauer über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Übungen, die von der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) empfohlen werden. Beide Arme erhalten wöchentlich Internet-Coaching-Sitzungen per Video-Chat.
Daten zu subklinischer Arteriosklerose und Mobilitätseinschränkung werden vor, nach 6 Wochen Training und unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- körperlich inaktiv
- BMI<40
- 1. Stadium der MS (d. h. definiert als EDSS-Score von 0–4,0)
- selbstständiges Gehen (Gehen ohne Hilfsmittel wie Gehstock oder Orthese)
- Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
- bestätigte Diagnose von MS
- asymptomatisch (d. h. keine zugrunde liegende klinisch diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- eine stabile krankheitsmodifizierende Therapie erhalten
- ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Belastungstests und Schulungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bedingung für das Training zu Hause
Ausdauertraining zu Hause
|
Ausdauertraining zu Hause
|
|
Kein Eingriff: Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrollbedingung – Flexibilitätstraining zu Hause
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird anhand der Dicke der Karotis-Intima-Media, der strömungsbedingten Dilatation des Unterarms und der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta gemessen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mobilitätseinschränkung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird anhand des 6-Minuten-Gehens, des 25-Fuß-Gehens, des „Aufstehen-und-Gehen“-Tests und anhand der Gangmerkmale gemessen.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitszustand und Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird über Fragebögen gemessen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0836
- RG 4702A1/2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NMSS)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bedingung für das Training zu Hause
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen
-
Wuhan Mental Health CentreNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
-
King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
-
Hospital Universitario La PazInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazRekrutierung
-
Necmettin Erbakan UniversityAbgeschlossenAkute Exazerbation von COPDTruthahn
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
-
Aynur Erçek KarciNoch keine Rekrutierung