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Heimübungsintervention bei Personen mit Multipler Sklerose (HOMS)

24. September 2019 aktualisiert von: Bo Fernhall, University of Illinois at Chicago

Bewegung, subklinische Atherosklerose und Gehmobilität bei Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von häuslichem Aerobic-Training auf subklinische Arteriosklerose und Mobilitätsbehinderung bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass Aerobic-Training sowohl die subklinische Arteriosklerose als auch die Mobilitätsbehinderung reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird das Design einer zweiarmigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) verwendet, um die Wirkung eines häuslichen Trainingsprogramms im Vergleich zu einer minimalen Übungs- und Aufmerksamkeitskontrollbedingung auf Marker für subklinische Atherosklerose und Mobilitätsbehinderung bei Personen mit MS zu untersuchen. Die primären Ergebnisse werden subklinische Atherosklerose sein, einschließlich Messungen der Arterienstruktur und -funktion sowie Messungen der Mobilitätseinschränkung, einschließlich des Sechs-Minuten-Gehens und des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens, der GaitRite-Gehbeurteilung und einer Woche Akzelerometriedaten.

Vierundfünfzig Personen mit MS, die einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Score) zwischen 0 und 4,0 haben, werden randomisiert entweder der Heimtrainingsbedingung oder der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst ein dreimonatiges Übungsprogramm, das zu Hause absolviert werden muss. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer dreimal zur University of Illinois at Chicago (UIC) kommen, um sich den Tests zu unterziehen. Jeder Besuch dauert etwa 3-4 Stunden. Zu den Tests, die während dieser drei Besuche durchgeführt werden, gehören Blutdruckmessungen, sechs Gefäßmessungen (Arterienmessungen), Herzmessungen, kurze Gehtests, ein Test der maximalen aeroben Kapazität, eine Blutabnahme, fünf Fragebögen zur Lebensqualität und zwei kognitive Funktionstests.

Das Trainingsprogramm für zu Hause umfasst Fahrradergometrie als Aerobic-Trainingsmethode dreimal pro Woche mit einer schrittweisen Progression von Dauer und Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Übungsvorschrift basiert auf dem beim ersten Besuch durchgeführten Fahrradtest zur maximalen aeroben Kapazität. Die Aufmerksamkeitskontrolle umfasst Dehnübungen mit der gleichen Häufigkeit und Dauer über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Übungen, die von der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) empfohlen werden. Beide Arme erhalten wöchentlich Internet-Coaching-Sitzungen per Video-Chat.

Daten zu subklinischer Arteriosklerose und Mobilitätseinschränkung werden vor, nach 6 Wochen Training und unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlich inaktiv
  • BMI<40
  • 1. Stadium der MS (d. h. definiert als EDSS-Score von 0–4,0)
  • selbstständiges Gehen (Gehen ohne Hilfsmittel wie Gehstock oder Orthese)
  • Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
  • bestätigte Diagnose von MS
  • asymptomatisch (d. h. keine zugrunde liegende klinisch diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • eine stabile krankheitsmodifizierende Therapie erhalten
  • ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Belastungstests und Schulungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung für das Training zu Hause
Ausdauertraining zu Hause
Ausdauertraining zu Hause
Kein Eingriff: Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrollbedingung – Flexibilitätstraining zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand der Dicke der Karotis-Intima-Media, der strömungsbedingten Dilatation des Unterarms und der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätseinschränkung
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des 6-Minuten-Gehens, des 25-Fuß-Gehens, des „Aufstehen-und-Gehen“-Tests und anhand der Gangmerkmale gemessen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitszustand und Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird über Fragebögen gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Fernhall, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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