胸腔内圧調節が脳灌流の減少に及ぼす影響
2017年8月30日 更新者：Advanced Circulatory Systems
脳損傷または頭蓋内病変により脳灌流が減少した患者における胸腔内圧調節の生理学的影響
この研究の目的は、脳循環が損なわれている患者における胸腔内圧レギュレーター (ITPR) の適用に対する生理学的反応を評価することです。
この研究では、換気補助を受けている、脳循環が損なわれた血行力学的に安定した患者における胸腔内圧調節（IPR）療法に対する生理学的反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 挿管され、量制御モードで人工呼吸される
- 頭部外傷またはその他の頭蓋内病変および脳灌流障害
- 継続的な圧力モニタリングを備えた所定の位置または代替の動脈ライン
- SpO2≧90%
- 平均動脈圧 >55
- ICUへの入院、または侵襲的な頭蓋内圧モニターの配置が計画されている脳神経外科手術を受けようとしている
- 包含は、計画された緊急脳神経外科手術に重大な遅れをもたらさない
- 事前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓または肺の損傷
- 確認された気胸または血胸
- 頸静脈圧迫による首の腫れをもたらす深刻な首の損傷
- 進行中の制御不能な出血の証拠
- COPD、間質性肺疾患、またはその他の実質または肺血管疾患などの呼吸器疾患
- 収縮期血圧 > 180 mmHg として定義されるデバイス使用時の著しい高血圧
- うっ血性心不全
- 血清または尿の妊娠検査が陽性または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITPR
120分間のITPRの使用。
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真空源と陽圧呼吸を提供する手段に接続されている使い捨ての非侵襲的装置。
この装置は、呼気相中に陰圧を生成するため、陽圧換気の期間の間に大気圧以下の胸腔内圧が生成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳灌流圧（CPP）のベースラインからの変化
時間枠：120分間のデバイス使用中
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ITPR 使用中の平均 CPP と比較した平均ベースライン CPP からの変化。
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120分間のデバイス使用中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：デバイス使用後 15 分までのベースライン
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ベースライン時と ITPR の除去後 15 分間の平均収縮期血圧の変化を測定します。
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デバイス使用後 15 分までのベースライン
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PaCO2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびデバイス アクティベーションの 15 分後
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PaCO2 はベースライン中に収集され、デバイスのアクティブ化と変更が評価されてから 15 分後に収集されます。
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ベースラインおよびデバイス アクティベーションの 15 分後
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拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：デバイス使用後 15 分までのベースライン
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ベースライン時および ITPR の除去後 15 分間の平均拡張期血圧の変化を測定します。
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デバイス使用後 15 分までのベースライン
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平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：デバイス使用後 15 分までのベースライン
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ベースライン時および ITPR の除去後 15 分間の平均動脈圧平均の変化を測定します。
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デバイス使用後 15 分までのベースライン
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：デバイス使用後 15 分までのベースライン
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ベースライン中と ITPR の除去後 15 分間の平均心拍数の変化を測定します。
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デバイス使用後 15 分までのベースライン
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脈圧 (PP) のベースラインからの変化
時間枠：デバイス使用後 15 分までのベースライン
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ベースライン時と ITPR の除去後 15 分間の平均脈圧の変化を測定します。
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デバイス使用後 15 分までのベースライン
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呼気終末二酸化炭素（EtCO2）のベースラインからの変化
時間枠：デバイス使用後 15 分までのベースライン
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ベースライン時と ITPR の除去後 15 分間の EtCO2 平均の変化を測定します。
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デバイス使用後 15 分までのベースライン
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酸素飽和度 (SpO2) のベースラインからの変化
時間枠：デバイス使用後 15 分までのベースライン
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ベースライン時と ITPR の除去後 15 分間の SpO2 平均の変化を測定します。
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デバイス使用後 15 分までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。