Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathoracale drukregeling op verminderde cerebrale perfusie

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Advanced Circulatory Systems

Fysiologische effecten van intrathoracale drukregulatie bij patiënten met verminderde cerebrale perfusie als gevolg van hersenletsel of intracraniale pathologie

Het doel van de studie is het evalueren van de fysiologische respons op toepassing van de intrathoracale drukregelaar (ITPR) bij patiënten met een verminderde cerebrale circulatie. De studie zal de fysiologische respons op intrathoracale drukregulatie (IPR)-therapie evalueren bij hemodynamisch stabiele patiënten met een aangetaste cerebrale circulatie die beademd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • geïntubeerd en mechanisch beademd op een volumegecontroleerde modus
  • hoofdletsel of andere intracraniale pathologie en verminderde cerebrale perfusie
  • arteriële lijn aanwezig of alternatief met continue drukbewaking
  • SpO2 ≥90%
  • gemiddelde arteriële druk >55
  • opname op de IC of op het punt neurochirurgie te ondergaan met geplande plaatsing van een invasieve intracraniale drukmonitor
  • opname levert geen significante vertragingen op bij geplande opkomende neurochirurgie
  • voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • hart- of longletsel
  • bevestigde pneumothorax of hemothorax
  • ernstig nekletsel resulterend in nekzwelling met jugulaire veneuze compressie
  • bewijs van aanhoudende ongecontroleerde bloeding
  • luchtwegaandoeningen zoals COPD, interstitiële longziekte of andere parenchymale of pulmonale vasculaire aandoeningen
  • duidelijke hypertensie op het moment van gebruik van het apparaat, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mmHg
  • congestief hartfalen
  • vrouwen met een positieve serum- of urinezwangerschapstest of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITPR
Gebruik van de ITPR gedurende 120 minuten.
Apparaat: ITPR
Niet-invasief apparaat voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op een vacuümbron en een middel om een ​​positieve drukbeademing toe te dienen. Het apparaat genereert onderdruk tijdens de expiratoire fase, waardoor subatmosferische intrathoracale druk wordt gecreëerd tussen de periodes van overdrukbeademingen.
Andere namen:
  • Intrathoracale drukregelaar
  • CirQlator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cerebrale perfusiedruk (CPP)
Tijdsspanne: Gedurende 120 minuten apparaatgebruik
Verandering ten opzichte van de gemiddelde baseline-CPP vergeleken met de gemiddelde CPP tijdens het gebruik van de ITPR.
Gedurende 120 minuten apparaatgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na gebruik van het apparaat
Meet verandering in gemiddelde systolische bloeddruk tijdens basislijn en 15 minuten na verwijdering van de ITPR
basislijn tot 15 minuten na gebruik van het apparaat
Verandering vanaf basislijn in PaCO2
Tijdsspanne: basislijn en 15 minuten na activering van het apparaat
PaCO2 wordt verzameld tijdens de basislijn en 15 minuten na activering van het apparaat en de verandering wordt geëvalueerd.
basislijn en 15 minuten na activering van het apparaat
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Meet de verandering in het gemiddelde van de diastolische bloeddruk tijdens de basislijn en 15 minuten na verwijdering van de ITPR
basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Meet de verandering in de gemiddelde arteriële druk tijdens de basislijn en 15 minuten na verwijdering van de ITPR
basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Verandering van basislijn in hartslag (HR)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Meet verandering in hartslaggemiddelde tijdens basislijn en 15 minuten na verwijdering van de ITPR
basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Verandering van basislijn in pulsdruk (PP)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Meet verandering in polsdrukgemiddelde tijdens basislijn en 15 minuten na verwijdering van de ITPR
basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Verandering ten opzichte van de basislijn in kooldioxide aan het einde van het getij (EtCO2)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Meet verandering in EtCO2-gemiddelde tijdens basislijn en 15 minuten na verwijdering van de ITPR
basislijn tot 15 minuten na het gebruik van het apparaat
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 minuten na gebruik van het apparaat
Meet verandering in SpO2-gemiddelde tijdens baseline en 15 minuten na verwijdering van de ITPR
basislijn tot 15 minuten na gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofd wond

Klinische onderzoeken op ITPR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren