Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intratorakal trykkregulering på redusert cerebral perfusjon

30. august 2017 oppdatert av: Advanced Circulatory Systems

Fysiologiske effekter av intratorakal trykkregulering hos pasienter med redusert cerebral perfusjon på grunn av hjerneskade eller intrakraniell patologi

Formålet med studien er å evaluere den fysiologiske responsen på bruk av Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) hos pasienter med nedsatt cerebral sirkulasjon. Studien vil evaluere den fysiologiske responsen på intratorakal trykkregulering (IPR) terapi hos hemodynamisk stabile pasienter med nedsatt cerebral sirkulasjon som er på ventilasjonsstøtte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • intuberet og mekanisk ventilert i en volumkontrollert modus
  • hodeskade eller annen intrakraniell patologi og kompromittert cerebral perfusjon
  • arteriell linje på plass eller alternativ med kontinuerlig trykkovervåking
  • SpO2 ≥90 %
  • gjennomsnittlig arterielt trykk >55
  • innleggelse på intensivavdeling eller i ferd med å gjennomgå nevrokirurgi med planlagt plassering av en invasiv intrakraniell trykkmonitor
  • inkludering gir ingen signifikante forsinkelser for planlagt fremvoksende nevrokirurgi
  • forhånds skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- eller lungeskade
  • bekreftet pneumothorax eller hemothorax
  • alvorlig nakkeskade som resulterer i nakkehevelse med halsvenekompresjon
  • bevis på pågående ukontrollert blødning
  • luftveissykdom som KOLS, interstitiell lungesykdom eller annen parenkymal eller lungekarsykdom
  • markert hypertensjon ved bruk av enheten definert som systolisk blodtrykk >180 mmHg
  • kongestiv hjertesvikt
  • kvinner med positiv serum- eller uringraviditetstest eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITPR
Bruk av ITPR i 120 minutter.
Enhet: ITPR
Engangs ikke-invasiv enhet som er koblet til en vakuumkilde og et middel for å levere et positivt trykkpust. Enheten genererer negativt trykk under ekspirasjonsfasen, og skaper dermed subatmosfærisk intratorakalt trykk mellom periodene med positivt trykkventilasjoner.
Andre navn:
  • Intratorakal trykkregulator
  • CirQlator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cerebralt perfusjonstrykk (CPP)
Tidsramme: I løpet av 120 minutters bruk av enheten
Endring fra gjennomsnittlig baseline CPP sammenlignet med gjennomsnittlig CPP under bruk av ITPR.
I løpet av 120 minutters bruk av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Mål endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk under baseline og 15 minutter etter fjerning av ITPR
baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Endring fra baseline i PaCO2
Tidsramme: baseline og 15 minutter etter aktivering av enheten
PaCO2 vil bli samlet inn under baseline og 15 minutter etter aktivering av enheten og endring vil bli evaluert.
baseline og 15 minutter etter aktivering av enheten
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Mål endring i diastolisk blodtrykksgjennomsnitt under baseline og 15 minutter etter fjerning av ITPR
baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Mål endring i gjennomsnittlig arteriell trykkgjennomsnitt under baseline og 15 minutter etter fjerning av ITPR
baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Mål endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens under baseline og 15 minutter etter fjerning av ITPR
baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Endring fra baseline i pulstrykk (PP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Mål endring i gjennomsnittlig pulstrykk under baseline og 15 minutter etter fjerning av ITPR
baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Endring fra baseline i karbondioksid (EtCO2)
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Mål endring i EtCO2-gjennomsnittet under baseline og 15 minutter etter fjerning av ITPR
baseline til 15 minutter etter bruk av enheten
Endring fra baseline i oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: basslinje til 15 minutter etter bruk av enheten
Mål endring i SpO2-gjennomsnitt under baseline og 15 minutter etter fjerning av ITPR
basslinje til 15 minutter etter bruk av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

Kliniske studier på ITPR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere