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Efeito da regulação da pressão intratorácica na diminuição da perfusão cerebral

30 de agosto de 2017 atualizado por: Advanced Circulatory Systems

Efeitos fisiológicos da regulação da pressão intratorácica em pacientes com perfusão cerebral diminuída devido a lesão cerebral ou patologia intracraniana

O objetivo do estudo é avaliar a resposta fisiológica à aplicação do Regulador de Pressão Intratorácica (ITPR) em pacientes com circulação cerebral comprometida. O estudo avaliará a resposta fisiológica à terapia de regulação da pressão intratorácica (IPR) em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com circulação cerebral comprometida que estão em suporte ventilatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • intubado e ventilado mecanicamente em um modo controlado por volume
  • traumatismo craniano ou outra patologia intracraniana e perfusão cerebral comprometida
  • linha arterial no local ou alternativa com monitoramento contínuo da pressão
  • SpO2 ≥90%
  • pressão arterial média >55
  • admissão em UTI ou prestes a se submeter a neurocirurgia com colocação planejada de um monitor de pressão intracraniana invasiva
  • inclusão não apresenta atrasos significativos para neurocirurgia emergencial planejada
  • consentimento informado prévio por escrito

Critério de exclusão:

  • lesão cardíaca ou pulmonar
  • pneumotórax ou hemotórax confirmado
  • lesão grave no pescoço resultando em inchaço do pescoço com compressão venosa jugular
  • evidência de sangramento descontrolado contínuo
  • doença respiratória, como DPOC, doença pulmonar intersticial ou outra doença vascular pulmonar ou parenquimatosa
  • hipertensão acentuada no momento do uso do dispositivo definida como pressão arterial sistólica >180 mmHg
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • mulheres com teste de gravidez de soro ou urina positivo ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITPR
Uso do ITPR por 120 minutos.
Dispositivo: ITPR
Dispositivo não invasivo de uso único conectado a uma fonte de vácuo e um meio para fornecer uma respiração de pressão positiva. O dispositivo gera pressão negativa durante a fase expiratória, criando assim pressão intratorácica subatmosférica entre os períodos de ventilações com pressão positiva.
Outros nomes:
  • Regulador de pressão intratorácica
  • CirQlatorGenericName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão de perfusão cerebral (CPP)
Prazo: Durante 120 minutos de uso do dispositivo
Alteração do CPP médio da linha de base em comparação com o CPP médio durante o uso do ITPR.
Durante 120 minutos de uso do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Medir a mudança na média da pressão arterial sistólica durante a linha de base e 15 minutos após a remoção do ITPR
linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Alteração da linha de base na PaCO2
Prazo: linha de base e 15 minutos após a ativação do dispositivo
A PaCO2 será coletada durante a linha de base e 15 minutos após a ativação e alteração do dispositivo será avaliada.
linha de base e 15 minutos após a ativação do dispositivo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Medir a mudança na média da pressão arterial diastólica durante a linha de base e 15 minutos após a remoção do ITPR
linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Meça a mudança na média da pressão arterial durante a linha de base e 15 minutos após a remoção do ITPR
linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC)
Prazo: linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Medir a alteração na média da frequência cardíaca durante a linha de base e 15 minutos após a remoção do ITPR
linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Alteração da linha de base na pressão de pulso (PP)
Prazo: linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Meça a mudança na média da pressão de pulso durante a linha de base e 15 minutos após a remoção do ITPR
linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Alteração da linha de base no dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Meça a mudança na média de EtCO2 durante a linha de base e 15 minutos após a remoção do ITPR
linha de base até 15 minutos após o uso do dispositivo
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: linha de base para 15 minutos após o uso do dispositivo
Medir a alteração na média de SpO2 durante a linha de base e 15 minutos após a remoção do ITPR
linha de base para 15 minutos após o uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanced Circulatory Systems

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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