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Effet de la régulation de la pression intrathoracique sur la diminution de la perfusion cérébrale

30 août 2017 mis à jour par: Advanced Circulatory Systems

Effets physiologiques de la régulation de la pression intrathoracique chez les patients présentant une diminution de la perfusion cérébrale due à une lésion cérébrale ou à une pathologie intracrânienne

Le but de l'étude est d'évaluer la réponse physiologique à l'application du régulateur de pression intrathoracique (ITPR) chez les patients dont la circulation cérébrale est altérée. L'étude évaluera la réponse physiologique à la thérapie de régulation de la pression intrathoracique (RPI) chez des patients hémodynamiquement stables avec une circulation cérébrale compromise qui sont sous assistance ventilatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • intubé et ventilé mécaniquement en mode volume contrôlé
  • traumatisme crânien ou autre pathologie intracrânienne et perfusion cérébrale compromise
  • ligne artérielle en place ou alternative avec surveillance continue de la pression
  • SpO2 ≥90%
  • pression artérielle moyenne > 55
  • admission aux soins intensifs ou sur le point de subir une neurochirurgie avec placement prévu d'un moniteur de pression intracrânienne invasive
  • l'inclusion ne présente aucun retard significatif par rapport à la neurochirurgie émergente planifiée
  • consentement éclairé écrit préalable

Critère d'exclusion:

  • blessure cardiaque ou pulmonaire
  • pneumothorax ou hémothorax confirmé
  • blessure grave au cou entraînant un gonflement du cou avec compression de la veine jugulaire
  • preuve de saignement incontrôlé continu
  • maladie respiratoire telle que MPOC, maladie pulmonaire interstitielle ou autre maladie vasculaire parenchymateuse ou pulmonaire
  • hypertension marquée au moment de l'utilisation de l'appareil définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg
  • insuffisance cardiaque congestive
  • les femmes dont le test de grossesse sérique ou urinaire est positif ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RTI
Utilisation de l'ITPR pendant 120 minutes.
Dispositif: RTI
Dispositif non invasif à usage unique qui est relié à une source de vide et à un moyen de délivrer une respiration à pression positive. Le dispositif génère une pression négative pendant la phase expiratoire, créant ainsi une pression intrathoracique sous-atmosphérique entre les périodes de ventilations à pression positive.
Autres noms:
  • Régulateur de pression intrathoracique
  • CirQlator

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de perfusion cérébrale (PPC)
Délai: Pendant 120 minutes d'utilisation de l'appareil
Changement par rapport au RPC moyen de référence par rapport au RPC moyen pendant l'utilisation du RTI.
Pendant 120 minutes d'utilisation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Mesurer le changement de la pression artérielle systolique moyenne pendant la ligne de base et 15 minutes après le retrait de l'ITPR
de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Changement par rapport à la ligne de base en PaCO2
Délai: ligne de base et 15 minutes après l'activation de l'appareil
La PaCO2 sera collectée pendant la ligne de base et 15 minutes après l'activation de l'appareil et le changement sera évalué.
ligne de base et 15 minutes après l'activation de l'appareil
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Mesurer le changement de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la ligne de base et 15 minutes après le retrait de l'ITPR
de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Mesurer le changement de la moyenne de la pression artérielle moyenne pendant la ligne de base et 15 minutes après le retrait de l'ITPR
de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Changement de la fréquence cardiaque (FC) par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Mesurer le changement de fréquence cardiaque moyenne pendant la ligne de base et 15 minutes après le retrait de l'ITPR
de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle (PP)
Délai: de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Mesurer le changement de la pression différentielle moyenne pendant la ligne de base et 15 minutes après le retrait de l'ITPR
de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2)
Délai: de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Mesurer le changement de la moyenne EtCO2 pendant la ligne de base et 15 minutes après le retrait de l'ITPR
de base à 15 minutes après l'utilisation de l'appareil
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: basseline à 15 minutes suivant l'utilisation de l'appareil
Mesurer le changement de la moyenne de SpO2 pendant la ligne de base et 15 minutes après le retrait de l'ITPR
basseline à 15 minutes suivant l'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Circulatory Systems

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (Estimation)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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