Wpływ regulacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na zmniejszoną perfuzję mózgową
30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Advanced Circulatory Systems
Fizjologiczne efekty regulacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów ze zmniejszoną perfuzją mózgową spowodowaną urazem mózgu lub patologią wewnątrzczaszkową
Celem pracy jest ocena odpowiedzi fizjologicznej na zastosowanie regulatora ciśnienia wewnątrzklatkowego (ITPR) u pacjentów z upośledzonym krążeniem mózgowym.
Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi fizjologicznej na terapię regulującą ciśnienie w klatce piersiowej (IPR) u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z upośledzonym krążeniem mózgowym, którzy są wspomagani wentylacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- zaintubowane i wentylowane mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo
- uraz głowy lub inna patologia wewnątrzczaszkowa i upośledzona perfuzja mózgowa
- założony przewód tętniczy lub alternatywnie z ciągłym monitorowaniem ciśnienia
- SpO2 ≥90%
- średnie ciśnienie tętnicze >55
- przyjęcia na OIOM lub przed zabiegiem neurochirurgicznym z planowanym założeniem inwazyjnego monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- włączenie nie powoduje znaczących opóźnień w planowanej pilnej neurochirurgii
- uprzedniej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- uraz serca lub płuc
- potwierdzona odma opłucnowa lub hemothorax
- poważny uraz szyi skutkujący obrzękiem szyi z uciskiem żyły szyjnej
- dowody trwającego niekontrolowanego krwawienia
- choroba układu oddechowego, taka jak POChP, śródmiąższowa choroba płuc lub inna choroba naczyń miąższowych lub płucnych
- wyraźne nadciśnienie w czasie używania urządzenia, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg
- zastoinowa niewydolność serca
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITPR
Korzystanie z ITPR przez 120 minut.
|
Nieinwazyjne urządzenie jednorazowego użytku, które jest podłączone do źródła podciśnienia i umożliwia dostarczanie oddechu pod dodatnim ciśnieniem.
Urządzenie wytwarza podciśnienie podczas fazy wydechowej, tworząc w ten sposób podciśnienie wewnątrz klatki piersiowej pomiędzy okresami wentylacji nadciśnieniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP)
Ramy czasowe: W ciągu 120 minut użytkowania urządzenia
|
Zmiana od średniego wyjściowego CPP w porównaniu ze średnim CPP podczas korzystania z ITPR.
|
W ciągu 120 minut użytkowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Zmierzyć zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi podczas linii podstawowej i 15 minut po usunięciu ITPR
|
linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
|
Zmiana PaCO2 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 15 minut po aktywacji urządzenia
|
PaCO2 zostanie zebrane podczas linii bazowej i 15 minut po aktywacji urządzenia, a zmiana zostanie oceniona.
|
linii bazowej i 15 minut po aktywacji urządzenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Zmierzyć zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi podczas linii podstawowej i 15 minut po usunięciu ITPR
|
linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
|
Zmiana od linii bazowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Zmierzyć zmianę średniego średniego ciśnienia tętniczego podczas linii podstawowej i 15 minut po usunięciu ITPR
|
linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
|
Zmiana tętna (HR) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Zmierz zmianę średniej częstości akcji serca podczas linii podstawowej i 15 minut po usunięciu ITPR
|
linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
|
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu tętna (PP)
Ramy czasowe: linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Zmierzyć zmianę średniego ciśnienia tętna podczas linii podstawowej i 15 minut po usunięciu ITPR
|
linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Zmierz zmianę średniej EtCO2 podczas linii bazowej i 15 minut po usunięciu ITPR
|
linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
|
Zmiana od linii bazowej nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Zmierz zmianę średniej SpO2 podczas linii bazowej i 15 minut po usunięciu ITPR
|
linii bazowej do 15 minut po użyciu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACSI 5R44NS054372
- 5R44NS054372 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .