Влияние регулирования внутригрудного давления на снижение церебральной перфузии
30 августа 2017 г. обновлено: Advanced Circulatory Systems
Физиологические эффекты регуляции внутригрудного давления у пациентов со сниженной церебральной перфузией вследствие черепно-мозговой травмы или внутричерепной патологии
Цель исследования — оценить физиологическую реакцию на применение регулятора внутригрудного давления (ВТПР) у больных с нарушением мозгового кровообращения.
В исследовании будет оцениваться физиологический ответ на терапию регулирования внутригрудного давления (IPR) у гемодинамически стабильных пациентов с нарушением мозгового кровообращения, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- интубирован и находится на механической вентиляции в режиме контролируемого объема
- черепно-мозговая травма или другая внутричерепная патология и нарушение мозгового кровообращения
- артериальная линия на месте или альтернатива с непрерывным мониторингом давления
- SpO2 ≥90%
- среднее артериальное давление >55
- поступление в отделение интенсивной терапии или перед нейрохирургическим вмешательством с плановой установкой инвазивного монитора внутричерепного давления
- включение не представляет значительных задержек для запланированной неотложной нейрохирургии
- предварительное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- сердечная или легочная травма
- подтвержденный пневмоторакс или гемоторакс
- серьезная травма шеи, приводящая к отеку шеи с компрессией яремных вен
- признаки продолжающегося неконтролируемого кровотечения
- респираторное заболевание, такое как ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких или другое паренхиматозное заболевание или заболевание легочных сосудов
- выраженная гипертензия во время использования устройства, определяемая как систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.
- хроническая сердечная недостаточность
- женщины с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТПР
Использование ИТПР в течение 120 минут.
|
Одноразовое неинвазивное устройство, подсоединенное к источнику вакуума и средству подачи воздуха под положительным давлением.
Устройство создает отрицательное давление в фазе выдоха, тем самым создавая внутригрудное давление ниже атмосферного между периодами вентиляции с положительным давлением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебрального перфузионного давления (ЦПД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За 120 минут использования устройства
|
Изменение среднего базового CPP по сравнению со средним CPP во время использования ITPR.
|
За 120 минут использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 15 минут после использования устройства
|
Измерьте среднее изменение систолического артериального давления на исходном уровне и через 15 минут после удаления ITPR.
|
от исходного уровня до 15 минут после использования устройства
|
|
Изменение PaCO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень и через 15 минут после активации устройства
|
PaCO2 будет собираться во время исходного уровня и через 15 минут после активации устройства и оценки изменений.
|
базовый уровень и через 15 минут после активации устройства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
Измерьте среднее изменение диастолического артериального давления в исходном состоянии и через 15 минут после удаления ITPR.
|
базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
Измерьте изменение среднего артериального давления в течение исходного уровня и через 15 минут после удаления ITPR.
|
базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
Измерьте изменение средней частоты сердечных сокращений в течение исходного уровня и через 15 минут после удаления ITPR.
|
базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсового давления (PP)
Временное ограничение: базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
Измерьте среднее изменение пульсового давления на исходном уровне и через 15 минут после удаления ITPR.
|
базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
|
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
Измерьте изменение среднего значения EtCO2 в течение исходного уровня и через 15 минут после удаления ITPR.
|
базовый уровень до 15 минут после использования устройства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: от базового уровня до 15 минут после использования устройства
|
Измерьте изменение среднего значения SpO2 в течение исходного уровня и через 15 минут после удаления ITPR.
|
от базового уровня до 15 минут после использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACSI 5R44NS054372
- 5R44NS054372 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .