Effetto della regolazione della pressione intratoracica sulla diminuzione della perfusione cerebrale
30 agosto 2017 aggiornato da: Advanced Circulatory Systems
Effetti fisiologici della regolazione della pressione intratoracica in pazienti con ridotta perfusione cerebrale dovuta a lesione cerebrale o patologia intracranica
Lo scopo dello studio è valutare la risposta fisiologica all'applicazione del regolatore di pressione intratoracica (ITPR) in pazienti con circolazione cerebrale compromessa.
Lo studio valuterà la risposta fisiologica alla terapia di regolazione della pressione intratoracica (IPR) in pazienti emodinamicamente stabili con circolazione cerebrale compromessa che sono in supporto ventilatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Denver
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Baltimore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- intubato e ventilato meccanicamente in modalità a volume controllato
- trauma cranico o altra patologia intracranica e perfusione cerebrale compromessa
- linea arteriosa in atto o alternativa con monitoraggio continuo della pressione
- SpO2 ≥90%
- pressione arteriosa media >55
- ricovero in terapia intensiva o in procinto di sottoporsi a neurochirurgia con posizionamento pianificato di un monitor della pressione intracranica invasivo
- l'inclusione non presenta ritardi significativi per la neurochirurgia emergente pianificata
- previo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- danno cardiaco o polmonare
- pneumotorace confermato o emotorace
- grave lesione al collo con conseguente gonfiore del collo con compressione della vena giugulare
- evidenza di sanguinamento incontrollato in corso
- malattia respiratoria come BPCO, malattia polmonare interstiziale o altra malattia vascolare parenchimale o polmonare
- ipertensione marcata al momento dell'uso del dispositivo definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg
- insufficienza cardiaca congestizia
- donne con test di gravidanza siero o urina positivo o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ITPR
Utilizzo dell'ITPR per 120 minuti.
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Dispositivo non invasivo monouso collegato a una fonte di vuoto e un mezzo per erogare un atto respiratorio a pressione positiva.
Il dispositivo genera una pressione negativa durante la fase espiratoria, creando così una pressione intratoracica subatmosferica tra i periodi di ventilazione a pressione positiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione di perfusione cerebrale (CPP)
Lasso di tempo: Durante 120 minuti di utilizzo del dispositivo
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Variazione dalla CPP media di base rispetto alla CPP media durante l'uso dell'ITPR.
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Durante 120 minuti di utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Misurare la variazione della pressione arteriosa sistolica media durante il basale e 15 minuti dopo la rimozione dell'ITPR
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basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Variazione rispetto al basale della PaCO2
Lasso di tempo: basale e 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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La PaCO2 verrà raccolta durante il basale e 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo e verranno valutate le modifiche.
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basale e 15 minuti dopo l'attivazione del dispositivo
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Misurare la variazione della pressione arteriosa diastolica media durante il basale e 15 minuti dopo la rimozione dell'ITPR
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basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Misurare la variazione della pressione arteriosa media durante il basale e 15 minuti dopo la rimozione dell'ITPR
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basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Misurare la variazione della frequenza cardiaca media durante il basale e 15 minuti dopo la rimozione dell'ITPR
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basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Variazione rispetto al basale della pressione del polso (PP)
Lasso di tempo: basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Misurare il cambiamento nella media della pressione del polso durante la linea di base e 15 minuti dopo la rimozione dell'ITPR
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basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Variazione rispetto al basale dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Misurare la variazione della media EtCO2 durante il basale e 15 minuti dopo la rimozione dell'ITPR
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basale a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: basseline a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Misurare la variazione della SpO2 media durante il basale e 15 minuti dopo la rimozione dell'ITPR
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basseline a 15 minuti dopo l'uso del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACSI 5R44NS054372
- 5R44NS054372 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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