Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrathorax trykregulering på nedsat cerebral perfusion

30. august 2017 opdateret af: Advanced Circulatory Systems

Fysiologiske effekter af intratorakal trykregulering hos patienter med nedsat cerebral perfusion på grund af hjerneskade eller intrakraniel patologi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fysiologiske respons på anvendelse af Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) hos patienter med kompromitteret cerebral cirkulation. Studiet vil evaluere den fysiologiske respons på intrathorax trykregulering (IPR) terapi hos hæmodynamisk stabile patienter med kompromitteret cerebral cirkulation, som er på ventilatorisk støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • intuberet og mekanisk ventileret på en volumenstyret tilstand
  • hovedskade eller anden intrakraniel patologi og kompromitteret cerebral perfusion
  • arteriel linje på plads eller alternativ med kontinuerlig trykovervågning
  • SpO2 ≥90 %
  • middelarterietryk >55
  • indlæggelse på intensivafdeling eller ved at gennemgå neurokirurgi med planlagt placering af en invasiv intrakraniel trykmonitor
  • inklusion frembyder ingen væsentlige forsinkelser til planlagt ny neurokirurgi
  • forudgående skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- eller lungeskade
  • bekræftet pneumothorax eller hæmotorax
  • alvorlig nakkeskade, der resulterer i nakkehævelse med halsvenekompression
  • tegn på vedvarende ukontrolleret blødning
  • luftvejssygdom såsom KOL, interstitiel lungesygdom eller anden parenkymal eller lungekarsygdom
  • markant hypertension på tidspunktet for brug af apparatet defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg
  • kongestiv hjertesvigt
  • kvinder med positiv serum- eller uringraviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITPR
Brug af ITPR i 120 minutter.
Enhed: ITPR
Ikke-invasiv enhed til engangsbrug, der er forbundet til en vakuumkilde og et middel til at levere et positivt tryk åndedræt. Enheden genererer undertryk under udåndingsfasen og skaber således subatmosfærisk intrathorax tryk mellem perioderne med positivt trykventilationer.
Andre navne:
  • Intrathorax trykregulator
  • CirQlator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cerebralt perfusionstryk (CPP)
Tidsramme: Under 120 minutters brug af enheden
Ændring fra gennemsnitlig baseline CPP sammenlignet med den gennemsnitlige CPP under brug af ITPR.
Under 120 minutters brug af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Mål ændring i systolisk blodtryksgennemsnit under baseline og 15 minutter efter fjernelse af ITPR
baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Ændring fra baseline i PaCO2
Tidsramme: baseline og 15 minutter efter enhedens aktivering
PaCO2 vil blive opsamlet under baseline og 15 minutter efter aktivering af enheden og ændring vil blive evalueret.
baseline og 15 minutter efter enhedens aktivering
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Mål ændring i diastolisk blodtryksgennemsnit under baseline og 15 minutter efter fjernelse af ITPR
baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Mål ændring i gennemsnitligt arterielt tryk under baseline og 15 minutter efter fjernelse af ITPR
baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Mål ændring i pulsgennemsnit under baseline og 15 minutter efter fjernelse af ITPR
baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Ændring fra baseline i pulstryk (PP)
Tidsramme: baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Mål ændring i pulstrykgennemsnit under baseline og 15 minutter efter fjernelse af ITPR
baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Ændring fra baseline i end-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Mål ændring i EtCO2-gennemsnit under baseline og 15 minutter efter fjernelse af ITPR
baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Ændring fra baseline i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: baseline til 15 minutter efter brug af enheden
Mål ændring i SpO2-gennemsnit under baseline og 15 minutter efter fjernelse af ITPR
baseline til 15 minutter efter brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Skøn)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner