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抗レトロウイルス療法を受けている外来患者の HIV 感染者と 2 つの大規模な HIV 陰性コホートとの間の QT/QTc 間隔の比較 (QTVIE)

2013年11月25日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Compariison Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV negative

これは、単一中心、2 つのコホート、観察横断的研究です。

この研究の目的は、外来治療環境において抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性被験者と HIV 非感染者の QT/QTc 間隔を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

第一目的：

主な目的は、抗レトロウイルス療法で治療され、外来 HIV クリニックで経過観察されている HIV 陽性被験者の QT/QTc 間隔と、以下の QT/QTc 間隔を比較することです。

  1. 同じ保健センターの入院前の日帰り手術クリニックからの外来患者 HIV 陰性患者。
  2. ECG-ViEW データベースで調査された大規模な HIV 非感染韓国人集団。

二次的な目的:

  • 日帰り手術クリニックと ECG-ViEW データベースから入手できる 2 つの HIV 陰性外来患者集団と比較して、外来 HIV 陽性患者集団における QTc 間隔延長の有病率を評価します。
  • 外来 HIV 陰性集団および ECG-ViEW データベースで調査された集団と比較して、外来 HIV 陽性集団における QTc 間隔延長に関連する危険因子を評価します。
  • 現在プロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス療法を受けている外来患者 HIV 陽性患者と、プロテアーゼ阻害剤を含まない抗レトロウイルス療法を受けている外来患者の QT/QTc 間隔と QTc 間隔延長の有病率を比較します。
  • プロテアーゼ阻害剤の薬物動態に影響を与える可能性のある特定の遺伝子多型の有無に関して、プロテアーゼ阻害剤で治療を受けた外来 HIV 陽性集団の QT/QTc 間隔を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、モントリオール大学病院センター（CHUM）内で実施されています。 採用された集団は、CHUM 外来診療 HIV 診療所と、日帰り手術を予定していた外来 HIV 陰性患者で構成される ECG 登録から特定されました。 外来で抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、2013 年 3 月から 2013 年 8 月まで前向きに募集されます。 外来患者の HIV 陰性コホートは、10:1 の比率に従って遡及的に採用されます。

説明

包含基準:

  • 受講対象年齢：18歳～65歳まで
  • 対象性別：両方

除外基準:

  • 採用時に入院中

  • エイズ状態

    o 採用日以前の過去 30 日間に感染した日和見感染症

  • 年齢 < 18 歳および > 65 歳
  • 腫瘍内科クリニックでのフォローアップケア
  • 研究期間中の透析
  • 妊娠
  • 抗レトロウイルス療法なし
  • -採用前3週間以内の心筋梗塞の病歴
  • ペースメーカーを持っている
  • 心電図で脚ブロックと診断されました
  • CHUM HIV クリニック以外での主なフォローアップケア
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
• 抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者
• 入院前の外科クリニックからの HIV 陰性被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12誘導ECGによって決定されたQTおよび修正QT（QTc）間隔
時間枠：0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。

QT/QTc 間隔は、外来 HIV 陽性患者における 50 mm/s 12 誘導 ECG によって決定されます。 日内変動を制限するために、心電図は朝の 8:00 から 12:00 の間に実施されます。

対照群の場合、QT/QTc 間隔は、入院前の日帰り手術クリニックで標準 12 誘導 ECG を行った外来 HIV 陰性被験者の登録を通じて評価されます。

どちらのグループでも、補正された QT 間隔は、Bazett の公式と Fridericia の公式を使用して計算されます。
0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両研究グループにおける QTc 間隔延長の有病率
時間枠：0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。
QTc 間隔延長の有病率を判断するために、両方の研究グループで Bazett の公式と Fridericia の公式で計算された QTc 間隔を比較します。 QTc 間隔は、女性では 430 ミリ秒、男性では 450 ミリ秒を超えると延長していると考えられます。
0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。
両方の研究グループにおける QTc 間隔延長の危険因子を評価する
時間枠：0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。
QTc間隔延長の増加に関連する要因を評価するために、研究対象のそれぞれについて所定のアンケートに記入する。 これには、人口統計情報 (年齢、性別、民族など)、既知の健康上の問題 (心血管疾患、糖尿病、肝疾患など)、併用薬などが含まれます。
0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。
外来 HIV 患者における QT/QTc 間隔の延長とそれに関連する危険因子の蔓延
時間枠：0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。
プロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースの抗レトロウイルス療法で治療された外来 HIV 陽性被験者と、PI を使用しない抗レトロウイルス療法で治療された外来患者の間で、バゼットの式とフリデリシアの式で計算された QTc 間隔を比較します。 QTc 間隔は、女性では 430 ミリ秒、男性では 450 ミリ秒を超えると延長していると考えられます。
0 日目 = 1 日目 - これは横断的な研究です。
PI による治療を受けた外来 HIV 陽性患者における PI の薬物動態代謝に対する遺伝子多型の影響を評価する
時間枠：0 日目 = 1 日目 - これは横断的研究です
PIで治療された各被験者の血液サンプルは、特定の遺伝子多型が薬物の代謝に影響を及ぼし、QTc間隔の延長を引き起こすかどうかを判断するために研究室で分析されます。
0 日目 = 1 日目 - これは横断的研究です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • 主任研究者：Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D.、Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE12.316

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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