Comparaison de l'intervalle QT/QTc entre une population ambulatoire infectée par le VIH sous traitement antirétroviral et deux grandes cohortes séronégatives (QTVIE)
25 novembre 2013 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Comparaison Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV negative
Il s'agit d'une étude transversale observationnelle unicentrique à deux cohortes.
Le but de cette étude est de comparer les intervalles QT/QTc de sujets séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale et ceux sans VIH dans un contexte de soins ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal est de comparer les intervalles QT/QTc de sujets séropositifs traités par antirétroviraux et suivis à la clinique ambulatoire VIH et les intervalles QT/QTc de :
- une population ambulatoire séronégative du même centre de santé pré-admission clinique chirurgicale d'un jour.
- l'importante population coréenne sans VIH étudiée dans la base de données ECG-View.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la prévalence de l'allongement de l'intervalle QTc dans la population ambulatoire séropositive par rapport aux deux populations ambulatoires séronégatives disponibles à partir de la clinique chirurgicale d'un jour et de la base de données ECG-ViEW.
- Évaluer les facteurs de risque associés à l'allongement de l'intervalle QTc dans la population ambulatoire séropositive par rapport à la population ambulatoire séronégative et à la population étudiée dans la base de données ECG-ViEW.
- Comparer les intervalles QT/QTc et la prévalence de l'allongement de l'intervalle QTc de la population séropositive ambulatoire actuellement sous traitement antirétroviral comprenant un inhibiteur de protéase par rapport à ceux sous traitement antirétroviral sans inhibiteur de protéase.
- Comparer les intervalles QT/QTc parmi la population ambulatoire séropositive traitée avec un inhibiteur de la protéase, en ce qui concerne la présence ou l'absence de certains polymorphismes génétiques qui peuvent influencer les aspects pharmacocinétiques des inhibiteurs de la protéase.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude est menée au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
La population recrutée a été identifiée à partir de la clinique ambulatoire du CHUM et d'un registre ECG composé de sujets séronégatifs ambulatoires devant subir une chirurgie d'un jour.
Les patients ambulatoires séropositifs sous traitement antirétroviral seront recrutés de manière prospective de mars 2013 à août 2013.
La cohorte ambulatoire séronégative sera recrutée rétrospectivement selon un ratio 10:1.
La description
Critère d'intégration:
- Âge admissible aux études : 18-65 ans inclusivement
- Sexe éligible à l'étude : Les deux
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé au moment du recrutement
Statut sida
o Infections opportunistes acquises dans les 30 derniers jours avant la date de recrutement
- Âge < 18 ans et > 65 ans
- Soins de suite dans une clinique d'oncologie
- Dialyse pendant la période d'étude
- Grossesse
- Sans traitement antirétroviral
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 semaines précédant le recrutement
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Diagnostiqué avec un bloc de branche à l'ECG
- Principaux soins de suite à l'extérieur de la clinique VIH du CHUM
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
• Sujets séropositifs recevant un traitement antirétroviral
|
|
• Sujets séronégatifs de la clinique chirurgicale de préadmission
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervalles QT et QT corrigé (QTc) déterminés par un ECG à 12 dérivations
Délai: Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
Les intervalles QT/QTc sont déterminés par un ECG 50 mm/s 12 dérivations dans la population ambulatoire séropositive. L'ECG est réalisé le matin, entre 8h00 et 12h00 pour limiter la variation circadienne. Pour le groupe témoin, les intervalles QT/QTc sont évalués à l'aide d'un registre de sujets séronégatifs ambulatoires ayant subi un ECG standard à 12 dérivations effectué dans une clinique de chirurgie d'un jour avant l'admission. Dans les deux groupes, l'intervalle QT corrigé est calculé avec la formule de Bazett et la formule de Fridericia. |
Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'allongement de l'intervalle QTc dans les deux groupes d'étude
Délai: Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
Comparer les intervalles QTc calculés avec la formule de Bazett et la formule de Fridericia dans les deux groupes d'étude afin de déterminer la prévalence de l'allongement de l'intervalle QTc.
L'intervalle QTc est considéré comme allongé s'il dépasse 430 ms chez la femme et 450 ms chez l'homme.
|
Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
|
Évaluer les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc dans les deux groupes d'étude
Délai: Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
Un questionnaire prédéterminé est rempli pour chacun des sujets de l'étude afin d'évaluer les facteurs associés à un allongement accru de l'intervalle QTc.
Celui-ci contient des informations démographiques (âge, sexe, origine ethnique...), des problèmes de santé connus (maladies cardiovasculaires, diabète, maladies du foie...), des médicaments concomitants, etc.
|
Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
|
Prévalence de l'allongement des intervalles QT/QTc et facteurs de risque associés chez les sujets VIH ambulatoires
Délai: Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
Comparez les intervalles QTc calculés avec la formule de Bazett et la formule de Fridericia entre les sujets séropositifs ambulatoires traités avec un régime antirétroviral à base d'inhibiteur de protéase (IP) et ceux traités avec un régime antirétroviral sans IP.
L'intervalle QTc est considéré comme allongé s'il dépasse 430 ms chez la femme et 450 ms chez l'homme.
|
Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale.
|
|
Évaluer l'influence des polymorphismes génétiques sur les métabolismes pharmacocinétiques des IP chez des sujets séropositifs ambulatoires traités avec un IP
Délai: Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale
|
Un échantillon de sang de chaque sujet traité avec un IP est analysé en laboratoire afin de déterminer si certains polymorphismes génétiques influencent le métabolisme du médicament, entraînant ou non un allongement de l'intervalle QTc.
|
Jour 0 = Jour 1 - Il s'agit d'une étude transversale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Première publication (Estimation)
5 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CE12.316
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .