Jämförelse av QT/QTc-intervallet mellan en öppenvårdspatient HIV-infekterad population på antiretroviral terapi och två stora HIV-negativa kohorter (QTVIE)
25 november 2013 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jämförelse Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV negative
Detta är en unicentrisk, två kohorter, observationell transversell studie.
Syftet med denna studie är att jämföra QT/QTc-intervallen för HIV-positiva patienter som får antiretroviral behandling och de utan HIV i ambulerande vårdmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Det primära målet är att jämföra QT/QTc-intervallen för HIV-positiva patienter som behandlats med antiretroviral terapi och följts på den ambulerande HIV-kliniken och QT/QTc-intervallen för:
- en poliklinisk hiv-negativ population från samma vårdcentral före endagskirurgisk mottagning.
- den stora hiv-fria koreanska befolkningen som studerades i ECG-ViEW-databasen.
Sekundära mål:
- Utvärdera prevalensen av QTc-intervallförlängning i den polikliniska hiv-positiva populationen jämfört med de två hiv-negativa öppenvårdspopulationerna som finns tillgängliga från den endagskirurgiska kliniken och ECG-ViEW-databasen.
- Utvärdera riskfaktorer associerade med förlängning av QTc-intervallet i den polikliniska hiv-positiva populationen jämfört med den polikliniska hiv-negativa populationen och populationen som studerades i ECG-ViEW-databasen.
- Jämför QT/QTc-intervallen och prevalensen av förlängning av QTc-intervallet hos den hiv-positiva populationen i öppenvården som för närvarande är på en antiretroviral regim inklusive en proteashämmare jämfört med de på en antiretroviral regim utan proteashämmare.
- Jämför QT/QTc-intervallen bland den polikliniska HIV-positiva populationen som behandlats med en proteashämmare, med avseende på närvaron eller frånvaron av vissa genetiska polymorfismer som kan påverka farmakokinetiska aspekter av proteashämmare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien genomförs inom Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Den rekryterade populationen identifierades från CHUMs ambulatoriska hiv-klinik och ett EKG-register bestående av polikliniska hiv-negativa patienter som var planerade för en endagsoperation.
De hiv-positiva öppenvårdspatienterna på antiretroviral terapi kommer att rekryteras prospektivt från mars 2013 till augusti 2013.
Den polikliniska hiv-negativa kohorten kommer att rekryteras retrospektivt enligt ett förhållande på 10:1.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder som är behörig för studier: 18-65 år inklusive
- Studieberättigad kön: Båda
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus vid rekryteringsögonblicket
AIDS-status
o Opportunistiska infektioner som förvärvats under de senaste 30 dagarna före rekryteringsdatumet
- Ålder < 18 år och > 65 år
- Uppföljningsvård på onkologisk mottagning
- Dialys under studietiden
- Graviditet
- Utan antiretroviral behandling
- Historik om en hjärtinfarkt under de 3 veckorna före rekryteringen
- Har en pacemaker
- Diagnostiserad med grenblock på EKG
- Huvudsaklig uppföljningsvård utanför CHUM HIV-mottagning
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
• HIV-positiva försökspersoner som får antiretroviral behandling
|
|
• HIV-negativa försökspersoner från den kirurgiska kliniken före antagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QT- och korrigerade QT-intervall (QTc) bestäms av ett 12-avlednings-EKG
Tidsram: Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
QT/QTc-intervallen bestäms av ett 50 mm/s 12-avlednings-EKG i den polikliniska HIV-positiva populationen. EKG görs på morgonen, mellan 8:00 och 12:00 för att begränsa dygnsvariationen. För kontrollgruppen bedöms QT/QTc-intervallen genom ett register över polikliniska hiv-negativa försökspersoner som hade fått ett standard 12-avlednings-EKG gjort på en endagskirurgisk klinik före antagning. I båda grupperna beräknas det korrigerade QT-intervallet med Bazetts formel och Fridericias formel. |
Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av QTc-intervallförlängning i båda studiegrupperna
Tidsram: Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
Jämför QTc-intervallen som beräknats med Bazetts formel och Fridericias formel i båda studiegrupperna för att bestämma prevalensen av QTc-intervallförlängning.
QTc-intervallet anses vara förlängt om det överstiger 430 ms hos kvinnor och 450 ms hos män.
|
Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
|
Att bedöma riskfaktorer för QTc-intervallförlängning i båda studiegrupperna
Tidsram: Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
Ett förutbestämt frågeformulär fylls i för var och en av försökspersonerna för att bedöma faktorer associerade med en ökad QTc-intervallförlängning.
Detta innehåller demografisk information (ålder, kön, etnicitet...), kända hälsoproblem (hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, leversjukdomar...), samtidiga läkemedel, etc.
|
Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
|
Prevalens av förlängning av QT/QTc-intervall och associerade riskfaktorer bland öppenvårdspatienter med hiv
Tidsram: Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
Jämför QTc-intervallen som beräknats med Bazetts formel och Fridericias formel mellan HIV-positiva patienter i öppenvård som behandlats med en proteashämmare (PI) baserad antiretroviral regim och de som behandlats med en antiretroviral regim utan PI.
QTc-intervallet anses vara förlängt om det överstiger 430 ms hos kvinnor och 450 ms hos män.
|
Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie.
|
|
Utvärdera påverkan av genetiska polymorfismer på PI:s farmakokinetiska metabolismer hos polikliniska HIV-positiva patienter som behandlats med en PI
Tidsram: Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie
|
Ett blodprov från varje patient som behandlats med en PI analyseras i laboratoriet för att avgöra om vissa genetiska polymorfismer påverkar läkemedlets metabolism och därmed orsakar en förlängning av QTc-intervallet eller inte.
|
Dag 0 = Dag 1 - Detta är en tvärgående studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2013
Första postat (Uppskatta)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE12.316
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .