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Comparación del intervalo QT/QTc entre una población de pacientes ambulatorios infectados por el VIH en terapia antirretroviral y dos grandes cohortes de personas VIH negativas (QTVIE)

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Comparaison Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirretrovirale et Une Population Ambulatoire HIV négative

Se trata de un estudio observacional transversal, unicéntrico, de dos cohortes.

El propósito de este estudio es comparar los intervalos QT/QTc de sujetos VIH positivos que reciben una terapia antirretroviral y aquellos sin VIH en un entorno de atención ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

El objetivo principal es comparar los intervalos QT/QTc de sujetos VIH positivos tratados con terapia antirretroviral y seguidos en la clínica ambulatoria de VIH y los intervalos QT/QTc de:

  1. una población seronegativa ambulatoria del mismo centro de salud preingreso en consulta quirúrgica de un día.
  2. la gran población coreana libre de VIH estudiada en la base de datos ECG-ViEW.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la prevalencia de la prolongación del intervalo QTc en la población ambulatoria con VIH positivo en comparación con las dos poblaciones de pacientes ambulatorios con VIH negativo disponibles en la clínica quirúrgica de un día y la base de datos ECG-ViEW.
  • Evaluar los factores de riesgo asociados con la prolongación del intervalo QTc en la población ambulatoria VIH positiva en comparación con la población ambulatoria VIH negativa y la población estudiada en la base de datos ECG-ViEW.
  • Compare los intervalos QT/QTc y la prevalencia de la prolongación del intervalo QTc de la población VIH positiva de pacientes ambulatorios que actualmente reciben un régimen antirretroviral que incluye un inhibidor de la proteasa frente a aquellos que reciben un régimen antirretroviral sin inhibidor de la proteasa.
  • Comparar los intervalos QT/QTc entre la población VIH positiva de pacientes ambulatorios tratados con un inhibidor de la proteasa, con respecto a la presencia o ausencia de ciertos polimorfismos genéticos que pueden influir en los aspectos farmacocinéticos de los inhibidores de la proteasa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se lleva a cabo en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). La población reclutada se identificó a partir de la clínica de VIH de atención ambulatoria de CHUM y un registro de ECG compuesto por pacientes ambulatorios con VIH negativo que estaban programados para una cirugía de un día. Los pacientes ambulatorios VIH positivos en terapia antirretroviral serán reclutados prospectivamente desde marzo de 2013 hasta agosto de 2013. La cohorte de pacientes ambulatorios con VIH negativo se reclutará retrospectivamente de acuerdo con una proporción de 10:1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad elegible para estudiar: 18-65 años inclusive
  • Género elegible para el estudio: Ambos

Criterio de exclusión:

  • Hospitalizados en el momento del reclutamiento
  • estado de SIDA

    o Infecciones oportunistas adquiridas en los últimos 30 días antes de la fecha de reclutamiento

  • Edad < 18 años y > 65 años
  • Atención de seguimiento en una clínica de oncología
  • Diálisis durante el período de estudio
  • El embarazo
  • Sin terapia antirretroviral
  • Antecedentes de infarto de miocardio en las 3 semanas anteriores al reclutamiento
  • tener un marcapasos
  • Diagnosticado con bloqueo de rama del haz en el ECG
  • Atención de seguimiento principal fuera de la clínica de VIH de CHUM
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
• Sujetos VIH positivos que reciben un régimen antirretroviral
• Sujetos VIH negativos de la clínica quirúrgica previa a la admisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos QT y QT corregido (QTc) determinados por un ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.

Los intervalos QT/QTc se determinan mediante un ECG de 12 derivaciones a 50 mm/s en población ambulatoria con VIH positivo. El ECG se realiza por la mañana, entre las 8:00 y las 12:00 para limitar la variación circadiana.

Para el grupo de control, los intervalos QT/QTc se evalúan a través de un registro de pacientes ambulatorios con VIH negativo a los que se les había realizado un ECG estándar de 12 derivaciones en una clínica de cirugía de un día antes de la admisión.

En ambos grupos, el intervalo QT corregido se calcula con la fórmula de Bazett y la fórmula de Fridericia.

Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de prolongación del intervalo QTc en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
Comparar los intervalos QTc calculados con la fórmula de Bazett y la fórmula de Fridericia en ambos grupos de estudio para determinar la prevalencia de prolongación del intervalo QTc. El intervalo QTc se considera prolongado si supera los 430 ms en mujeres y los 450 ms en hombres.
Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
Evaluar los factores de riesgo de la prolongación del intervalo QTc en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
Se completa un cuestionario predeterminado para cada uno de los sujetos del estudio con el fin de evaluar los factores asociados con una mayor prolongación del intervalo QTc. Contiene información demográfica (edad, sexo, etnia...), problemas de salud conocidos (enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades hepáticas...), fármacos concomitantes, etc.
Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
Prevalencia de la prolongación de los intervalos QT/QTc y factores de riesgo asociados entre pacientes ambulatorios con VIH
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
Compare los intervalos QTc calculados con la fórmula de Bazett y la fórmula de Fridericia entre sujetos VIH positivos ambulatorios tratados con un régimen antirretroviral basado en un inhibidor de la proteasa (IP) y aquellos tratados con un régimen antirretroviral sin IP. El intervalo QTc se considera prolongado si supera los 430 ms en mujeres y los 450 ms en hombres.
Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
Evaluar la influencia de los polimorfismos genéticos en los metabolismos farmacocinéticos de los IP en pacientes ambulatorios con VIH positivos tratados con un IP
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal
Se analiza en el laboratorio una muestra de sangre de cada sujeto tratado con un IP para determinar si ciertos polimorfismos genéticos influyen en el metabolismo del fármaco, provocando o no una prolongación del intervalo QTc.
Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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