- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824628
Comparación del intervalo QT/QTc entre una población de pacientes ambulatorios infectados por el VIH en terapia antirretroviral y dos grandes cohortes de personas VIH negativas (QTVIE)
Comparaison Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirretrovirale et Une Population Ambulatoire HIV négative
Se trata de un estudio observacional transversal, unicéntrico, de dos cohortes.
El propósito de este estudio es comparar los intervalos QT/QTc de sujetos VIH positivos que reciben una terapia antirretroviral y aquellos sin VIH en un entorno de atención ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal es comparar los intervalos QT/QTc de sujetos VIH positivos tratados con terapia antirretroviral y seguidos en la clínica ambulatoria de VIH y los intervalos QT/QTc de:
- una población seronegativa ambulatoria del mismo centro de salud preingreso en consulta quirúrgica de un día.
- la gran población coreana libre de VIH estudiada en la base de datos ECG-ViEW.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la prevalencia de la prolongación del intervalo QTc en la población ambulatoria con VIH positivo en comparación con las dos poblaciones de pacientes ambulatorios con VIH negativo disponibles en la clínica quirúrgica de un día y la base de datos ECG-ViEW.
- Evaluar los factores de riesgo asociados con la prolongación del intervalo QTc en la población ambulatoria VIH positiva en comparación con la población ambulatoria VIH negativa y la población estudiada en la base de datos ECG-ViEW.
- Compare los intervalos QT/QTc y la prevalencia de la prolongación del intervalo QTc de la población VIH positiva de pacientes ambulatorios que actualmente reciben un régimen antirretroviral que incluye un inhibidor de la proteasa frente a aquellos que reciben un régimen antirretroviral sin inhibidor de la proteasa.
- Comparar los intervalos QT/QTc entre la población VIH positiva de pacientes ambulatorios tratados con un inhibidor de la proteasa, con respecto a la presencia o ausencia de ciertos polimorfismos genéticos que pueden influir en los aspectos farmacocinéticos de los inhibidores de la proteasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad elegible para estudiar: 18-65 años inclusive
- Género elegible para el estudio: Ambos
Criterio de exclusión:
- Hospitalizados en el momento del reclutamiento
estado de SIDA
o Infecciones oportunistas adquiridas en los últimos 30 días antes de la fecha de reclutamiento
- Edad < 18 años y > 65 años
- Atención de seguimiento en una clínica de oncología
- Diálisis durante el período de estudio
- El embarazo
- Sin terapia antirretroviral
- Antecedentes de infarto de miocardio en las 3 semanas anteriores al reclutamiento
- tener un marcapasos
- Diagnosticado con bloqueo de rama del haz en el ECG
- Atención de seguimiento principal fuera de la clínica de VIH de CHUM
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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• Sujetos VIH positivos que reciben un régimen antirretroviral
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• Sujetos VIH negativos de la clínica quirúrgica previa a la admisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalos QT y QT corregido (QTc) determinados por un ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Los intervalos QT/QTc se determinan mediante un ECG de 12 derivaciones a 50 mm/s en población ambulatoria con VIH positivo. El ECG se realiza por la mañana, entre las 8:00 y las 12:00 para limitar la variación circadiana. Para el grupo de control, los intervalos QT/QTc se evalúan a través de un registro de pacientes ambulatorios con VIH negativo a los que se les había realizado un ECG estándar de 12 derivaciones en una clínica de cirugía de un día antes de la admisión. En ambos grupos, el intervalo QT corregido se calcula con la fórmula de Bazett y la fórmula de Fridericia. |
Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de prolongación del intervalo QTc en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Comparar los intervalos QTc calculados con la fórmula de Bazett y la fórmula de Fridericia en ambos grupos de estudio para determinar la prevalencia de prolongación del intervalo QTc.
El intervalo QTc se considera prolongado si supera los 430 ms en mujeres y los 450 ms en hombres.
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Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Evaluar los factores de riesgo de la prolongación del intervalo QTc en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Se completa un cuestionario predeterminado para cada uno de los sujetos del estudio con el fin de evaluar los factores asociados con una mayor prolongación del intervalo QTc.
Contiene información demográfica (edad, sexo, etnia...), problemas de salud conocidos (enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades hepáticas...), fármacos concomitantes, etc.
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Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Prevalencia de la prolongación de los intervalos QT/QTc y factores de riesgo asociados entre pacientes ambulatorios con VIH
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Compare los intervalos QTc calculados con la fórmula de Bazett y la fórmula de Fridericia entre sujetos VIH positivos ambulatorios tratados con un régimen antirretroviral basado en un inhibidor de la proteasa (IP) y aquellos tratados con un régimen antirretroviral sin IP.
El intervalo QTc se considera prolongado si supera los 430 ms en mujeres y los 450 ms en hombres.
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Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal.
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Evaluar la influencia de los polimorfismos genéticos en los metabolismos farmacocinéticos de los IP en pacientes ambulatorios con VIH positivos tratados con un IP
Periodo de tiempo: Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal
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Se analiza en el laboratorio una muestra de sangre de cada sujeto tratado con un IP para determinar si ciertos polimorfismos genéticos influyen en el metabolismo del fármaco, provocando o no una prolongación del intervalo QTc.
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Día 0 = Día 1 - Este es un estudio transversal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- CE12.316
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