Vergelijking van het QT/QTc-interval tussen een ambulante hiv-geïnfecteerde populatie die antiretrovirale therapie krijgt en twee grote hiv-negatieve cohorten (QTVIE)
25 november 2013 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vergelijking van intervallen QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antivirale et Une Population Ambulatoire HIV négative
Dit is een unicentrische, twee cohorten, observationele transversale studie.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de QT/QTc-intervallen van hiv-positieve proefpersonen die een antiretrovirale therapie kregen en die zonder hiv in een ambulante zorgsetting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel is het vergelijken van de QT/QTc-intervallen van HIV-positieve proefpersonen die zijn behandeld met antiretrovirale therapie en gevolgd worden in de ambulante HIV-kliniek en de QT/QTc-intervallen van:
- een poliklinische HIV-negatieve populatie van hetzelfde gezondheidscentrum pre-opname eendaagse chirurgische kliniek.
- de grote hiv-vrije Koreaanse bevolking bestudeerd in de ECG-ViEW-database.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer de prevalentie van verlenging van het QTc-interval bij de poliklinische hiv-positieve populatie in vergelijking met de twee hiv-negatieve poliklinische patiëntenpopulaties die beschikbaar zijn in de eendaagse chirurgische kliniek en de ECG-ViEW-database.
- Evalueer de risicofactoren die verband houden met verlenging van het QTc-interval bij de poliklinische hiv-positieve populatie in vergelijking met de poliklinische hiv-negatieve populatie en de bestudeerde populatie in de ECG-ViEW-database.
- Vergelijk de QT/QTc-intervallen en de prevalentie van verlenging van het QTc-interval van de ambulante HIV-positieve populatie die momenteel een antiretrovirale behandeling met een proteaseremmer volgt versus die met een antiretrovirale behandeling zonder proteaseremmer.
- Vergelijk de QT/QTc-intervallen bij de ambulante HIV-positieve populatie behandeld met een proteaseremmer, met betrekking tot de aan- of afwezigheid van bepaalde genetische polymorfismen die de farmacokinetische aspecten van proteaseremmers kunnen beïnvloeden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie wordt uitgevoerd binnen het Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
De gerekruteerde populatie werd geïdentificeerd uit de CHUM-hiv-kliniek voor ambulante zorg en een ECG-registratie bestaande uit poliklinische hiv-negatieve proefpersonen die waren ingepland voor een eendaagse operatie.
De HIV-positieve poliklinische patiënten op antiretrovirale therapie zullen prospectief worden aangeworven van maart 2013 tot en met augustus 2013.
Het ambulante hiv-negatieve cohort wordt retrospectief geworven in een verhouding van 10:1.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd die in aanmerking komt voor studie: 18-65 jaar inclusief
- Geslacht dat in aanmerking komt voor studie: Beide
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen op het moment van rekrutering
AIDS-status
o Opportunistische infecties opgelopen in de laatste 30 dagen vóór de rekruteringsdatum
- Leeftijd < 18 jaar en > 65 jaar
- Nazorg in een oncologiekliniek
- Dialyse tijdens de studieperiode
- Zwangerschap
- Zonder antiretrovirale therapie
- Geschiedenis van een hartinfarct in de 3 weken voorafgaand aan rekrutering
- Heb een pacemaker
- Gediagnosticeerd met bundeltakblok op ECG
- Belangrijkste nazorg buiten de CHUM hiv-kliniek
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
• HIV-positieve personen die een antiretroviraal regime krijgen
|
|
• HIV-negatieve proefpersonen uit de pre-opname chirurgische kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QT en gecorrigeerde QT (QTc) intervallen bepaald door een 12-leads ECG
Tijdsspanne: Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
De QT/QTc-intervallen worden bepaald door een 50 mm/secg met 12 afleidingen in de ambulante HIV-positieve populatie. Het ECG wordt 's ochtends tussen 8.00 en 12.00 uur uitgevoerd om de circadiane variatie te beperken. Voor de controlegroep worden de QT/QTc-intervallen beoordeeld door middel van een register van ambulante hiv-negatieve proefpersonen bij wie een standaard 12-leads ECG was gemaakt in een eendaagse operatiekliniek vóór opname. In beide groepen wordt het gecorrigeerde QT-interval berekend met de formule van Bazett en de formule van Fridericia. |
Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van verlenging van het QTc-interval in beide onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
Vergelijk de berekende QTc-intervallen met de formule van Bazett en de formule van Fridericia in beide onderzoeksgroepen om de prevalentie van verlenging van het QTc-interval te bepalen.
Het QTc-interval wordt als verlengd beschouwd als het langer is dan 430 ms bij vrouwen en 450 ms bij mannen.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
|
Om risicofactoren van verlenging van het QTc-interval in beide onderzoeksgroepen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
Voor elk van de proefpersonen wordt een vooraf bepaalde vragenlijst ingevuld om factoren te beoordelen die verband houden met een toegenomen verlenging van het QTc-interval.
Deze bevat demografische informatie (leeftijd, geslacht, etniciteit...), bekende gezondheidsproblemen (hart- en vaatziekten, diabetes, leverziekten...), gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, enz.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
|
Prevalentie van QT/QTc-intervalverlenging en bijbehorende risicofactoren bij poliklinische hiv-patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
Vergelijk de berekende QTc-intervallen met de formule van Bazett en de formule van Fridericia tussen poliklinische HIV-positieve proefpersonen die werden behandeld met een antiretroviraal regime op basis van een proteaseremmer (PI) en degenen die werden behandeld met een antiretroviraal regime zonder PI.
Het QTc-interval wordt als verlengd beschouwd als het langer is dan 430 ms bij vrouwen en 450 ms bij mannen.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek.
|
|
Evalueer de invloed van genetische polymorfismen op het farmacokinetische metabolisme van PI bij poliklinische HIV-positieve proefpersonen die met een PI worden behandeld
Tijdsspanne: Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek
|
Een bloedmonster van elke met een PI behandelde persoon wordt in het laboratorium geanalyseerd om te bepalen of bepaalde genetische polymorfismen van invloed zijn op het metabolisme van het geneesmiddel, waardoor een verlenging van het QTc-interval wordt veroorzaakt of niet.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dit is een transversaal onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- CE12.316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .