Сравнение интервала QT/QTc у амбулаторных ВИЧ-инфицированных, получающих антиретровирусную терапию, и у двух больших ВИЧ-негативных когорт (QTVIE)
25 ноября 2013 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Сравнение интервалов QT/QTc между всеми ВИЧ-позитивными амбулаторными пациентами, получающими антиретровирусную терапию, и амбулаторными ВИЧ-отрицательными популяциями
Это одноцентровое двухгрупповое наблюдательное поперечное исследование.
Целью данного исследования является сравнение интервалов QT/QTc у ВИЧ-позитивных субъектов, получающих антиретровирусную терапию, и у лиц без ВИЧ в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель:
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить интервалы QT/QTc у ВИЧ-позитивных субъектов, получавших антиретровирусную терапию и наблюдаемых в амбулаторной клинике ВИЧ, и интервалы QT/QTc у:
- амбулаторное лечение ВИЧ-отрицательной популяции из того же поликлиники до госпитализации однодневной хирургической клиники.
- большое количество свободного от ВИЧ корейского населения, изученное в базе данных ECG-ViEW.
Второстепенные цели:
- Оцените распространенность удлинения интервала QTc в амбулаторной ВИЧ-позитивной популяции по сравнению с двумя ВИЧ-отрицательными амбулаторными популяциями, доступными из однодневной хирургической клиники и базы данных ECG-ViEW.
- Оцените факторы риска, связанные с удлинением интервала QTc в амбулаторной ВИЧ-положительной популяции по сравнению с амбулаторной ВИЧ-отрицательной популяцией и популяцией, изученной в базе данных ECG-ViEW.
- Сравните интервалы QT/QTc и распространенность удлинения интервала QTc у амбулаторных ВИЧ-позитивных пациентов, получающих антиретровирусную терапию, включающую ингибитор протеазы, по сравнению с теми, кто принимает антиретровирусную терапию без ингибитора протеазы.
- Сравните интервалы QT/QTc среди амбулаторных ВИЧ-положительных пациентов, получавших ингибиторы протеазы, на наличие или отсутствие определенных генетических полиморфизмов, которые могут влиять на фармакокинетические аспекты ингибиторов протеазы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проводится в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM).
Набранное население было отобрано из амбулаторной клиники по лечению ВИЧ CHUM и регистра ЭКГ, состоящего из амбулаторных ВИЧ-отрицательных субъектов, которым была назначена однодневная операция.
ВИЧ-положительные амбулаторные пациенты, получающие антиретровирусную терапию, будут набираться проспективно с марта 2013 года по август 2013 года.
Амбулаторная ВИЧ-отрицательная когорта будет набираться ретроспективно в соотношении 10:1.
Описание
Критерии включения:
- Возраст, подходящий для обучения: 18-65 лет включительно
- Пол, подходящий для обучения: оба
Критерий исключения:
- Госпитализирован в момент призыва
СПИД-статус
o Оппортунистические инфекции, приобретенные за последние 30 дней до даты набора
- Возраст < 18 лет и > 65 лет
- Последующее наблюдение в онкологическом диспансере
- Диализ в период исследования
- Беременность
- Без антиретровирусной терапии
- Инфаркт миокарда в анамнезе за 3 недели до набора
- Иметь кардиостимулятор
- На ЭКГ диагностирована блокада ножек пучка Гиса.
- Основное последующее наблюдение за пределами клиники CHUM HIV
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
• ВИЧ-позитивные субъекты, получающие антиретровирусную терапию
|
|
• ВИЧ-отрицательные пациенты из догоспитальной хирургической клиники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QT и скорректированные интервалы QT (QTc), определяемые по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
Интервалы QT/QTc определяются по ЭКГ с частотой 50 мм/с в 12 отведениях у амбулаторных ВИЧ-положительных пациентов. ЭКГ проводится утром, между 8:00 и 12:00, чтобы ограничить циркадные колебания. Для контрольной группы интервалы QT/QTc оценивались с помощью реестра амбулаторных ВИЧ-отрицательных субъектов, которым была проведена стандартная ЭКГ в 12 отведениях в однодневной хирургической клинике до госпитализации. В обеих группах скорректированный интервал QT рассчитывается по формуле Базетта и формуле Фридериции. |
День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание удлинения интервала QTc в обеих исследуемых группах
Временное ограничение: День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
Сравните интервалы QTc, рассчитанные по формуле Базетта и по формуле Фридериции в обеих исследуемых группах, чтобы определить распространенность удлинения интервала QTc.
Интервал QTc считается удлиненным, если он превышает 430 мс у женщин и 450 мс у мужчин.
|
День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
|
Оценить факторы риска удлинения интервала QTc в обеих группах исследования.
Временное ограничение: День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
Предварительно определенный вопросник заполняется для каждого из субъектов исследования, чтобы оценить факторы, связанные с увеличенным удлинением интервала QTc.
Он содержит демографическую информацию (возраст, пол, этническая принадлежность...), известные проблемы со здоровьем (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени...), сопутствующие лекарства и т. д.
|
День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
|
Распространенность удлинения интервала QT/QTc и связанные с ним факторы риска среди амбулаторных пациентов с ВИЧ
Временное ограничение: День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
Сравните интервалы QTc, рассчитанные по формуле Базетта и формуле Фридерисии, между амбулаторными ВИЧ-положительными субъектами, получавшими антиретровирусную схему на основе ингибитора протеазы (ИП), и теми, кто лечился антиретровирусной схемой без ИП.
Интервал QTc считается удлиненным, если он превышает 430 мс у женщин и 450 мс у мужчин.
|
День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
|
Оценить влияние генетических полиморфизмов на фармакокинетический метаболизм ИП у амбулаторных ВИЧ-позитивных субъектов, получавших ИП.
Временное ограничение: День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
Образец крови каждого субъекта, получавшего ИП, анализируют в лаборатории, чтобы определить, влияют ли определенные генетические полиморфизмы на метаболизм лекарственного средства, вызывая, таким образом, удлинение интервала QTc или нет.
|
День 0 = День 1. Это сквозное исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- CE12.316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .