항레트로바이러스 요법에 대한 외래 HIV 감염 집단과 2개의 대규모 HIV 음성 코호트 간의 QT/QTc 간격 비교 (QTVIE)
2013년 11월 25일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Comparaison Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV 양성 Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV 음성
이것은 단심, 두 코호트, 관찰 횡단 연구입니다.
이 연구의 목적은 외래 진료 환경에서 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 피험자와 HIV가 없는 피험자의 QT/QTc 간격을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
1차 목표는 항레트로바이러스 요법으로 치료되고 외래 HIV 클리닉에서 추적되는 HIV 양성 피험자의 QT/QTc 간격과 다음의 QT/QTc 간격을 비교하는 것입니다.
- 동일한 건강 센터의 외래 환자 HIV 음성 모집단 사전 입원 1일 수술 클리닉.
- ECG-ViEW 데이터베이스에서 연구한 대규모 HIV 비감염 한국인 인구.
보조 목표:
- 1일 외과 클리닉 및 ECG-ViEW 데이터베이스에서 사용할 수 있는 2개의 HIV 음성 외래 환자 집단과 비교하여 외래 환자 HIV 양성 집단의 QTc 간격 연장 유병률을 평가합니다.
- 외래 환자 HIV 음성 인구 및 ECG-ViEW 데이터베이스에서 연구된 인구와 비교하여 외래 환자 HIV 양성 인구의 QTc 간격 연장과 관련된 위험 요소를 평가합니다.
- 현재 프로테아제 억제제를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 외래 환자 HIV 양성 인구의 QT/QTc 간격 및 QTc 간격 연장의 유병률을 프로테아제 억제제가 없는 항레트로바이러스 요법에 있는 사람들과 비교하십시오.
- 프로테아제 억제제의 약동학적 측면에 영향을 미칠 수 있는 특정 유전적 다형성의 존재 또는 부재와 관련하여 프로테아제 억제제로 치료받은 외래 환자 HIV 양성 집단 사이의 QT/QTc 간격을 비교하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Center hospitalier de l'Université de Montréal(CHUM) 내에서 수행되고 있습니다.
모집된 모집단은 CHUM 외래 치료 HIV 클리닉과 1일 수술이 예정된 외래 환자 HIV 음성 피험자로 구성된 ECG 레지스트리에서 확인되었습니다.
항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 외래 환자는 2013년 3월부터 2013년 8월까지 전향적으로 모집됩니다.
외래 환자 HIV 음성 코호트는 10:1 비율에 따라 후향적으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 학습가능연령 : 만 18-65세 포함
- 연구 대상 성별 : 모두
제외 기준:
- 채용 당시 입원
에이즈 상태
o 모집일 기준 최근 30일 이내에 취득한 기회감염자
- 연령 < 18세 및 > 65세
- 종양 클리닉에서의 후속 치료
- 연구 기간 동안의 투석
- 임신
- 항레트로바이러스 치료 없이
- 모집 전 3주 동안의 심근경색 이력
- 심박 조율기를 가지고
- ECG에서 번들 브랜치 블록으로 진단됨
- CHUM HIV 클리닉 외부의 주요 후속 치료
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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• 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 피험자
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• 사전 입원 수술 클리닉의 HIV 음성 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12리드 ECG로 결정되는 QT 및 수정 QT(QTc) 간격
기간: 0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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QT/QTc 간격은 외래 환자 HIV 양성 모집단에서 50mm/s 12리드 ECG에 의해 결정됩니다. ECG는 일주기 변화를 제한하기 위해 오전 8시에서 12시 사이에 실시됩니다. 대조군의 경우, QT/QTc 간격은 입원 전 1일 수술 클리닉에서 표준 12-리드 ECG를 수행한 외래 환자 HIV 음성 피험자의 등록을 통해 평가됩니다. 두 그룹 모두에서 보정된 QT 간격은 Bazett의 공식과 Fridericia의 공식으로 계산됩니다. |
0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 그룹에서 QTc 간격 연장의 유병률
기간: 0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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QTc 간격 연장의 유병률을 결정하기 위해 두 연구 그룹에서 Bazett의 공식과 Fridericia의 공식으로 계산된 QTc 간격을 비교합니다.
여성의 경우 430ms, 남성의 경우 450ms를 초과하면 QTc 간격이 연장된 것으로 간주됩니다.
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0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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두 연구 그룹에서 QTc 간격 연장의 위험 요인을 평가하기 위해
기간: 0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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증가된 QTc 간격 연장과 관련된 요인을 평가하기 위해 각 연구 대상에 대해 미리 결정된 설문지가 채워집니다.
여기에는 인구 통계학적 정보(연령, 성별, 민족...), 알려진 건강 문제(심혈관 질환, 당뇨병, 간 질환...), 병용 약물 등이 포함됩니다.
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0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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외래 HIV 피험자 중 QT/QTc 간격 연장의 유병률 및 관련 위험 요인
기간: 0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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프로테아제 억제제(PI) 기반 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 외래 환자 HIV 양성 피험자와 PI 없이 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 환자 사이의 Bazett의 공식과 Fridericia의 공식으로 계산된 QTc 간격을 비교합니다.
여성의 경우 430ms, 남성의 경우 450ms를 초과하면 QTc 간격이 연장된 것으로 간주됩니다.
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0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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PI로 치료받은 외래 환자 HIV 양성 피험자에서 PI의 약동학 대사에 대한 유전적 다형성의 영향을 평가합니다.
기간: 0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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특정 유전적 다형성이 약물의 대사에 영향을 주어 QTc 간격 연장을 유발하는지 여부를 결정하기 위해 PI로 치료된 각 피험자의 혈액 샘플을 실험실에서 분석합니다.
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0일 = 1일 - 횡단 연구입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .