Sammenligning af QT/QTc-intervallet mellem en ambulant hiv-inficeret population på antiretroviral terapi og to store hiv-negative kohorter (QTVIE)
25. november 2013 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sammenligning Des Intervalles QT/QTc Entre Une Population HIV Positive Ambulatoire Sous thérapie antirétrovirale et Une Population Ambulatoire HIV negative
Dette er en unicentrisk, to kohorter, observationel tværgående undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne QT/QTc-intervallerne for hiv-positive forsøgspersoner, der modtager en antiretroviral behandling, og dem uden hiv i en ambulant behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Det primære mål er at sammenligne QT/QTc-intervallerne for HIV-positive personer behandlet med antiretroviral terapi og fulgt på den ambulante HIV-klinik og QT/QTc-intervallerne for:
- en ambulant hiv-negativ befolkning fra samme sundhedscenter før indlæggelse en-dags kirurgisk klinik.
- den store hiv-fri koreanske befolkning undersøgt i ECG-ViEW databasen.
Sekundære mål:
- Evaluer forekomsten af QTc-intervalforlængelse i den ambulante hiv-positive population sammenlignet med de to hiv-negative ambulante populationer, der er tilgængelige fra den endagskirurgiske klinik og ECG-ViEW-databasen.
- Evaluer risikofaktorer forbundet med forlængelse af QTc-intervallet i den ambulante hiv-positive population sammenlignet med den ambulante hiv-negative population og populationen undersøgt i ECG-ViEW-databasen.
- Sammenlign QT/QTc-intervallerne og prævalensen af QTc-intervalforlængelse af den ambulante hiv-positive population, som i øjeblikket er på et antiretroviralt regime, inklusive en proteasehæmmer, versus dem på et antiretroviralt regime uden proteasehæmmer.
- Sammenlign QT/QTc-intervallerne blandt den ambulante HIV-positive population behandlet med en proteasehæmmer med hensyn til tilstedeværelsen eller fraværet af visse genetiske polymorfier, der kan påvirke farmakokinetiske aspekter af proteasehæmmere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen udføres i Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM).
Den rekrutterede befolkning blev identificeret fra CHUMs ambulante hiv-klinik og et EKG-register bestående af ambulante hiv-negative forsøgspersoner, som var planlagt til en endagsoperation.
De hiv-positive ambulante patienter i antiretroviral behandling vil blive rekrutteret prospektivt fra marts 2013 til august 2013.
Den ambulante hiv-negative kohorte vil blive rekrutteret retrospektivt i forhold til 10:1.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder berettiget til undersøgelse: 18-65 år inklusiv
- Studieberettiget køn: Begge
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt i rekrutteringsøjeblikket
AIDS status
o Opportunistiske infektioner erhvervet inden for de sidste 30 dage før datoen for rekruttering
- Alder < 18 år og > 65 år
- Opfølgning i onkologisk klinik
- Dialyse i studieperioden
- Graviditet
- Uden antiretroviral behandling
- Anamnese med et myokardieinfarkt i de 3 uger forud for rekruttering
- Har en pacemaker
- Diagnosticeret med bundle grenblok på EKG
- Primær opfølgning uden for CHUM HIV-klinikken
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
• HIV-positive forsøgspersoner, der får antiretroviralt regime
|
|
• HIV-negative forsøgspersoner fra den kirurgiske klinik før indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT og korrigerede QT (QTc) intervaller bestemt af et 12-aflednings EKG
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
QT/QTc-intervallerne bestemmes af et 50 mm/s 12-aflednings-EKG i den ambulante HIV-positive population. EKG'et udføres om morgenen mellem 8:00 og 12:00 for at begrænse den cirkadiske variation. For kontrolgruppen vurderes QT/QTc-intervallerne gennem et register over ambulante hiv-negative forsøgspersoner, som havde fået lavet et standard 12-aflednings-EKG i en-dagskirurgisk klinik før indlæggelse. I begge grupper beregnes det korrigerede QT-interval med Bazetts formel og Fridericias formel. |
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forlængelse af QTc-interval i begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
Sammenlign QTc-intervallerne beregnet med Bazetts formel og Fridericias formel i begge undersøgelsesgrupper for at bestemme prævalensen af QTc-intervalforlængelse.
QTc-intervallet anses for at være forlænget, hvis det overstiger 430 ms hos kvinder og 450 ms hos mænd.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
|
At vurdere risikofaktorer for forlængelse af QTc-interval i begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
Et forudbestemt spørgeskema udfyldes for hvert af forsøgspersonerne for at vurdere faktorer forbundet med en øget QTc-intervalforlængelse.
Dette indeholder demografiske oplysninger (alder, køn, etnicitet...), kendte helbredsproblemer (kardiovaskulære sygdomme, diabetes, leversygdomme...), samtidig medicin osv.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
|
Prævalens af forlængelse af QT/QTc-intervaller og associerede risikofaktorer blandt ambulante HIV-personer
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
Sammenlign QTc-intervallerne beregnet med Bazetts formel og Fridericias formel mellem ambulante hiv-positive forsøgspersoner behandlet med et proteasehæmmer (PI) baseret antiretroviralt regime og dem behandlet med et antiretroviralt regime uden PI.
QTc-intervallet anses for at være forlænget, hvis det overstiger 430 ms hos kvinder og 450 ms hos mænd.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse.
|
|
Evaluer indflydelsen af genetiske polymorfier på PI's farmakokinetiske metabolisme hos ambulante HIV-positive forsøgspersoner behandlet med en PI
Tidsramme: Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse
|
En blodprøve af hvert individ, der er behandlet med en PI, analyseres i laboratoriet for at bestemme, om visse genetiske polymorfier påvirker stofskiftet af lægemidlet og dermed forårsager en forlængelse af QTc-intervallet eller ej.
|
Dag 0 = Dag 1 - Dette er en tværgående undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Skøn)
5. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE12.316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .