Vergleich des QT/QTc-Intervalls zwischen einer ambulanten HIV-infizierten Population unter antiretroviraler Therapie und zwei großen HIV-negativen Kohorten (QTVIE)
25. November 2013 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Vergleich der QT/QTc-Intervalle zwischen einer ambulanten HIV-positiven Bevölkerung, antiviraler Soustherapie und einer ambulanten HIV-negativen Bevölkerung
Dies ist eine unizentrische, zwei Kohorten umfassende beobachtende Transversalstudie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die QT/QTc-Intervalle von HIV-positiven Probanden zu vergleichen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, und solchen ohne HIV in einer ambulanten Pflegeeinrichtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Das Hauptziel besteht darin, die QT/QTc-Intervalle von HIV-positiven Probanden zu vergleichen, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt und in der ambulanten HIV-Klinik beobachtet wurden, und die QT/QTc-Intervalle von:
- eine ambulante HIV-negative Bevölkerung aus demselben Gesundheitszentrum vor der Aufnahme einer eintägigen chirurgischen Klinik.
- die große HIV-freie koreanische Bevölkerung, die in der ECG-ViEW-Datenbank untersucht wurde.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie die Prävalenz der QTc-Intervallverlängerung in der ambulanten HIV-positiven Population im Vergleich zu den beiden HIV-negativen ambulanten Populationen, die in der eintägigen chirurgischen Klinik und in der ECG-ViEW-Datenbank verfügbar sind.
- Bewerten Sie Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer QTc-Intervallverlängerung in der ambulanten HIV-positiven Bevölkerung im Vergleich zur ambulanten HIV-negativen Bevölkerung und der in der EKG-ViEW-Datenbank untersuchten Bevölkerung.
- Vergleichen Sie die QT/QTc-Intervalle und die Prävalenz der QTc-Intervallverlängerung der ambulanten HIV-positiven Bevölkerung, die derzeit eine antiretrovirale Therapie einschließlich eines Proteaseinhibitors erhält, mit denen, die eine antiretrovirale Therapie ohne Proteaseinhibitor erhalten.
- Vergleichen Sie die QT/QTc-Intervalle der ambulant mit einem Proteaseinhibitor behandelten HIV-positiven Bevölkerung im Hinblick auf das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter genetischer Polymorphismen, die die pharmakokinetischen Aspekte von Proteaseinhibitoren beeinflussen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Unité Hospitalière de Recherche et d'Enseignement et de Soins sur le Sida (UHRESS) ; Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird im Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) durchgeführt.
Die rekrutierte Population wurde aus der ambulanten HIV-Klinik CHUM und einem EKG-Register identifiziert, das sich aus ambulanten HIV-negativen Probanden zusammensetzte, die für eine eintägige Operation vorgesehen waren.
Die HIV-positiven ambulanten Patienten unter antiretroviraler Therapie werden prospektiv von März 2013 bis August 2013 rekrutiert.
Die ambulante HIV-negative Kohorte wird nachträglich im Verhältnis 10:1 rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienberechtigtes Alter: 18 bis einschließlich 65 Jahre
- Studienberechtigtes Geschlecht: Beide
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung im Krankenhaus
AIDS-Status
o Opportunistische Infektionen, die in den letzten 30 Tagen vor dem Rekrutierungsdatum erworben wurden
- Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre
- Nachsorge in einer onkologischen Klinik
- Dialyse während des Studienzeitraums
- Schwangerschaft
- Ohne antiretrovirale Therapie
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den 3 Wochen vor der Rekrutierung
- Habe einen Herzschrittmacher
- Im EKG wurde ein Schenkelblock diagnostiziert
- Hauptsächliche Nachsorge außerhalb der CHUM-HIV-Klinik
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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• HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten
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• HIV-negative Probanden aus der chirurgischen Klinik vor der Aufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTc), bestimmt durch ein 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Die QT/QTc-Intervalle werden durch ein 12-Kanal-EKG mit 50 mm/s in der ambulanten HIV-positiven Bevölkerung bestimmt. Das EKG wird morgens zwischen 8:00 und 12:00 Uhr durchgeführt, um die zirkadiane Schwankung zu begrenzen. Für die Kontrollgruppe werden die QT/QTc-Intervalle anhand eines Registers von ambulanten HIV-negativen Probanden beurteilt, bei denen vor der Aufnahme in einer Klinik für eintägige Chirurgie ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG durchgeführt wurde. In beiden Gruppen wird das korrigierte QT-Intervall mit der Bazett-Formel und der Fridericia-Formel berechnet. |
Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer QTc-Intervallverlängerung in beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Vergleichen Sie die mit der Bazett-Formel und der Fridericia-Formel berechneten QTc-Intervalle in beiden Studiengruppen, um die Prävalenz der QTc-Intervallverlängerung zu bestimmen.
Das QTc-Intervall gilt als verlängert, wenn es bei Frauen 430 ms und bei Männern 450 ms überschreitet.
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Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Bewertung der Risikofaktoren einer Verlängerung des QTc-Intervalls in beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Für jeden Studienteilnehmer wird ein vorgegebener Fragebogen ausgefüllt, um Faktoren zu bewerten, die mit einer erhöhten QTc-Intervallverlängerung verbunden sind.
Dazu gehören demografische Informationen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit ...), bekannte Gesundheitsprobleme (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen ...), Begleitmedikamente usw.
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Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Prävalenz der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und damit verbundene Risikofaktoren bei ambulant behandelten HIV-Patienten
Zeitfenster: Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Vergleichen Sie die mit der Bazett-Formel und der Fridericia-Formel berechneten QTc-Intervalle zwischen ambulanten HIV-positiven Probanden, die mit einem antiretroviralen Regime auf Proteaseinhibitor (PI)-Basis behandelt wurden, und solchen, die mit einem antiretroviralen Regime ohne PI behandelt wurden.
Das QTc-Intervall gilt als verlängert, wenn es bei Frauen 430 ms und bei Männern 450 ms überschreitet.
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Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie.
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Bewerten Sie den Einfluss genetischer Polymorphismen auf den pharmakokinetischen Stoffwechsel von PI bei ambulanten HIV-positiven Patienten, die mit einem PI behandelt werden
Zeitfenster: Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie
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Eine Blutprobe jedes mit einem PI behandelten Probanden wird im Labor analysiert, um festzustellen, ob bestimmte genetische Polymorphismen den Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen und so zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen oder nicht.
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Tag 0 = Tag 1 – Dies ist eine Querschnittsstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Turgeon, B. Pharm., M. Sc., Ph. D., Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- CE12.316
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